- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05112185
Cuidado de niños Acceso a bebidas saludables, Consumo de alimentos y bebidas y Obesidad
11 de agosto de 2026 actualizado por: Anisha I Patel, Stanford University
Bebidas saludables, futuros saludables: el impacto de una intervención de bebidas saludables basada en el cuidado infantil en la ingesta de alimentos y bebidas y la obesidad de los niños pequeños
Las intervenciones que promueven el consumo de agua en lugar de bebidas azucaradas se han mostrado prometedoras para prevenir la obesidad infantil en los escolares.
Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha examinado si la aplicación de este enfoque en los centros de cuidado infantil podría ayudar a prevenir la obesidad infantil en una etapa aún más temprana del desarrollo.
Este ensayo controlado aleatorio grupal llenará los vacíos al examinar cómo una intervención de bebidas saludables basada en el cuidado infantil de niveles múltiples afecta el consumo de bebidas y la obesidad de los niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay poco debate sobre el hecho de que las bebidas azucaradas (SSB, bebidas con azúcar agregada) carecen de nutrición, son una fuente importante de azúcar agregada y calorías, y promueven la obesidad y la mala salud cardiometabólica, especialmente cuando se consumen durante la primera infancia.
Casi la mitad de los niños de 2 a 5 años beben bebidas azucaradas a diario, con un mayor consumo en los niños latinos de bajos ingresos.
Después de décadas de investigación, está claro que no existe una única "solución mágica" para resolver la obesidad.
Lo que necesitamos son intervenciones agrupadas que combinen cambios graduales que transformen los entornos alimentarios con cambios de comportamiento específicos que guíen a las personas hacia esas opciones saludables.
Los centros de cuidado infantil, que atienden a 12,5 millones de niños por año, brindan una manera eficiente de intervenir temprano al involucrar a los proveedores de cuidado infantil y a los padres para que realicen cambios resonantes y que se refuercen mutuamente tanto en el hogar como en el entorno del cuidado infantil.
Las intervenciones que promueven el consumo de agua en lugar de bebidas azucaradas se han mostrado prometedoras para prevenir la obesidad infantil en los escolares.
Sin embargo, ningún estudio ha examinado si las intervenciones para promover la ingesta de agua en lugar de bebidas azucaradas en el cuidado infantil podrían prevenir la obesidad infantil en una etapa aún más temprana del desarrollo.
El ensayo controlado aleatorio por grupos propuesto probará la eficacia de una intervención llamada Bebidas Saludables, Futuros Saludables (Bebidas Saludables, Futuros Saludables) que está culturalmente adaptada para niños y familias latinas.
Siguiendo el Modelo Social-Ecológico y la Teoría del Aprendizaje Social, la intervención apoya cambios complementarios en los entornos de cuidado infantil y alimentos en el hogar que promuevan el consumo de agua mientras reducen la disponibilidad de SSB.
Esto se combina con la educación para los proveedores de cuidado infantil y los niños, y una breve intervención individual de asesoramiento motivacional con los padres para reducir la ingesta de bebidas azucaradas y fomentar el consumo de agua en el hogar.
Catorce centros de cuidado infantil que atienden a niños de bajos ingresos, predominantemente latinos (n=420), participarán en este ensayo.
El resultado primario es la puntuación z del IMC del niño (puntuación de desviación estándar del IMC).
Los resultados secundarios clave son la ingesta de calorías de agua y bebidas en los centros y en el hogar.
Los resultados se capturarán utilizando antropometría (peso, altura) y cuestionarios de frecuencia de bebidas al inicio, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
Las mediciones de residuos de platos (ingesta de agua y calorías en los centros) y los recordatorios dietéticos autoadministrados automatizados de 24 horas (ingesta de agua y calorías en el hogar) se realizarán al inicio del estudio y 12 meses después de la intervención.
Las encuestas a proveedores de cuidado infantil y padres nos permitirán explorar posibles mediadores del efecto de la intervención.
Presumimos que la intervención de bebidas saludables basada en el cuidado infantil aumentará la ingesta de agua y reducirá las calorías de las bebidas consumidas tanto en el cuidado infantil como en el hogar.
La puntuación z del IMC también mejorará entre los niños en los centros de intervención frente a los centros de control.
Si se demuestra que es eficaz, la intervención Bebidas Saludables, Futuros Saludables ofrecerá una estrategia de intervención temprana para prevenir la obesidad en millones de niños de bajos ingresos que asisten a guarderías.
Los hallazgos de este estudio contribuirán a la ciencia de la prevención de la obesidad en múltiples niveles e informarán la implementación de políticas estatales, federales y locales para promover el consumo de bebidas saludables en los centros de cuidado infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1034
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5119
- Stanford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 101 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad preescolar y familias que no tienen condiciones de salud que impidan la ingesta de agua.
Criterio de exclusión:
- Niños que no están en edad preescolar
- Niños y familias que no hablan inglés, español o vietnamita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cuidado usual.
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Experimental: Healthy Beverage Access and Promotion
Intervention group will receive pitchers, water bottles, and cups for serving water at mealtimes and throughout the day, individualized education to help families set healthy drinks goals for their family, and a curricula focused on increasing intake of water and healthy beverages.
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The Healthy Drinks, Healthy Futures intervention consists of increased access to and promotion of healthy beverages in childcare centers and education directed to children and their families to increase the intake of healthy beverages, including motivational beverage counseling for families and lessons for children in childcare centers.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in BMI Z-score
Periodo de tiempo: Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
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Trained research staff measure children's heights and weights as outlined in the National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometry Procedures Manual.
BMI z-scores (or standard deviation scores) are used to quantify how far a child's anthropometry measurement deviates from the median of a reference population.
The score is calculated using the sex, age, weight, and height of the participant, and is based on growth references for children.
A z-score of 0 reflects the 50th percentile (the median) of the reference growth charts.
For example, a z-score of 1.5 indicates a child is 1.5 standard deviation units above the reference median, whereas a z-score of -1.5 means a child is 1.5 below it, adjusting for childhood BMI distributions.
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Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total Caloric Intake From Beverages at Childcare Centers
Periodo de tiempo: Baseline and 10-months after the start of the study.
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Trained research staff conduct two day-long plate waste measurements per center.
Beverages are weighed before and after intake.
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Baseline and 10-months after the start of the study.
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Total Caloric Intake From Beverages Outside of Childcare Centers
Periodo de tiempo: Baseline and 10-months after the start of the study.
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Calorie content of beverages consumed outside of childcare centers derived from ASA24® nutrient database.
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Baseline and 10-months after the start of the study.
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Total Water Intake From Beverages at Childcare Centers
Periodo de tiempo: Baseline, and 10-months after the start of the study.
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Trained research staff conduct two day-long plate waste measurements, per center.
Water is weighed before and after intake.
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Baseline, and 10-months after the start of the study.
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Total Water Intake Outside of Childcare Centers
Periodo de tiempo: Baseline, and 10-months after the start of the study.
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Water intake outside of childcare centers derived from ASA24® nutrient database.
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Baseline, and 10-months after the start of the study.
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Beverage Intake
Periodo de tiempo: Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
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Beverage intake frequency questionnaire (BEVQ PS) used to calculate past-week frequency of beverages consumed (ounces/day).
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Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61606
- 1R01DK127124-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .