- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05112185
Opieka nad dziećmi Dostęp do zdrowych napojów, spożycie żywności i napojów oraz otyłość
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Anisha I Patel, Stanford University
Zdrowe napoje, zdrowa przyszłość: wpływ interwencji w zakresie zdrowych napojów opartej na opiece nad dziećmi na spożycie żywności i napojów przez małe dzieci oraz otyłość
Interwencje promujące spożywanie wody zamiast napojów słodzonych cukrem okazały się obiecujące w zapobieganiu otyłości u dzieci w wieku szkolnym.
Jednak do tej pory żadne badania nie sprawdzały, czy zastosowanie tego podejścia w placówkach opiekuńczo-wychowawczych może pomóc w zapobieganiu otyłości u dzieci na jeszcze wcześniejszym etapie rozwoju.
Ta randomizowana, kontrolowana próba wypełni luki, badając, w jaki sposób wielopoziomowa interwencja dotycząca zdrowych napojów oparta na opiece nad dziećmi wpływa na spożywanie napojów przez małe dzieci i otyłość.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewiele dyskutuje się, że napoje słodzone cukrem (SSB; napoje z dodatkiem cukru) nie mają wartości odżywczych, są głównym źródłem dodanego cukru i kalorii oraz sprzyjają otyłości i słabemu zdrowiu kardiometabolicznemu, zwłaszcza gdy są spożywane we wczesnym dzieciństwie.
Prawie połowa dzieci w wieku 2-5 lat codziennie pije SSB, przy czym większe spożycie mają latynoskie dzieci o niskich dochodach.
Po dziesięcioleciach badań stało się jasne, że nie ma jednego „magicznego środka” na rozwiązanie problemu otyłości.
Potrzebujemy połączonych interwencji, które łączą stopniowe zmiany, które przekształcają środowiska żywnościowe, z ukierunkowanymi zmianami zachowań, które kierują ludzi w stronę tych zdrowych opcji.
Ośrodki opieki nad dziećmi, które obsługują 12,5 miliona dzieci rocznie, zapewniają skuteczny sposób wczesnej interwencji, angażując opiekunów i rodziców do dokonywania rezonansowych, wzajemnie wzmacniających się zmian zarówno w domu, jak iw środowisku opieki nad dzieckiem.
Interwencje, które promują spożywanie wody zamiast napojów gazowanych, okazały się obiecujące w zapobieganiu otyłości u dzieci w wieku szkolnym.
Jednak żadne badania nie sprawdzały, czy interwencje promujące spożycie wody zamiast słodzonych napojów słodzonych w opiece nad dziećmi mogą zapobiegać otyłości u dzieci na jeszcze wcześniejszym etapie rozwoju.
Proponowane, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe przetestuje skuteczność interwencji o nazwie Zdrowe napoje, zdrowa przyszłość (Bebidas Saludables, Futuros Saludables), która jest kulturowo dostosowana do latynoskich dzieci i rodzin.
Zgodnie z modelem społeczno-ekologicznym i teorią społecznego uczenia się, interwencja wspiera uzupełniające zmiany w środowisku opieki nad dziećmi i żywności domowej, które promują zużycie wody przy jednoczesnym ograniczeniu dostępności SSB.
Jest to połączone z edukacją dla opiekunów i dzieci oraz indywidualną, krótką interwencją doradczą z rodzicami w celu zmniejszenia spożycia SSB i zachęcenia do picia wody w domu.
W tym badaniu weźmie udział czternaście ośrodków opieki nad dziećmi obsługujących dzieci o niskich dochodach, głównie latynoskie (n=420).
Podstawowym wynikiem jest wynik z-score BMI dziecka (wynik odchylenia standardowego BMI).
Kluczowe drugorzędne wyniki to spożycie kalorii w wodzie i napojach w ośrodkach iw domu.
Wyniki zostaną uchwycone za pomocą kwestionariuszy antropometrycznych (waga, wzrost) i częstotliwości spożywania napojów na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Pomiary odpadów płytkowych (spożycie wody i kalorii w ośrodkach) oraz zautomatyzowane, samodzielnie przeprowadzane 24-godzinne przypominanie diety (spożycie wody i kalorii w domu) będą miały miejsce na początku badania i 12 miesięcy po interwencji.
Ankiety przeprowadzone wśród opiekunów dzieci i rodziców pozwolą nam zbadać potencjalnych mediatorów efektu interwencji.
Stawiamy hipotezę, że interwencja dotycząca zdrowych napojów oparta na opiece nad dziećmi zwiększy spożycie wody i zmniejszy kalorie napojów spożywanych zarówno w placówce opieki nad dziećmi, jak iw domu.
Wynik z-score BMI poprawi się również wśród dzieci w ośrodkach interwencyjnych w porównaniu z ośrodkami kontrolnymi.
Jeśli okaże się skuteczna, interwencja Zdrowe Napoje, Zdrowa Przyszłość zaoferuje strategię wczesnej interwencji, aby zapobiegać otyłości milionom dzieci o niskich dochodach uczęszczających do ośrodków opieki nad dziećmi.
Wyniki tego badania przyczynią się do nauki o wielopoziomowym zapobieganiu otyłości i pomogą we wdrażaniu stanowych, federalnych i lokalnych polityk promujących spożywanie zdrowych napojów w ośrodkach opieki nad dziećmi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1034
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5119
- Stanford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 101 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym i rodziny, które nie mają warunków zdrowotnych wykluczających spożycie wody
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci nie w wieku przedszkolnym
- Dzieci i rodziny, które nie mówią po angielsku, hiszpańsku lub wietnamsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka.
|
|
|
Eksperymentalny: Healthy Beverage Access and Promotion
Intervention group will receive pitchers, water bottles, and cups for serving water at mealtimes and throughout the day, individualized education to help families set healthy drinks goals for their family, and a curricula focused on increasing intake of water and healthy beverages.
|
The Healthy Drinks, Healthy Futures intervention consists of increased access to and promotion of healthy beverages in childcare centers and education directed to children and their families to increase the intake of healthy beverages, including motivational beverage counseling for families and lessons for children in childcare centers.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in BMI Z-score
Ramy czasowe: Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
|
Trained research staff measure children's heights and weights as outlined in the National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometry Procedures Manual.
BMI z-scores (or standard deviation scores) are used to quantify how far a child's anthropometry measurement deviates from the median of a reference population.
The score is calculated using the sex, age, weight, and height of the participant, and is based on growth references for children.
A z-score of 0 reflects the 50th percentile (the median) of the reference growth charts.
For example, a z-score of 1.5 indicates a child is 1.5 standard deviation units above the reference median, whereas a z-score of -1.5 means a child is 1.5 below it, adjusting for childhood BMI distributions.
|
Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Caloric Intake From Beverages at Childcare Centers
Ramy czasowe: Baseline and 10-months after the start of the study.
|
Trained research staff conduct two day-long plate waste measurements per center.
Beverages are weighed before and after intake.
|
Baseline and 10-months after the start of the study.
|
|
Total Caloric Intake From Beverages Outside of Childcare Centers
Ramy czasowe: Baseline and 10-months after the start of the study.
|
Calorie content of beverages consumed outside of childcare centers derived from ASA24® nutrient database.
|
Baseline and 10-months after the start of the study.
|
|
Total Water Intake From Beverages at Childcare Centers
Ramy czasowe: Baseline, and 10-months after the start of the study.
|
Trained research staff conduct two day-long plate waste measurements, per center.
Water is weighed before and after intake.
|
Baseline, and 10-months after the start of the study.
|
|
Total Water Intake Outside of Childcare Centers
Ramy czasowe: Baseline, and 10-months after the start of the study.
|
Water intake outside of childcare centers derived from ASA24® nutrient database.
|
Baseline, and 10-months after the start of the study.
|
|
Beverage Intake
Ramy czasowe: Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
|
Beverage intake frequency questionnaire (BEVQ PS) used to calculate past-week frequency of beverages consumed (ounces/day).
|
Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61606
- 1R01DK127124-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .