- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05110560
Efectos del Programa Desarrollado para Adultos Mayores Sedentarios en la Pandemia del COVID-19: Estudio Intervencionista Móvil
Efectos del Programa "Quédate en Casa-Da un Paso" Desarrollado para Adultos Mayores Sedentarios en la Pandemia del COVID-19: Estudio Intervencionista Móvil
El objetivo de todas estas aplicaciones es el mismo: las personas mantienen la distancia y se aíslan de los grupos de riesgo y de los pacientes. En Turquía, el Ministerio de Salud anunció (2020) que el primer caso oficial de COVID-19 se vio el 11 de marzo de 2020. Inmediatamente después, se tomaron muchas medidas pioneras, como restricciones de viaje, prácticas de cuarentena obligatoria para aquellos con antecedentes extranjeros, interrupción de la educación primaria, secundaria y superior, cierre de áreas comunes, toque de queda. Con el fin de minimizar el contacto y garantizar el aislamiento social, se fomentó la práctica de la cuarentena domiciliaria con la campaña 'Quédate en Casa Turquía'. En el marco de las medidas adoptadas, se impuso toque de queda a partir del 21 de marzo al 9 de junio de 2020 a ciudadanos mayores de 65 años que se consideren de riesgo por alta tasa de mortalidad y que presenten enfermedades crónicas, y a la población de la tercera edad se convirtió en el primer grupo en salir de los ambientes sociales de nuestro país. Sin embargo, la cuarentena y el aislamiento social de la población adulta mayor por el aumento del sedentarismo y la soledad plantean un grave problema de salud pública. La epidemia de COVID-19 ha afectado la salud y la calidad de vida de muchas maneras, y una de las áreas más afectadas ha sido el comportamiento de un estilo de vida saludable.
Especialmente la vida sedentaria y sedentaria es de vital importancia para las personas mayores. Cuando se examina la literatura en este campo, se muestra que la actividad física reduce el riesgo de muerte prematura, apoya la salud mental positiva y apoya el envejecimiento saludable. Más importante aún, las sesiones de actividad física no tienen que ser largas para mejorar la salud; Las sesiones de 10 minutos de actividad física de moderada a vigorosa son beneficiosas para la prevención y el control de enfermedades, e incluso la actividad ligera, como caminar a un ritmo moderado, es beneficiosa. Además, enfatizó que caminar es una actividad de bajo costo que, si se realiza en los niveles recomendados, puede reducir la incidencia de enfermedades crónicas y los costos de atención médica asociados. No se requiere equipo costoso o membresía de gimnasio para caminar; la mayoría de la gente puede hacer esto incorporándolo a su vida diaria. En este estudio, que se planifica a partir de aquí, se pretende examinar el efecto del programa Quédate en Casa, que se realiza con la iniciativa móvil, para adquirir conductas de ejercicio en adultos mayores de 65 años que se encuentran en cuarentena obligatoria en sus hogares durante el proceso de pandemia del COVID 19, sobre el número de pasos, calidad de vida y nivel de estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de investigación El estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorizado con el grupo de control Investigación Muestra
La población del estudio consta de personas mayores de 65 años en Turquía durante la pandemia de COVID 19. Con este propósito, se enviaron mensajes informativos a los estudiantes de pregrado de la Universidad Tekirdag Namik Kemal que continúan su educación a distancia entre el 15 de mayo y el 1 de junio. Se solicitó a los estudiantes que invitaran a participar en el estudio a personas de 65 años o más que se encuentren en su entorno inmediato (familiares, vecinos, etc.) que cumplan con los criterios de inclusión. Todos los voluntarios participantes en el tramo de fecha determinada fueron llamados telefónicamente y se evaluó el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión. Todos los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión se incluyeron en la población de estudio (n= 94). Si no se puede alcanzar el tamaño mínimo de la muestra, se planea extender el período de participación en el estudio. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa G Power para calcular el número mínimo de muestras a utilizar en el estudio. Al determinar el tamaño de la muestra, considerando los artículos publicados anteriormente en los que se aplicaron intervenciones similares, la cantidad de error tipo 1 fue de 0,05, el poder de la prueba fue de 0,95 y el tamaño del efecto: 0,83; El número mínimo de muestras requeridas se determinó en 64 (32 experimentales + 32 del grupo de control) para los grupos experimental y de control. Todos los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron divididos aleatoriamente en grupos experimentales y de control por un estadístico externo al estudio utilizando el programa Random Online Allocation Software (www.Graphpad.com). Se utilizó una técnica de doble ciego en la asignación de los grupos.
Proceso de investigación Después de obtener el comité de ética y los permisos institucionales para la investigación, se aplicaron los cuestionarios en línea "Formulario de información sociodemográfica", "Escala de calidad de vida general EuroQOL" y "Escala de estrés percibido" a todas las personas mayores que cumplieron con los criterios de inclusión como una prueba previa. A las personas mayores que tienen problemas de visión y no pudieron responder el cuestionario en línea se les pidió que leyeran y respondieran las preguntas por medio de una entrevista telefónica. Además, se envió un dispositivo podómetro a todos los ancianos de los grupos experimental y de control. Se explicará en detalle cómo usarlo y se les pedirá que registren el número de pasos y pesos en la "Tabla siguiente" durante 2 meses. A diferencia del grupo de control, al grupo de intervención se le aplicará el “Programa Quédate en Casa Paso a Paso” (EKAAP), que tendrá una duración de 4 semanas.
Como post-test se aplicarán tanto al grupo experimental como al de control, el “Formulario de información sociodemográfica”, la “Escala de calidad de vida general EuroQOL” y la “Escala de estrés percibido”. Un mes después de finalizada la intervención, será posible monitorear el cambio en el conteo de pasos, los valores de peso, las puntuaciones de la Escala de Calidad de Vida General EuroQOL y la Escala de Estrés Percibido de los adultos mayores.
Herramientas de recopilación de datos
- Formulario de Información Sociodemográfica El Cuestionario Descriptivo fue creado por los investigadores al examinar la literatura relevante. Este formulario incluye preguntas sobre características sociodemográficas (edad, estado civil, sexo, nivel educativo, número de hijos, personas con las que vive, lugar de residencia, tamaño del hogar, situación laboral).
- EuroQOL Escala General de Calidad de Vida Es una escala desarrollada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de dos partes: El Capítulo 1 define el perfil de salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, vida social, dolor y estado psicológico). Cada dimensión contiene tres afirmaciones según la dificultad (1 un poco problema; 2 medio; 3 muchos problemas), la sección 2 incluye la escala analógica visual, en la que los encuestados califican su estado de salud actual en una escala de 0 a 100. Fácil de aplicar y rápidamente identificado. La validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Kahyaoglu Süt y Ünsar.
- Escala de Estrés Percibido La escala fue desarrollada por Cohen et al. Su estudio de validez y confiabilidad fue realizado por Erci, y se determinó que estaba adaptado a la sociedad turca y era apropiado. La escala consta de 10 ítems, y cada ítem recibe 1, 2, 3, 4, 5 puntos, respectivamente. La escala se evalúa sobre la puntuación total y las puntuaciones se calculan entre 10-50. Una puntuación de 30 o más indica que el individuo tiene estrés. A medida que aumenta la puntuación, también aumenta el nivel de estrés. En el estudio de validez y confiabilidad de la escala se determinó que la correlación test-retest fue de 0.88.
Procedimiento estadístico
El porcentaje, la media y la desviación estándar se utilizarán en la evaluación de los datos. Chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher, la prueba T pareada independiente y la prueba U de Mann-Whitney se utilizarán para la comparación entre grupos y dentro de los grupos. p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Süleymanpasa
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Tekirdag, Süleymanpasa, Pavo, 59030
- Namik Kemal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
- Sin discapacidad mental,
- Puede leer y escribir turco
- usando un teléfono inteligente
- Sin problemas musculares y articulares que interfieran con la actividad física
- Sin trastorno neuropsiquiátrico
- Ningún problema cognitivo que impida la comunicación
- No diagnosticado como COVID 19 positivo
- Capaz de realizar las actividades de la vida diaria de forma independiente
- Se incluirán todas las personas mayores de 65 años. Ancianos sedentarios que dan una media de 2000 o menos pasos al día
Criterio de exclusión:
- Tener diabetes tipo 2 insulinodependiente
- Tener hipertensión y no poder controlarla con medicamentos
- Ser diagnosticado con Insuficiencia Cardiaca
- Ser diagnosticado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Ser diagnosticado con asma
- Ser diagnosticado con cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
se seguirán los conteos de pasos
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Experimental: grupo de intervención
Se implementará el programa Stay at Home Take a Step que consiste en llamadas de video o audio cuatro veces, envío de mensajes de servicio de mensajes cortos que contienen recordatorios para alentar a caminar, y se implementará el conteo diario de pasos y el seguimiento del peso.
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Se implementará el programa Stay at Home Take a Step que consiste en llamadas de video o audio cuatro veces, envío de mensajes de servicio de mensajes cortos que contienen recordatorios para alentar a caminar, y se implementará el conteo diario de pasos y el seguimiento del peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos diarios
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta el primer mes
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La cantidad de caminata diaria se evaluará por el número de pasos/día. El número de pasos de los participantes se medirá y registrará con el dispositivo podómetro. Se incluyeron en el estudio los ancianos sedentarios que dieron un promedio de 2000 o menos pasos por día. |
desde el inicio del estudio hasta el primer mes
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Escala de Calidad de Vida EuroQoL
Periodo de tiempo: después de completar el intento y un mes después
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La calidad de vida se evaluará mediante el punto total de la escala de calidad de vida EuroQoL.
La escala consta de dos partes: la Parte 1 define el perfil de salud en cinco dimensiones.
Cada dimensión contiene tres afirmaciones según la dificultad (1 algún problema; 2 moderado; 3 muchos problemas), la parte 2 incluye una escala analógica visual donde los encuestados califican su estado de salud actual en una escala de 0 a 100.
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después de completar el intento y un mes después
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: después de completar el intento y un mes después
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El nivel de estrés se evaluará mediante el punto total de la escala de estrés percibido.
La escala de estrés percibido se evalúa sobre la puntuación total y las puntuaciones se calculan entre 10 y 50.
Una puntuación de 30 o más indica que el individuo tiene estrés.
A medida que aumenta la puntuación, también aumenta el nivel de estrés.
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después de completar el intento y un mes después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NURHAN ÖZPANCAR, Namik Kemal University
- Investigador principal: AYLİN YALÇIN IRMAK, Namik Kemal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sipila S, Tirkkonen A, Hanninen T, Laukkanen P, Alen M, Fielding RA, Kivipelto M, Kokko K, Kulmala J, Rantanen T, Sihvonen SE, Sillanpaa E, Stigsdotter-Neely A, Tormakangas T. Promoting safe walking among older people: the effects of a physical and cognitive training intervention vs. physical training alone on mobility and falls among older community-dwelling men and women (the PASSWORD study): design and methods of a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Sep 15;18(1):215. doi: 10.1186/s12877-018-0906-0.
- Branco JC, Jansen K, Sobrinho JT, Carrapatoso S, Spessato B, Carvalho J, Mota J, da Silva RA. Physical benefits and reduction of depressive symptoms among the elderly: results from the Portuguese "National Walking Program". Cien Saude Colet. 2015 Mar;20(3):789-95. doi: 10.1590/1413-81232015203.09882014.
- Rye Hanton C, Kwon YJ, Aung T, Whittington J, High RR, Goulding EH, Schenk AK, Bonasera SJ. Mobile Phone-Based Measures of Activity, Step Count, and Gait Speed: Results From a Study of Older Ambulatory Adults in a Naturalistic Setting. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Oct 3;5(10):e104. doi: 10.2196/mhealth.5090.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- Namik Kemal University
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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