- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05112185
Børnepasning Adgang til sund drikke, mad- og drikkevareindtag og fedme
17. maj 2024 opdateret af: Anisha I Patel, Stanford University
Sunde drikkevarer, sund fremtid: Indvirkningen af en børnepasningsbaseret intervention med sunde drikkevarer på små børns mad- og drikkevareindtag og fedme
Interventioner, der fremmer vandforbrug i stedet for sukkersødede drikkevarer, har vist lovende for at forebygge fedme hos børn hos skolebørn.
Til dato har ingen undersøgelser undersøgt, om anvendelsen af denne tilgang i børnepasningscentre kan hjælpe med at forebygge fedme hos børn på et endnu tidligere udviklingsstadium.
Dette klynge-randomiserede kontrollerede forsøg vil udfylde huller ved at undersøge, hvordan en multilevel børnepasningsbaseret sund drikkevareintervention påvirker små børns forbrug af drikkevarer og fedme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er lidt debat om, at sukkersødede drikkevarer (SSB'er; drikkevarer med tilsat sukker) mangler næring, er en vigtig kilde til tilsat sukker og kalorier og fremmer fedme og dårlig kardiometabolisk sundhed, især når de indtages i den tidlige barndom.
Næsten halvdelen af børn i alderen 2-5 drikker SSB'er på daglig basis, med et større forbrug hos latinamerikanske børn med lav indkomst.
Efter årtiers forskning er det klart, at der ikke findes en enkelt "magic bullet" til at løse fedme.
Det, vi har brug for, er bundtede interventioner, der kombinerer trinvise ændringer, der transformerer madmiljøer, med målrettede adfærdsændringer, der styrer folk mod disse sunde muligheder.
Børnepasningscentre, som betjener 12,5 millioner børn om året, giver en effektiv måde at gribe ind tidligt ved at engagere børnepasningsudbydere og forældre til at foretage gensidigt forstærkende ændringer i både hjemmet og børnepasningsmiljøet.
Interventioner, der fremmer vandforbrug i stedet for SSB'er, har vist lovende for forebyggelse af fedme blandt skolebørn.
Alligevel har ingen undersøgelser undersøgt, om interventioner for at fremme indtagelse af vand i stedet for SSB'er i børnepasningen kunne forhindre fedme hos børn på et endnu tidligere udviklingsstadium.
Det foreslåede klynge-randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af en intervention kaldet Healthy Drinks, Healthy Futures (Bebidas Saludables, Futuros Saludables), som er kulturelt tilpasset til latino børn og familier.
I overensstemmelse med den social-økologiske model og social læringsteori understøtter interventionen komplementære ændringer i børnepasnings- og hjemmemadsmiljøer, der fremmer vandforbruget, samtidig med at SSB-tilgængeligheden reduceres.
Dette kombineres med uddannelse for børnepasningsudbydere og børn og en en-til-en kort motiverende rådgivningsintervention med forældre for at reducere SSB-indtaget og tilskynde til vandforbrug i hjemmet.
Fjorten børnepasningscentre, der betjener lavindkomst-, overvejende latinobørn (n=420), vil deltage i dette forsøg.
Det primære resultat er barnets BMI z-score (BMI standardafvigelsesscore).
Nøgle sekundære resultater er indtag af vand og drikkekalorier i centre og derhjemme.
Resultaterne vil blive fanget ved hjælp af antropometriske (vægt, højde) og drikkevarehyppighedsspørgeskemaer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
Målinger af tallerkenspild (vand- og kalorieindtag i centre) og automatiske selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelser (vand- og kalorieindtag derhjemme) vil forekomme ved baseline og 12 måneder efter intervention.
Undersøgelser af børnepasningsudbydere og forældre vil give os mulighed for at udforske mulige mediatorer af interventionseffekten.
Vi antager, at den børnepasningsbaserede sunde drikkevareintervention vil øge indtaget af vand og reducere drikkevarekalorier, der forbruges i både børnepasning og derhjemme.
BMI z-score vil også forbedres blandt børn i interventionscentre vs. kontrolcentre.
Hvis det viser sig at være effektivt, vil Healthy Drinks, Healthy Futures-interventionen tilbyde en strategi til at gribe tidligt ind for at forhindre fedme for millioner af lavindkomstbørn, der går på børnepasningscentre.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til videnskaben om forebyggelse af fedme på flere niveauer og informere implementeringen af statslige, føderale og lokale politikker for at fremme sund drikkevareindtagelse i børnepasningscentre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
882
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anisha Patel, MD, MSPH
- Telefonnummer: 650-497-1181
- E-mail: anipatel@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5119
- Rekruttering
- Stanford
-
Kontakt:
- Anisha Patel, MD, MSPH
- Telefonnummer: 650-497-1181
- E-mail: anipatel@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder til 103 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i førskolealderen og familier, der ikke har helbredsmæssige forhold, der udelukker indtagelse af vand
Ekskluderingskriterier:
- Børn ikke i førskolealderen
- Børn og familier, der ikke taler engelsk eller spansk eller vietnamesisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje.
|
|
Eksperimentel: Adgang til og promovering af sunde drikkevarer
Interventionsgruppen vil modtage BPA-fri selvbetjente kander og kopper til servering af vand ved måltiderne, individualiseret undervisning for at hjælpe familier med at sætte sunde drikkemål for deres familie og en læseplan fokuseret på at øge indtaget af vand og sunde drikkevarer.
|
Interventionen Healthy Drinks, Healthy Futures består af øget adgang til sunde drikkevarer i børnepasningscentre og undervisning rettet mod børn og deres familier for at øge indtaget af sunde drikkevarer, herunder motiverende drikkevarerådgivning til familier og undervisning for børn i børnepasningscentre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i BMI z-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
BMI-målet vil blive beregnet ved hjælp af højde- og vægtmålinger.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet kalorieindtag fra drikkevarer på børneinstitutioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
Målinger af tallerkenspild vil blive brugt til at beregne det samlede daglige kalorieindtag fra drikkevarer på børnepasningscentre.
|
Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
Samlet drikkevarekalorieindtag fra drikkevarer derhjemme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
Automatisk selvadministreret 24-timers (ASA24) vil blive brugt til at beregne det samlede daglige kalorieindtag fra drikkevarer derhjemme.
|
Baseline og 12 måneder efter studiets start.
|
Hyppighed af indtagelse af drikkevarer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
BevQ 19 og BevQ PS
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter starten af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
8. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61606
- 1R01DK127124-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde drikkevarer, sund fremtid
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, ikke rekrutterendeBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnu
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
Imperial College LondonTilmelding efter invitationHjerte-kar-sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonRekruttering