- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05110560
Эффекты программы, разработанной для малоподвижных пожилых людей в условиях пандемии COVID-19: мобильное интервенционное исследование
Эффекты программы «Оставайся дома — сделай шаг», разработанной для малоподвижных пожилых людей в условиях пандемии COVID-19: мобильное интервенционное исследование
Цель всех этих приложений одна: люди соблюдают дистанцию и изолируют себя от людей из групп риска и больных. В Турции Министерство здравоохранения объявило (2020 г.), что первый официальный случай заболевания COVID-19 был зарегистрирован 11 марта 2020 г. Сразу после этого были приняты многие новаторские меры, такие как ограничения на поездки, обязательные карантинные меры для лиц с иностранной историей, прерывание начального, среднего и высшего образования, закрытие мест общего пользования, комендантский час. Чтобы свести к минимуму контакты и обеспечить социальную изоляцию, практика домашнего карантина поощрялась кампанией «Оставайся дома, Турция». В рамках принятых мер с 21 марта по 9 июня 2020 года введен комендантский час для граждан старше 65 лет, отнесенных к группе риска по высокой смертности и имеющих хронические заболевания, а также пожилого населения. стала первой группой, покинувшей социальную среду в нашей стране. Однако карантин и социальная изоляция пожилого населения в связи с усилением малоподвижного образа жизни и одиночеством представляют серьезную проблему для общественного здравоохранения. Эпидемия COVID-19 во многом повлияла на здоровье и качество жизни, и одной из наиболее затронутых областей был здоровый образ жизни.
Особенно малоподвижный и малоподвижный образ жизни имеет жизненно важное значение для пожилых людей. При изучении литературы в этой области показано, что физическая активность снижает риск преждевременной смерти, поддерживает положительное психическое здоровье и поддерживает здоровое старение. Что еще более важно, сеансы физической активности не должны быть длительными для улучшения здоровья; 10-минутные приступы умеренной или высокой физической активности полезны для профилактики и контроля заболеваний, и даже легкая активность, такая как ходьба в умеренном темпе, полезна. Кроме того, было подчеркнуто, что ходьба является малозатратным занятием, которое, если выполнять его в рекомендуемых количествах, может снизить заболеваемость хроническими заболеваниями и связанные с этим расходы на здравоохранение. Для ходьбы не требуется дорогостоящее оборудование или абонемент в спортзал; большинство людей могут сделать это, включив его в свою повседневную жизнь. В этом исследовании, которое планируется отсюда, оно направлено на изучение эффекта программы «Оставайся дома», которая проводится в рамках мобильной инициативы по улучшению физической активности у пожилых людей старше 65 лет, находящихся на обязательном карантине в их дома во время процесса пандемии COVID-19, от количества ступенек, качества жизни и уровня стресса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования Исследование было разработано как рандомизированное контролируемое исследование с контрольной группой Образец исследования
Население исследования состоит из лиц старше 65 лет, проживающих в Турции во время пандемии COVID-19. С этой целью были разосланы информационные сообщения студентам бакалавриата Университета Текирдаг Намик Кемаль, которые продолжают дистанционное обучение в период с 15 мая по 1 июня. Студентам было предложено пригласить для участия в исследовании лиц в возрасте 65 лет и старше, находящихся в их ближайшем окружении (родственники, соседи и т. д.), отвечающих критериям включения. Всем участникам-добровольцам в секции с установленной датой звонили по телефону и оценивали их соответствие критериям включения и исключения. Все участники, отвечающие критериям включения, были включены в исследуемую популяцию (n = 94). Если минимальный размер выборки не может быть достигнут, планируется продлить период участия в исследовании. Размер выборки был рассчитан с использованием программы G Power для расчета минимального количества образцов, которые будут использоваться в исследовании. При определении размера выборки с учетом ранее опубликованных статей, в которых применялись аналогичные вмешательства, величина ошибки типа 1 составила 0,05, мощность теста — 0,95, а величина эффекта — 0,83; Минимальное необходимое количество образцов было определено как 64 (32 экспериментальных + 32 контрольных группы) для экспериментальной и контрольной групп. Все участники, отвечающие критериям включения, были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы статистиком вне исследования с использованием программы Random Online Allocation Software (www.Graphpad.com). При распределении групп использовался двойной слепой метод.
Процесс исследования После получения разрешения комитета по этике и учреждения на проведение исследования ко всем пожилым людям, которые соответствовали критериям включения в качестве предварительный тест. Пожилым людям, которые имеют проблемы со зрением и не могут ответить на онлайн-анкету, было предложено прочитать и ответить на вопросы в телефонном интервью. Кроме того, всем пожилым людям экспериментальной и контрольной групп был разослан шагомер. Им будет подробно объяснено, как им пользоваться, и им будет предложено записывать количество шагов и весов в «Следующей таблице» в течение 2 месяцев. В отличие от контрольной группы, к группе вмешательства будет применена «Программа «Оставайся дома шаг за шагом» (EKAAP), которая продлится 4 недели.
В качестве посттеста как для экспериментальной, так и для контрольной групп будут применяться «Социально-демографическая информационная форма», «Шкала общего качества жизни EuroQOL» и «Шкала воспринимаемого стресса». Через месяц после завершения вмешательства можно будет отслеживать изменение количества шагов, значений веса, показателей общего качества жизни EuroQOL и шкалы воспринимаемого стресса у пожилых людей.
Инструменты сбора данных
- Форма социально-демографической информации Описательная анкета была создана исследователями на основе изучения соответствующей литературы. Эта форма включает вопросы о социально-демографических характеристиках (возраст, семейное положение, пол, уровень образования, количество детей, лица, с которыми они проживают, место жительства, размер домохозяйства, статус занятости).
- Общая шкала качества жизни EuroQOL Это шкала, разработанная для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из двух частей: Глава 1 определяет профиль здоровья по пяти параметрам (подвижность, самообслуживание, социальная жизнь, боль и психологическое состояние). Каждое измерение содержит три утверждения в зависимости от сложности (1 небольшая проблема; 2 средняя; 3 много проблем); Раздел 2 включает визуальную аналоговую шкалу, в которой респонденты оценивают свое текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100. Простота применения и быстрая идентификация. Турецкая валидность и надежность были выполнены Кахьяоглу Сютом и Юнсаром.
- Шкала воспринимаемого стресса Шкала была разработана Cohen et al. Исследование ее валидности и надежности было проведено Erci, и было установлено, что она адаптирована к турецкому обществу и уместна. Шкала состоит из 10 пунктов, и каждый пункт получает 1, 2, 3, 4, 5 баллов соответственно. Шкала оценивается по общему баллу, и баллы рассчитываются в диапазоне от 10 до 50. Оценка 30 и выше указывает на то, что человек находится в состоянии стресса. По мере увеличения количества баллов уровень стресса также увеличивается. При исследовании валидности и надежности шкалы было установлено, что корреляция между тестом и повторным тестом составила 0,88.
Статистическая процедура
Процент, среднее значение, стандартное отклонение будут использоваться при оценке данных. Хи-квадрат, точный критерий Фишера, независимый парный Т-критерий и U-критерий Манна-Уитни будут использоваться для сравнения между группами и внутри групп. p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Süleymanpasa
-
Tekirdag, Süleymanpasa, Турция, 59030
- Namik Kemal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Те, кто вызвался участвовать в исследовании
- Отсутствие умственной отсталости,
- Может читать и писать по-турецки
- Использование смартфона
- Нет проблем с мышцами и суставами, которые мешают физической активности
- Нет нервно-психического расстройства
- Отсутствие когнитивной проблемы, препятствующей общению
- Не диагностирован как положительный COVID 19
- Способен самостоятельно выполнять повседневную деятельность
- Будут включены все лица в возрасте 65 лет и старше. Малоподвижные пожилые люди, которые делают в среднем 2000 или менее шагов в день.
Критерий исключения:
- Наличие инсулинозависимого диабета 2 типа
- Наличие гипертонии и невозможность контролировать ее с помощью лекарств
- Диагноз Сердечная недостаточность
- С диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких
- Диагноз астма
- Диагноз рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
подсчет шагов будет сопровождаться
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Будет реализована программа «Оставайся дома, сделай шаг», состоящая из четырех видео- или аудиозвонков, отправки сообщений службы коротких сообщений, содержащих напоминания о необходимости ходить, а также ежедневный подсчет шагов и отслеживание веса.
|
Будет реализована программа «Оставайся дома, сделай шаг», состоящая из четырех видео- или аудиозвонков, отправки сообщений службы коротких сообщений, содержащих напоминания о необходимости ходить, а также ежедневный подсчет шагов и отслеживание веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные шаги
Временное ограничение: от начала обучения до первого месяца
|
Количество ежедневных прогулок будет оцениваться по количеству шагов в день. Количество шагов участников будет измеряться и записываться шагомером. В исследование были включены пожилые люди, ведущие малоподвижный образ жизни, которые делали в среднем 2000 или менее шагов в день. |
от начала обучения до первого месяца
|
|
Шкала качества жизни EuroQoL
Временное ограничение: после завершения попытки и через месяц
|
Качество жизни будет оцениваться по сумме баллов по шкале качества жизни EuroQoL.
Шкала состоит из двух частей: Часть 1 определяет профиль здоровья в пяти измерениях.
Каждое измерение содержит три утверждения в зависимости от сложности (1 некоторая проблема; 2 умеренная; 3 много проблем), часть 2 включает визуальную аналоговую шкалу, где респонденты оценивают свое текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
|
после завершения попытки и через месяц
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: после завершения попытки и через месяц
|
Уровень стресса будет оцениваться по сумме баллов по шкале воспринимаемого стресса.
Шкала воспринимаемого стресса оценивается по общему баллу, и баллы рассчитываются в диапазоне от 10 до 50.
Оценка 30 и выше указывает на то, что человек находится в состоянии стресса.
По мере увеличения количества баллов уровень стресса также увеличивается.
|
после завершения попытки и через месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: NURHAN ÖZPANCAR, Namik Kemal University
- Главный следователь: AYLİN YALÇIN IRMAK, Namik Kemal University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sipila S, Tirkkonen A, Hanninen T, Laukkanen P, Alen M, Fielding RA, Kivipelto M, Kokko K, Kulmala J, Rantanen T, Sihvonen SE, Sillanpaa E, Stigsdotter-Neely A, Tormakangas T. Promoting safe walking among older people: the effects of a physical and cognitive training intervention vs. physical training alone on mobility and falls among older community-dwelling men and women (the PASSWORD study): design and methods of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Sep 15;18(1):215. doi: 10.1186/s12877-018-0906-0.
- Branco JC, Jansen K, Sobrinho JT, Carrapatoso S, Spessato B, Carvalho J, Mota J, da Silva RA. Physical benefits and reduction of depressive symptoms among the elderly: results from the Portuguese "National Walking Program". Cien Saude Colet. 2015 Mar;20(3):789-95. doi: 10.1590/1413-81232015203.09882014.
- Rye Hanton C, Kwon YJ, Aung T, Whittington J, High RR, Goulding EH, Schenk AK, Bonasera SJ. Mobile Phone-Based Measures of Activity, Step Count, and Gait Speed: Results From a Study of Older Ambulatory Adults in a Naturalistic Setting. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Oct 3;5(10):e104. doi: 10.2196/mhealth.5090.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Namik Kemal University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .