- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05112185
Péče o děti Zdravý přístup k nápojům, příjem potravin a nápojů a obezita
15. září 2025 aktualizováno: Anisha I Patel, Stanford University
Zdravé nápoje, zdravá budoucnost: Vliv intervence zaměřené na péči o děti v oblasti zdravých nápojů na příjem potravin a nápojů u malých dětí a obezitu
Zásahy, které podporují spotřebu vody místo nápojů slazených cukrem, se ukázaly jako slibné pro prevenci dětské obezity u školáků.
Dosud žádné studie nezkoumaly, zda použití tohoto přístupu v dětských centrech může pomoci předcházet dětské obezitě v ještě ranější fázi vývoje.
Tato klastrově randomizovaná kontrolovaná studie zaplní mezery tím, že prozkoumá, jak víceúrovňová péče o děti založená na zdravých nápojích ovlivňuje konzumaci nápojů u malých dětí a obezitu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Málo se diskutuje o tom, že cukrem slazené nápoje (SSB; nápoje s přidaným cukrem) postrádají výživu, jsou hlavním zdrojem přidaného cukru a kalorií a podporují obezitu a špatné kardiometabolické zdraví, zvláště když jsou konzumovány v raném dětství.
Téměř polovina dětí ve věku 2-5 let pije SSB denně, větší spotřebu mají latino děti s nízkými příjmy.
Po desetiletích výzkumu je jasné, že neexistuje jediná „kouzelná kulka“ na řešení obezity.
To, co potřebujeme, jsou spojené intervence, které kombinují postupné změny, které transformují potravinové prostředí, s cílenými změnami chování, které nasměrují lidi k těmto zdravým možnostem.
Centra péče o děti, která slouží 12,5 milionům dětí ročně, poskytují účinný způsob, jak včas zasáhnout tím, že zapojí poskytovatele péče o děti a rodiče, aby provedli rezonující a vzájemně se posilující změny v prostředí domova i péče o děti.
Zásahy, které podporují spotřebu vody namísto SSB, se ukázaly jako slibné pro prevenci dětské obezity u školáků.
Přesto žádná studie nezkoumala, zda by zásahy na podporu příjmu vody namísto SSB v péči o děti mohly zabránit dětské obezitě v ještě ranější fázi vývoje.
Navrhovaná klastrově randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost intervence nazvané Zdravé nápoje, zdravá budoucnost (Bebidas Saludables, Futuros Saludables), která je kulturně přizpůsobena latinskoamerickým dětem a rodinám.
Podle sociálně-ekologického modelu a teorie sociálního učení intervence podporuje doplňkové změny v prostředí péče o děti a domácího stravování, které podporují spotřebu vody a zároveň snižují dostupnost SSB.
To je kombinováno se vzděláváním pro poskytovatele péče o děti a děti a individuální krátkou motivační poradenskou intervencí s rodiči s cílem snížit příjem SSB a podpořit spotřebu vody v domácnosti.
Této studie se zúčastní čtrnáct center péče o děti s nízkými příjmy, převážně latinskoamerických dětí (n=420).
Primárním výsledkem je dětské BMI z-skóre (skóre standardní odchylky BMI).
Klíčovými sekundárními výsledky je příjem vody a kalorií z nápojů v centrech a doma.
Výsledky budou zachyceny pomocí antropometrie (hmotnost, výška) a dotazníků o frekvenci pití na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Měření odpadu na talíři (příjem vody a kalorií ve střediscích) a automatizované samoobslužné 24hodinové stažení stravy (příjem vody a kalorií doma) budou probíhat na začátku a 12 měsíců po intervenci.
Průzkumy mezi poskytovateli péče o děti a rodiči nám umožní prozkoumat možné mediátory účinku intervence.
Předpokládáme, že intervence zdravého pití založené na péči o děti zvýší příjem vody a sníží spotřebu kalorií v nápojích jak v péči o děti, tak doma.
Z-skóre BMI se zlepší také u dětí v intervenčních centrech vs.
Pokud se ukáže, že je účinná, intervence Zdravé nápoje, zdravá budoucnost nabídne strategii včasného zásahu k prevenci obezity u milionů dětí s nízkými příjmy navštěvujících dětská centra.
Zjištění z této studie přispějí k vědě o víceúrovňové prevenci obezity a informují o implementaci státních, federálních a místních politik na podporu zdravého příjmu nápojů v centrech péče o děti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
882
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5119
- Stanford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 101 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti předškolního věku a rodiny, které nemají zdravotní stav vylučující příjem vody
Kritéria vyloučení:
- Děti ne předškolního věku
- Děti a rodiny, které nemluví anglicky, španělsky nebo vietnamsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče.
|
|
|
Experimentální: Přístup a propagace zdravých nápojů
Intervenční skupina obdrží samoobslužné džbány a kelímky bez BPA na podávání vody v době jídla, individuální vzdělávání, které rodinám pomůže stanovit cíle pro zdravé nápoje pro jejich rodinu, a osnovy zaměřené na zvýšení příjmu vody a zdravých nápojů.
|
Intervence Zdravé nápoje, zdravá budoucnost spočívá ve zvýšeném přístupu ke zdravým nápojům v dětských domovech a ve vzdělávání zaměřeném na děti a jejich rodiny ke zvýšení příjmu zdravých nápojů, včetně motivačního nápojového poradenství pro rodiny a lekcí pro děti v dětských domovech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v BMI z-skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení studie.
|
BMI se vypočítá pomocí měření výšky a hmotnosti.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový kalorický příjem z nápojů v centrech péče o děti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
|
Pro výpočet celkového denního kalorického příjmu z nápojů v dětských centrech bude použito měření odpadu z talířů.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
|
|
Celkový kalorický příjem nápojů z nápojů doma
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
|
Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24) bude použit k výpočtu celkového denního kalorického příjmu z nápojů doma.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení studie.
|
|
Frekvence příjmu nápojů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení studie.
|
BevQ 19 a BevQ PS
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61606
- 1R01DK127124-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé nápoje, zdravá budoucnost
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State University a další spolupracovníciDokončenoRakovina kůžeSpojené státy
-
Perin Health DevicesNábor
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy