- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05112185
Accesso a bevande salutari per l'infanzia, assunzione di cibo e bevande e obesità
27 aprile 2023 aggiornato da: Anisha I Patel, Stanford University
Bevande sane, futuro sano: l'impatto di un intervento di bevande salutari basato sull'assistenza all'infanzia sull'assunzione di cibo e bevande e sull'obesità dei bambini piccoli
Gli interventi che promuovono il consumo di acqua al posto delle bevande zuccherate si sono dimostrati promettenti per prevenire l'obesità infantile negli scolari.
Tuttavia, fino ad oggi, nessuno studio ha esaminato se l'applicazione di questo approccio nei centri per l'infanzia potrebbe aiutare a prevenire l'obesità infantile in una fase ancora più precoce dello sviluppo.
Questo studio controllato randomizzato a grappolo colmerà le lacune esaminando come un intervento di bevande salutari basato sull'assistenza all'infanzia a più livelli influisce sul consumo di bevande e sull'obesità da parte dei bambini piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è poco dibattito sul fatto che le bevande zuccherate (SSB; bevande con zucchero aggiunto) manchino di nutrizione, siano una delle principali fonti di zuccheri aggiunti e calorie e promuovano l'obesità e una cattiva salute cardiometabolica, specialmente se consumate durante la prima infanzia.
Quasi la metà dei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni beve SSB quotidianamente, con un consumo maggiore nei bambini latini a basso reddito.
Dopo decenni di ricerca, è chiaro che non esiste un unico "proiettile magico" per risolvere l'obesità.
Ciò di cui abbiamo bisogno sono interventi raggruppati che combinino cambiamenti incrementali che trasformano gli ambienti alimentari con cambiamenti comportamentali mirati che guidino le persone verso quelle opzioni salutari.
I centri per l'infanzia, che servono 12,5 milioni di bambini all'anno, forniscono un modo efficiente per intervenire precocemente coinvolgendo i fornitori di servizi di assistenza all'infanzia e i genitori per apportare cambiamenti risonanti e che si rafforzano a vicenda sia nell'ambiente domestico che in quello dell'assistenza all'infanzia.
Gli interventi che promuovono il consumo di acqua al posto degli SSB si sono dimostrati promettenti per prevenire l'obesità infantile negli scolari.
Tuttavia, nessuno studio ha esaminato se gli interventi per promuovere l'assunzione di acqua invece di SSB nell'assistenza all'infanzia potrebbero prevenire l'obesità infantile in una fase ancora più precoce dello sviluppo.
Lo studio controllato randomizzato a grappolo proposto testerà l'efficacia di un intervento chiamato Bevande salutari, Futures salutari (Bebidas Saludables, Futuros Saludables) adattato culturalmente per i bambini e le famiglie latine.
Seguendo il modello socio-ecologico e la teoria dell'apprendimento sociale, l'intervento supporta cambiamenti complementari negli ambienti di assistenza all'infanzia e di alimentazione domestica che promuovono il consumo di acqua riducendo al contempo la disponibilità di SSB.
Questo è combinato con l'istruzione per i fornitori di assistenza all'infanzia e i bambini e un breve intervento di consulenza motivazionale individuale con i genitori per ridurre l'assunzione di SSB e incoraggiare il consumo di acqua in casa.
Parteciperanno a questo studio quattordici centri di assistenza all'infanzia che servono bambini a basso reddito, prevalentemente latini (n=420).
L'esito primario è il punteggio z del BMI del bambino (punteggio di deviazione standard del BMI).
Gli esiti secondari chiave sono l'assunzione di calorie da acqua e bevande nei centri ea casa.
I risultati verranno acquisiti utilizzando questionari antropometrici (peso, altezza) e sulla frequenza delle bevande al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Le misurazioni dello spreco di cibo (acqua e apporto calorico nei centri) e i richiami dietetici autosomministrati 24 ore su 24 (acqua e apporto calorico a casa) si verificheranno al basale e 12 mesi dopo l'intervento.
Le indagini sui fornitori di assistenza all'infanzia e sui genitori ci consentiranno di esplorare possibili mediatori dell'effetto dell'intervento.
Ipotizziamo che l'intervento sulle bevande salutari basato sull'assistenza all'infanzia aumenterà l'assunzione di acqua e ridurrà le calorie delle bevande consumate sia nell'assistenza all'infanzia che a casa.
Il punteggio z del BMI migliorerà anche tra i bambini nei centri di intervento rispetto ai centri di controllo.
Se dimostrato di essere efficace, l'intervento Healthy Drinks, Healthy Futures offrirà una strategia per intervenire tempestivamente per prevenire l'obesità per milioni di bambini a basso reddito che frequentano i centri per l'infanzia.
I risultati di questo studio contribuiranno alla scienza della prevenzione dell'obesità multilivello e informeranno l'attuazione delle politiche statali, federali e locali per promuovere l'assunzione di bevande salutari nei centri per l'infanzia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
882
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anisha Patel, MD, MSPH
- Numero di telefono: 650-497-1181
- Email: anipatel@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5119
- Reclutamento
- Stanford
-
Contatto:
- Anisha Patel, MD, MSPH
- Numero di telefono: 650-497-1181
- Email: anipatel@stanford.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 103 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età prescolare e famiglie che non presentano condizioni di salute tali da precludere l'assunzione di acqua
Criteri di esclusione:
- Bambini non in età prescolare
- Bambini e famiglie che non parlano inglese o spagnolo o vietnamita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Solita cura.
|
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Sperimentale: Accesso e promozione di bevande salutari
Il gruppo di intervento riceverà brocche e tazze self-service prive di BPA per servire l'acqua durante i pasti, un'istruzione personalizzata per aiutare le famiglie a stabilire obiettivi di bevande salutari per la loro famiglia e un programma di studi incentrato sull'aumento dell'assunzione di acqua e bevande salutari.
|
L'intervento Healthy Drinks, Healthy Futures consiste in un maggiore accesso a bevande salutari nei centri per l'infanzia e nell'istruzione diretta ai bambini e alle loro famiglie per aumentare l'assunzione di bevande salutari, compresa la consulenza motivazionale sulle bevande per le famiglie e lezioni per i bambini nei centri per l'infanzia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio z del BMI
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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La misura del BMI verrà calcolata utilizzando le misurazioni di altezza e peso.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Introito calorico totale dalle bevande nei centri per l'infanzia
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Le misurazioni dei rifiuti di piastra verranno utilizzate per calcolare l'apporto calorico giornaliero totale dalle bevande nei centri per l'infanzia.
|
Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
|
Assunzione calorica totale delle bevande dalle bevande a casa
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
|
L'autosomministrazione automatica 24 ore su 24 (ASA24) verrà utilizzata per calcolare l'apporto calorico giornaliero totale dalle bevande a casa.
|
Basale e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
|
Frequenza di assunzione di bevande
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
|
BevQ 19 e BevQ PS
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61606
- 1R01DK127124-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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