- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05112185
Barnepass Tilgang til sunn drikke, inntak av mat og drikke og fedme
11. august 2026 oppdatert av: Anisha I Patel, Stanford University
Sunn drikke, sunn fremtid: virkningen av en barnepassbasert intervensjon med sunne drikker på små barns mat- og drikkeinntak og fedme
Intervensjoner som fremmer vannforbruk i stedet for sukkersøtede drikker har vist lovende for å forhindre fedme hos barn hos skolebarn.
Til dags dato har ingen studier undersøkt om bruk av denne tilnærmingen i barnehager kan bidra til å forhindre fedme hos barn på et enda tidligere utviklingsstadium.
Denne klynge-randomiserte kontrollerte studien vil fylle hull ved å undersøke hvordan en barnepassbasert intervensjon med sunn drikke på flere nivåer påvirker små barns forbruk av drikkevarer og fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er liten debatt om at sukkersøtede drikker (SSB; drikker med tilsatt sukker) mangler næring, er en viktig kilde til tilsatt sukker og kalorier, og fremmer fedme og dårlig kardiometabolsk helse, spesielt når de konsumeres i tidlig barndom.
Nesten halvparten av barn i alderen 2-5 drikker SSB daglig, med større forbruk hos latinamerikanske barn med lav inntekt.
Etter flere tiår med forskning er det klart at det ikke finnes en enkelt «magisk kule» for å løse fedme.
Det vi trenger er pakkede intervensjoner som kombinerer inkrementelle endringer som forvandler matmiljøer med målrettede atferdsendringer som styrer folk mot disse sunne alternativene.
Barneomsorgssentre, som betjener 12,5 millioner barn per år, gir en effektiv måte å intervenere tidlig på ved å engasjere barnepassere og foreldre til å gjøre resonansfulle, gjensidig forsterkende endringer i både hjemmet og barneomsorgsmiljøet.
Intervensjoner som fremmer vannforbruk i stedet for SSB-er har vist lovende for å forhindre fedme hos barn hos skolebarn.
Likevel har ingen studier undersøkt om intervensjoner for å fremme inntak av vann i stedet for SSB i barnepass kan forhindre fedme hos barn på et enda tidligere utviklingsstadium.
Den foreslåtte klynge-randomiserte kontrollerte studien vil teste effekten av en intervensjon kalt Healthy Drinks, Healthy Futures (Bebidas Saludables, Futuros Saludables) som er kulturelt tilpasset latinobarn og familier.
Etter den sosial-økologiske modellen og sosial læringsteori, støtter intervensjonen komplementære endringer i barneomsorgen og hjemmematmiljøene som fremmer vannforbruket samtidig som SSB-tilgjengeligheten reduseres.
Dette er kombinert med utdanning for barnepassere og barn, og en en-til-en kort motiverende rådgivningsintervensjon med foreldre for å redusere SSB-inntaket og oppmuntre til vannforbruk i hjemmet.
Fjorten barnehager som betjener barn med lav inntekt, hovedsakelig latinamerikanske (n=420) vil delta i denne forsøket.
Det primære resultatet er barnets BMI z-score (BMI standardavviksscore).
Viktige sekundære utfall er inntak av vann og drikkekalorier på sentre og hjemme.
Resultatene vil bli fanget opp ved hjelp av antropometriske (vekt, høyde) og drikkefrekvens spørreskjemaer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
Målinger av tallerkenavfall (vann- og kaloriinntak på sentrene) og automatisk selvadministrert 24-timers diettinnkalling (vann og kaloriinntak hjemme) vil skje ved baseline og 12 måneder etter intervensjon.
Undersøkelser av omsorgsleverandører og foreldre vil tillate oss å utforske mulige formidlere av intervensjonseffekten.
Vi antar at den barnepassbaserte sunne drikkeintervensjonen vil øke inntaket av vann og redusere drikkekaloriene som konsumeres både i barnehagen og hjemme.
BMI z-score vil også forbedres blant barn i intervensjonssentre kontra kontrollsentre.
Hvis det viser seg å være effektivt, vil Healthy Drinks, Healthy Futures-intervensjonen tilby en strategi for å gripe inn tidlig for å forhindre fedme for millioner av lavinntektsbarn som går på barnehagesentre.
Funn fra denne studien vil bidra til vitenskapen om forebygging av fedme på flere nivåer, og informere om implementeringen av statlige, føderale og lokale retningslinjer for å fremme sunt drikkeinntak i barnehager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1034
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5119
- Stanford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 101 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i førskolealder og familier som ikke har helsemessige forhold som hindrer inntak av vann
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke er i førskolealder
- Barn og familier som ikke snakker engelsk eller spansk eller vietnamesisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Healthy Beverage Access and Promotion
Intervention group will receive pitchers, water bottles, and cups for serving water at mealtimes and throughout the day, individualized education to help families set healthy drinks goals for their family, and a curricula focused on increasing intake of water and healthy beverages.
|
The Healthy Drinks, Healthy Futures intervention consists of increased access to and promotion of healthy beverages in childcare centers and education directed to children and their families to increase the intake of healthy beverages, including motivational beverage counseling for families and lessons for children in childcare centers.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in BMI Z-score
Tidsramme: Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
|
Trained research staff measure children's heights and weights as outlined in the National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometry Procedures Manual.
BMI z-scores (or standard deviation scores) are used to quantify how far a child's anthropometry measurement deviates from the median of a reference population.
The score is calculated using the sex, age, weight, and height of the participant, and is based on growth references for children.
A z-score of 0 reflects the 50th percentile (the median) of the reference growth charts.
For example, a z-score of 1.5 indicates a child is 1.5 standard deviation units above the reference median, whereas a z-score of -1.5 means a child is 1.5 below it, adjusting for childhood BMI distributions.
|
Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Caloric Intake From Beverages at Childcare Centers
Tidsramme: Baseline and 10-months after the start of the study.
|
Trained research staff conduct two day-long plate waste measurements per center.
Beverages are weighed before and after intake.
|
Baseline and 10-months after the start of the study.
|
|
Total Caloric Intake From Beverages Outside of Childcare Centers
Tidsramme: Baseline and 10-months after the start of the study.
|
Calorie content of beverages consumed outside of childcare centers derived from ASA24® nutrient database.
|
Baseline and 10-months after the start of the study.
|
|
Total Water Intake From Beverages at Childcare Centers
Tidsramme: Baseline, and 10-months after the start of the study.
|
Trained research staff conduct two day-long plate waste measurements, per center.
Water is weighed before and after intake.
|
Baseline, and 10-months after the start of the study.
|
|
Total Water Intake Outside of Childcare Centers
Tidsramme: Baseline, and 10-months after the start of the study.
|
Water intake outside of childcare centers derived from ASA24® nutrient database.
|
Baseline, and 10-months after the start of the study.
|
|
Beverage Intake
Tidsramme: Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
|
Beverage intake frequency questionnaire (BEVQ PS) used to calculate past-week frequency of beverages consumed (ounces/day).
|
Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61606
- 1R01DK127124-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .