- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05110560
Auswirkungen des für sesshafte ältere Menschen in der COVID-19-Pandemie entwickelten Programms: Mobile Interventionsstudie
Auswirkungen des „Stay at Home-Take a Step“-Programms, das für sesshafte ältere Menschen in der COVID-19-Pandemie entwickelt wurde: Mobile Interventionsstudie
Der Zweck all dieser Anwendungen ist derselbe: Menschen halten Abstand und isolieren sich von Risikogruppen und Patienten. In der Türkei gab das Gesundheitsministerium (2020) bekannt, dass der erste offizielle COVID-19-Fall am 11. März 2020 beobachtet wurde. Unmittelbar danach wurden viele bahnbrechende Maßnahmen ergriffen, wie Reisebeschränkungen, obligatorische Quarantänepraktiken für Personen mit ausländischer Herkunft, Unterbrechung der Grund-, Sekundar- und Hochschulbildung, Schließung von Gemeinschaftsräumen und Ausgangssperren. Um Kontakte zu minimieren und soziale Isolation zu gewährleisten, wurde die Praxis der häuslichen Quarantäne mit der Kampagne „Stay at Home Turkey“ gefördert. Im Rahmen der ergriffenen Maßnahmen wurde vom 21. März bis 9. Juni 2020 eine Ausgangssperre für Bürger über 65 Jahre verhängt, die aufgrund einer hohen Sterblichkeitsrate als gefährdet gelten und an chronischen Krankheiten leiden, sowie für die ältere Bevölkerung war die erste Gruppe, die das soziale Umfeld unseres Landes verließ. Quarantäne und soziale Isolation der älteren Bevölkerung aufgrund der zunehmenden Bewegungsarmut und Einsamkeit stellen jedoch ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Die COVID-19-Epidemie hat die Gesundheit und Lebensqualität in vielerlei Hinsicht beeinträchtigt, und einer der am stärksten betroffenen Bereiche war ein gesunder Lebensstil.
Besonders die sitzende und sitzende Lebensweise ist für ältere Menschen von entscheidender Bedeutung. Die Untersuchung der Fachliteratur in diesem Bereich zeigt, dass körperliche Aktivität das Risiko eines vorzeitigen Todes verringert, eine positive psychische Gesundheit fördert und ein gesundes Altern unterstützt. Noch wichtiger ist, dass körperliche Aktivität nicht lange dauern muss, um die Gesundheit zu verbessern. 10-minütige Anfälle mäßiger bis starker körperlicher Aktivität sind vorteilhaft für die Vorbeugung und Kontrolle von Krankheiten, und selbst leichte Aktivitäten wie mäßiges Gehen sind von Vorteil. Darüber hinaus wurde betont, dass Gehen eine kostengünstige Aktivität ist, die, wenn sie im empfohlenen Umfang durchgeführt wird, das Auftreten chronischer Krankheiten und die damit verbundenen Gesundheitskosten verringern kann. Zum Gehen ist weder teure Ausrüstung noch eine Mitgliedschaft im Fitnessstudio erforderlich; Die meisten Menschen können dies tun, indem sie es in ihr tägliches Leben integrieren. In dieser hier geplanten Studie soll die Wirkung des Stay-at-Home-Programms untersucht werden, das mit der mobilen Initiative zur Verbesserung des Bewegungsverhaltens bei älteren Menschen über 65 Jahren durchgeführt wird, die unter obligatorischer Quarantäne stehen ihre Häuser während des COVID-19-Pandemieprozesses, über die Anzahl der Schritte, die Lebensqualität und das Stressniveau.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art der Forschung Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie mit der Kontrollgruppe Forschungsstichprobe konzipiert
Die Population der Studie besteht aus Personen über 65 Jahren in der Türkei während der COVID-19-Pandemie. Zu diesem Zweck wurden Informationsnachrichten an Bachelor-Studenten der Tekirdag Namik Kemal-Universität gesendet, die zwischen dem 15. Mai und dem 1. Juni ihr Fernstudium fortsetzen. Die Studierenden wurden gebeten, Personen ab 65 Jahren aus ihrem unmittelbaren Umfeld (Verwandte, Nachbarn etc.), die die Einschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Studie einzuladen. Alle freiwilligen Teilnehmer im festgelegten Datumsabschnitt wurden telefonisch angerufen und ihre Einhaltung der Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studienpopulation aufgenommen (n = 94). Sollte die Mindeststichprobengröße nicht erreicht werden, ist eine Verlängerung des Teilnahmezeitraums an der Studie geplant. Die Stichprobengröße wurde mithilfe des G Power-Programms berechnet, um die Mindestanzahl der in der Studie zu verwendenden Stichproben zu berechnen. Bei der Bestimmung der Stichprobengröße unter Berücksichtigung der zuvor veröffentlichten Artikel, in denen ähnliche Interventionen angewendet wurden, betrug die Fehlermenge vom Typ 1 0,05, die Teststärke 0,95 und die Effektstärke 0,83; Die erforderliche Mindestanzahl an Proben wurde für die Versuchs- und Kontrollgruppe auf 64 (32 Versuchs- und 32 Kontrollgruppen) festgelegt. Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden von einem Statistiker außerhalb der Studie mithilfe des Random Online Allocation Software-Programms (www.Graphpad.com) nach dem Zufallsprinzip in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Bei der Gruppeneinteilung kam eine Doppelblindtechnik zum Einsatz.
Forschungsprozess Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission und der Institution für die Forschung wurden die Online-Fragebögen „Formular für soziodemografische Informationen“, „EuroQOL-Skala zur allgemeinen Lebensqualität“ und „Skala für wahrgenommenen Stress“ auf alle älteren Menschen angewendet, die die Einschlusskriterien erfüllten ein Vortest. Ältere Menschen, die Sehprobleme haben und den Online-Fragebogen nicht beantworten konnten, wurden gebeten, Fragen per Telefoninterview zu lesen und zu beantworten. Darüber hinaus wurde allen älteren Menschen in der Versuchs- und Kontrollgruppe ein Schrittzählergerät zugesandt. Ihnen wird die Bedienung im Detail erklärt und sie werden gebeten, 2 Monate lang die Anzahl der Schritte und Gewichte in der „Folgenden Tabelle“ zu notieren. Im Gegensatz zur Kontrollgruppe wird die Interventionsgruppe am „Stay at Home Step by Step Program“ (EKAAP) teilnehmen, das 4 Wochen dauern wird.
Als Nachtest werden „Soziodemografisches Informationsformular“, „EuroQOL General Quality of Life Scale“ und „Perceived Stress Scale“ sowohl auf die Versuchs- als auch auf die Kontrollgruppe angewendet. Einen Monat nach Abschluss des Eingriffs wird es möglich sein, die Veränderung der Schrittzahl, der Gewichtswerte, der allgemeinen EuroQOL-Lebensqualitätsskala und der Werte der wahrgenommenen Stressskala älterer Menschen zu überwachen.
Datenerfassungstools
- Soziodemografisches Informationsformular Der beschreibende Fragebogen wurde von den Forschern durch Untersuchung der relevanten Literatur erstellt. Dieses Formular umfasst Fragen zu soziodemografischen Merkmalen (Alter, Familienstand, Geschlecht, Bildungsniveau, Anzahl der Kinder, Personen, mit denen sie zusammenleben, Wohnort, Haushaltsgröße, Beschäftigungsstatus).
- Allgemeine EuroQOL-Lebensqualitätsskala Es handelt sich um eine Skala, die zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität entwickelt wurde. Es besteht aus zwei Teilen: Kapitel 1 definiert das Gesundheitsprofil in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, soziales Leben, Schmerz und psychischer Zustand). Jede Dimension enthält drei Aussagen nach Schwierigkeitsgrad (1 ein kleines Problem; 2 mittel; 3 viele Probleme), Abschnitt 2 beinhaltet die visuelle Analogskala, in der die Befragten ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten. Einfach anzuwenden und schnell zu identifizieren. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde von Kahyaoglu Süt und Ünsar ermittelt.
- Skala für wahrgenommenen Stress Die Skala wurde von Cohen et al. entwickelt. Ihre Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Erci durchgeführt und es wurde festgestellt, dass sie an die türkische Gesellschaft angepasst und angemessen ist. Die Skala besteht aus 10 Elementen, und jedes Element erhält 1, 2, 3, 4 bzw. 5 Punkte. Die Skala wird anhand der Gesamtpunktzahl bewertet und die Punktzahlen werden zwischen 10 und 50 berechnet. Ein Wert von 30 und mehr zeigt an, dass die Person unter Stress leidet. Mit steigender Punktzahl steigt auch das Stresslevel. In der Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde festgestellt, dass die Test-Retest-Korrelation 0,88 betrug.
Statistisches Verfahren
Bei der Auswertung der Daten werden Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung verwendet. Chi-Quadrat, Fishers exakter Test, unabhängiger gepaarter T-Test und Mann-Whitney-U-Test werden zum Vergleich zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen verwendet. p <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Süleymanpasa
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Tekirdag, Süleymanpasa, Truthahn, 59030
- Namik Kemal University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet haben
- Keine geistige Behinderung,
- Kann Türkisch lesen und schreiben
- Mit einem Smartphone
- Keine Muskel-Gelenk-Probleme, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen
- Keine neuropsychiatrische Störung
- Kein kognitives Problem, das die Kommunikation verhindert
- Nicht als COVID-19-positiv diagnostiziert
- In der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens selbständig auszuführen
- Eingeschlossen werden alle Personen ab 65 Jahren. Sitzende ältere Menschen, die durchschnittlich 2000 oder weniger Schritte pro Tag machen
Ausschlusskriterien:
- Insulinabhängiger Typ-2-Diabetes
- Sie haben Bluthochdruck und können diesen nicht mit Medikamenten kontrollieren
- Bei mir wird Herzinsuffizienz diagnostiziert
- Bei mir wurde eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert
- Bei mir wird Asthma diagnostiziert
- Bei mir wurde Krebs diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schrittzahlen werden befolgt
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Experimental: Interventionsgruppe
Das „Stay at Home Take a Step“-Programm besteht aus vier Video- oder Audioanrufen, dem Versenden von Short Message Service-Nachrichten mit Erinnerungen zur Förderung des Gehens sowie einer täglichen Schrittzählung und Gewichtsverfolgung.
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Das „Stay at Home Take a Step“-Programm besteht aus vier Video- oder Audioanrufen, dem Versenden von Short Message Service-Nachrichten mit Erinnerungen zur Förderung des Gehens sowie einer täglichen Schrittzählung und Gewichtsverfolgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Schritte
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zum ersten Monat
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Die tägliche Gehmenge wird anhand der Anzahl der Schritte pro Tag bewertet. Die Anzahl der Schritte der Teilnehmer wird mit dem Schrittzählergerät gemessen und aufgezeichnet. In die Studie wurden bewegungsarme ältere Menschen einbezogen, die durchschnittlich 2000 oder weniger Schritte pro Tag machten. |
vom Studienbeginn bis zum ersten Monat
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EuroQoL-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: nach Abschluss des Versuchs und einen Monat später
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Die Lebensqualität wird anhand der Gesamtpunktzahl der EuroQoL-Lebensqualitätsskala bewertet.
Die Skala besteht aus zwei Teilen: Teil 1 definiert das Gesundheitsprofil in fünf Dimensionen.
Jede Dimension enthält drei Aussagen nach Schwierigkeitsgrad (1 etwas problematisch; 2 mäßig; 3 viele Probleme), Teil 2 enthält eine visuelle Analogskala, auf der die Befragten ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten.
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nach Abschluss des Versuchs und einen Monat später
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Belastungsniveau
Zeitfenster: nach Abschluss des Versuchs und einen Monat später
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Das Stressniveau wird anhand der Gesamtpunktzahl der Skala für wahrgenommenen Stress beurteilt.
Die Skala zur Wahrnehmung von Stress wird über die Gesamtpunktzahl ausgewertet und die Punktzahlen werden zwischen 10 und 50 berechnet.
Ein Wert von 30 und mehr zeigt an, dass die Person unter Stress leidet.
Mit steigender Punktzahl steigt auch das Stresslevel.
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nach Abschluss des Versuchs und einen Monat später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: NURHAN ÖZPANCAR, Namik Kemal University
- Hauptermittler: AYLİN YALÇIN IRMAK, Namik Kemal University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sipila S, Tirkkonen A, Hanninen T, Laukkanen P, Alen M, Fielding RA, Kivipelto M, Kokko K, Kulmala J, Rantanen T, Sihvonen SE, Sillanpaa E, Stigsdotter-Neely A, Tormakangas T. Promoting safe walking among older people: the effects of a physical and cognitive training intervention vs. physical training alone on mobility and falls among older community-dwelling men and women (the PASSWORD study): design and methods of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Sep 15;18(1):215. doi: 10.1186/s12877-018-0906-0.
- Branco JC, Jansen K, Sobrinho JT, Carrapatoso S, Spessato B, Carvalho J, Mota J, da Silva RA. Physical benefits and reduction of depressive symptoms among the elderly: results from the Portuguese "National Walking Program". Cien Saude Colet. 2015 Mar;20(3):789-95. doi: 10.1590/1413-81232015203.09882014.
- Rye Hanton C, Kwon YJ, Aung T, Whittington J, High RR, Goulding EH, Schenk AK, Bonasera SJ. Mobile Phone-Based Measures of Activity, Step Count, and Gait Speed: Results From a Study of Older Ambulatory Adults in a Naturalistic Setting. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Oct 3;5(10):e104. doi: 10.2196/mhealth.5090.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Namik Kemal University
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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