- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05110560
Effetti del programma sviluppato per gli anziani sedentari nella pandemia COVID-19: studio interventistico mobile
Effetti del programma "Stay at Home-Fai un passo" sviluppato per gli anziani sedentari nella pandemia di COVID-19: studio interventistico mobile
Lo scopo di tutte queste applicazioni è lo stesso: le persone mantengono le distanze e si isolano da coloro che appartengono a gruppi a rischio e dai pazienti. In Turchia, è stato annunciato dal Ministero della Salute (2020) che il primo caso ufficiale di COVID-19 è stato riscontrato l'11 marzo 2020. Subito dopo sono stati presi molti provvedimenti pionieristici, come restrizioni agli spostamenti, pratiche di quarantena obbligatoria per chi ha precedenti stranieri, interruzione dell'istruzione primaria, secondaria e superiore, chiusura delle aree comuni coprifuoco. Al fine di ridurre al minimo i contatti e garantire l'isolamento sociale, la pratica della quarantena domestica è stata incoraggiata con la campagna "Stay at Home Turkey". Nell'ambito delle misure adottate, dal 21 marzo al 9 giugno 2020 è stato imposto il coprifuoco ai cittadini con più di 65 anni ritenuti a rischio per alta mortalità e affetti da malattie croniche e alla popolazione anziana è diventato il primo gruppo a lasciare gli ambienti sociali del nostro Paese. Tuttavia, la quarantena e l'isolamento sociale per la popolazione anziana a causa dell'aumento dello stile di vita sedentario e della solitudine rappresentano un grave problema di salute pubblica. L'epidemia di COVID-19 ha influenzato la salute e la qualità della vita in molti modi e una delle aree più colpite è stata lo stile di vita sano.
Soprattutto la vita sedentaria e sedentaria è di vitale importanza per gli anziani. Quando si esamina la letteratura in questo campo, si dimostra che l'attività fisica riduce il rischio di morte prematura, supporta una salute mentale positiva e supporta un invecchiamento sano. Ancora più importante, le sessioni di attività fisica non devono essere lunghe per migliorare la salute; Periodi di 10 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa sono utili per la prevenzione e il controllo delle malattie, e anche un'attività leggera come la camminata a ritmo moderato è utile. Inoltre, ha sottolineato che camminare è un'attività a basso costo che, se svolta ai livelli raccomandati, può ridurre l'incidenza delle malattie croniche e dei costi sanitari associati. Non sono necessarie attrezzature costose o abbonamento a una palestra per camminare; la maggior parte delle persone può farlo incorporandolo nella loro vita quotidiana. In questo studio, che è pianificato da qui, si intende esaminare l'effetto del programma di soggiorno a casa, che viene svolto con l'iniziativa mobile per ottenere il comportamento di esercizio negli individui anziani di età superiore ai 65 anni che sono sottoposti a quarantena obbligatoria a le loro case durante il processo di pandemia COVID 19, sul numero di passaggi, sulla qualità della vita e sul livello di stress.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di ricerca Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato controllato con il gruppo di controllo Campione di ricerca
La popolazione dello studio è composta da persone di età superiore ai 65 anni in Turchia durante la pandemia di COVID 19. A tal fine, sono stati inviati messaggi informativi agli studenti universitari della Tekirdag Namik Kemal University che continuano la loro formazione a distanza tra il 15 maggio e il 1° giugno. Agli studenti è stato chiesto di invitare a partecipare allo studio persone di età pari o superiore a 65 anni che si trovano nelle loro immediate vicinanze (parenti, vicini di casa, ecc.) che soddisfano i criteri di inclusione. Tutti i partecipanti volontari nella sezione della data determinata sono stati chiamati telefonicamente ed è stata valutata la loro conformità ai criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati inclusi nella popolazione dello studio (n = 94). Se non è possibile raggiungere la dimensione minima del campione, si prevede di estendere il periodo di partecipazione allo studio. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma G Power per calcolare il numero minimo di campioni da utilizzare nello studio. Nel determinare la dimensione del campione, considerando gli articoli pubblicati in precedenza in cui sono stati applicati interventi simili, l'importo dell'errore di tipo 1 era 0,05, la potenza del test era 0,95 e la dimensione dell'effetto: 0,83; Il numero minimo di campioni richiesti è stato determinato in 64 (32 sperimentali + 32 gruppi di controllo) per i gruppi sperimentali e di controllo. Tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi casualmente in gruppi sperimentali e di controllo da uno statistico esterno allo studio utilizzando il programma Random Online Allocation Software (www.Graphpad.com). Per l'assegnazione dei gruppi è stata utilizzata una tecnica in doppio cieco.
Processo di ricerca Dopo aver ottenuto i permessi del comitato etico e istituzionale per la ricerca, sono stati applicati i questionari online "Scheda informazioni socio-demografiche", "EuroQOL General Quality of Life Scale" e "Perceived Stress Scale" a tutte le persone anziane che soddisfacevano i criteri di inclusione come un pre-test. Alle persone anziane che hanno problemi di vista e non hanno potuto rispondere al questionario online è stato chiesto di leggere e rispondere alle domande tramite intervista telefonica. Inoltre, a tutti gli anziani del gruppo sperimentale e di controllo è stato inviato un contapassi. Verrà spiegato in dettaglio come usarlo e verrà chiesto loro di registrare il numero di passi e pesi sulla "Tabella seguente" per 2 mesi. A differenza del gruppo di controllo, il gruppo di intervento verrà applicato al "Stay at Home Step by Step Program" (EKAAP), che durerà 4 settimane.
Come post-test, "Scheda di informazioni socio-demografiche", "EuroQOL General Quality of Life Scale" e "Perceived Stress Scale" saranno applicate sia ai gruppi sperimentali che a quelli di controllo. Un mese dopo il completamento dell'intervento, sarà possibile monitorare la variazione del conteggio dei passi, dei valori del peso, dei punteggi della EuroQOL General Quality of Life Scale e della Perceived Stress Scale degli anziani.
Strumenti per la raccolta dei dati
- Scheda informativa socio-demografica Il questionario descrittivo è stato creato dai ricercatori esaminando la letteratura pertinente. Questo modulo include domande sulle caratteristiche socio-demografiche (età, stato civile, sesso, livello di istruzione, numero di figli, persone con cui vivono, luogo di residenza, dimensione del nucleo familiare, condizione occupazionale).
- EuroQOL General Quality of Life Scale È una scala sviluppata per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di due parti: il capitolo 1 definisce il profilo di salute in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, vita sociale, dolore e stato psicologico). Ogni dimensione contiene tre affermazioni in base alla difficoltà (1 un piccolo problema; 2 medio; 3 molti problemi), la sezione 2 include la scala analogica visiva, in cui gli intervistati valutano il loro stato di salute attuale su una scala da 0 a 100. Facile da applicare e rapidamente identificato. La validità e l'affidabilità turche sono state fatte da Kahyaoglu Süt e Ünsar.
- Scala dello stress percepito La scala è stata sviluppata da Cohen et al. Il suo studio di validità e affidabilità è stato condotto da Erci ed è stato stabilito che era adatto alla società turca e appropriato. La scala è composta da 10 elementi e ogni elemento riceve rispettivamente 1, 2, 3, 4, 5 punti. La scala viene valutato sul punteggio totale e i punteggi sono calcolati tra 10 e 50. Un punteggio pari o superiore a 30 indica che l'individuo soffre di stress. All'aumentare del punteggio, aumenta anche il livello di stress. Nello studio di validità e affidabilità della scala, è stato determinato che la correlazione test-retest era 0,88.
Procedura statistica
Percentuale, media, deviazione standard saranno utilizzate nella valutazione dei dati. Il chi-quadro, il test esatto di Fisher, il test T per coppie indipendenti e il test U di Mann-Whitney saranno utilizzati per il confronto tra i gruppi e all'interno dei gruppi. p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Süleymanpasa
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Tekirdag, Süleymanpasa, Tacchino, 59030
- Namik Kemal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che si sono offerti volontari per partecipare allo studio
- Nessuna disabilità mentale,
- Sa leggere e scrivere in turco
- Utilizzando uno smartphone
- Nessun problema muscolo-articolare che interferisca con l'attività fisica
- Nessun disturbo neuropsichiatrico
- Nessun problema cognitivo che impedisce la comunicazione
- Non diagnosticato come COVID 19 positivo
- In grado di svolgere autonomamente le attività della vita quotidiana
- Saranno inclusi tutti gli individui di età pari o superiore a 65 anni. Persone anziane sedentarie che fanno una media di 2000 o meno passi al giorno
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2 insulino-dipendente
- Avere ipertensione e non essere in grado di controllarla con i farmaci
- Ricevere una diagnosi di insufficienza cardiaca
- La diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Ricevere una diagnosi di asma
- Ricevere una diagnosi di cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
verranno seguiti i conteggi dei passi
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Sperimentale: gruppo di intervento
Il programma Stay at Home Take a Step consiste in chiamate video o audio quattro volte, l'invio di messaggi di servizio di messaggi brevi contenenti promemoria per incoraggiare a camminare e verranno implementati il conteggio dei passi giornalieri e il monitoraggio del peso.
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Il programma Stay at Home Take a Step consiste in chiamate video o audio quattro volte, l'invio di messaggi di servizio di messaggi brevi contenenti promemoria per incoraggiare a camminare e verranno implementati il conteggio dei passi giornalieri e il monitoraggio del peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passi quotidiani
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al primo mese
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La quantità di camminata giornaliera sarà valutata in base al numero di passi/giorno. Il numero di passi dei partecipanti verrà misurato e registrato con il dispositivo contapassi. Sono stati inclusi nello studio gli anziani sedentari che facevano una media di 2000 o meno passi al giorno. |
dall'inizio dello studio al primo mese
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Scala della qualità della vita EuroQoL
Lasso di tempo: dopo il completamento del tentativo e un mese dopo
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La qualità della vita sarà valutata dal punto totale della scala EuroQoL Quality of Life.
La scala si compone di due parti: la parte 1 definisce il profilo sanitario in cinque dimensioni.
Ogni dimensione contiene tre affermazioni in base alla difficoltà (1 qualche problema; 2 moderato; 3 molti problemi), la parte 2 include una scala analogica visiva in cui gli intervistati valutano il loro attuale stato di salute su una scala da 0 a 100.
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dopo il completamento del tentativo e un mese dopo
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Livello di stress
Lasso di tempo: dopo il completamento del tentativo e un mese dopo
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Il livello di stress sarà valutato in base al punto totale della scala dello stress percepito.
La scala dello stress percepito viene valutata rispetto al punteggio totale e i punteggi sono calcolati tra 10 e 50.
Un punteggio pari o superiore a 30 indica che l'individuo soffre di stress.
All'aumentare del punteggio, aumenta anche il livello di stress.
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dopo il completamento del tentativo e un mese dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: NURHAN ÖZPANCAR, Namik Kemal University
- Investigatore principale: AYLİN YALÇIN IRMAK, Namik Kemal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sipila S, Tirkkonen A, Hanninen T, Laukkanen P, Alen M, Fielding RA, Kivipelto M, Kokko K, Kulmala J, Rantanen T, Sihvonen SE, Sillanpaa E, Stigsdotter-Neely A, Tormakangas T. Promoting safe walking among older people: the effects of a physical and cognitive training intervention vs. physical training alone on mobility and falls among older community-dwelling men and women (the PASSWORD study): design and methods of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Sep 15;18(1):215. doi: 10.1186/s12877-018-0906-0.
- Branco JC, Jansen K, Sobrinho JT, Carrapatoso S, Spessato B, Carvalho J, Mota J, da Silva RA. Physical benefits and reduction of depressive symptoms among the elderly: results from the Portuguese "National Walking Program". Cien Saude Colet. 2015 Mar;20(3):789-95. doi: 10.1590/1413-81232015203.09882014.
- Rye Hanton C, Kwon YJ, Aung T, Whittington J, High RR, Goulding EH, Schenk AK, Bonasera SJ. Mobile Phone-Based Measures of Activity, Step Count, and Gait Speed: Results From a Study of Older Ambulatory Adults in a Naturalistic Setting. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Oct 3;5(10):e104. doi: 10.2196/mhealth.5090.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Namik Kemal University
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Prove cliniche su "Stay at Home Take a Step Program (SHTSP)"
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The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityReclutamento