- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05112185
Barnomsorg Tillgång till hälsosam dryck, intag av mat och dryck och fetma
11 augusti 2026 uppdaterad av: Anisha I Patel, Stanford University
Healthy Drinks, Healthy Futures: Effekten av en barnomsorgsbaserad hälsosam dryckesintervention på små barns mat- och dryckesintag och fetma
Interventioner som främjar vattenkonsumtion i stället för sockersötade drycker har visat lovande för att förebygga barnfetma hos skolbarn.
Än så länge har inga studier undersökt om tillämpningen av detta tillvägagångssätt i barnavårdscentraler kan bidra till att förebygga barnfetma i ett ännu tidigare utvecklingsstadium.
Denna klusterrandomiserade kontrollerade studie kommer att fylla luckor genom att undersöka hur en barnomsorgsbaserad hälsosam dryckesintervention på flera nivåer påverkar små barns konsumtion av drycker och fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns liten debatt om att sockersötade drycker (SSB: drycker med tillsatt socker) saknar näring, är en viktig källa till tillsatt socker och kalorier och främjar fetma och dålig kardiometabolisk hälsa, särskilt när de konsumeras under tidig barndom.
Nästan hälften av barnen i åldrarna 2-5 dricker SSB dagligen, med högre konsumtion hos latinobarn med låg inkomst.
Efter decennier av forskning står det klart att det inte finns någon enda "magisk kula" för att lösa fetma.
Vad vi behöver är paketerade insatser som kombinerar inkrementella förändringar som förvandlar matmiljöer med riktade beteendeförändringar som styr människor mot dessa hälsosamma alternativ.
Barnomsorgscentra, som betjänar 12,5 miljoner barn per år, ger ett effektivt sätt att ingripa tidigt genom att engagera barnomsorgsgivare och föräldrar för att göra resonansfulla, ömsesidigt förstärkande förändringar i både hemmet och barnomsorgsmiljön.
Insatser som främjar vattenkonsumtion i stället för SSB har visat lovande för att förebygga barnfetma hos skolbarn.
Ändå har inga studier undersökt om insatser för att främja intag av vatten istället för SSB i barnomsorgen skulle kunna förebygga barnfetma i ett ännu tidigare utvecklingsstadium.
Den föreslagna klusterrandomiserade kontrollerade studien kommer att testa effektiviteten av en intervention som kallas Healthy Drinks, Healthy Futures (Bebidas Saludables, Futuros Saludables) som är kulturellt anpassad för latinobarn och familjer.
I enlighet med den social-ekologiska modellen och social inlärningsteorin stöder interventionen kompletterande förändringar i barnomsorgen och matmiljön i hemmet som främjar vattenkonsumtionen samtidigt som den minskar tillgängligheten av SSB.
Detta kombineras med utbildning för barnomsorgsgivare och barn, och en en-till-en kort motiverande rådgivningsintervention med föräldrar för att minska SSB-intaget och uppmuntra vattenkonsumtion i hemmet.
Fjorton barnomsorgscentra som betjänar låginkomsttagare, övervägande latinobarn (n=420) kommer att delta i detta försök.
Det primära resultatet är barnets BMI z-score (BMI standardavvikelsepoäng).
Viktiga sekundära resultat är intag av vatten och dryck kalorier på centra och hemma.
Resultaten kommer att fångas med hjälp av antropometriska frågeformulär (vikt, höjd) och dryckesfrekvens vid baslinjen, 6 månader och 12 månader efter intervention.
Mätningar av tallrikavfall (vatten- och kaloriintag på centra) och automatisk självadministrerad 24-timmars dietåterkallelse (vatten och kaloriintag hemma) kommer att ske vid baslinjen och 12 månader efter intervention.
Undersökningar av barnomsorgsgivare och föräldrar kommer att göra det möjligt för oss att utforska möjliga förmedlare av interventionseffekten.
Vi antar att den barnomsorgsbaserade hälsosamma dryckesinterventionen kommer att öka intaget av vatten och minska dryckens kalorier som konsumeras både i barnomsorgen och i hemmet.
BMI z-score kommer också att förbättras bland barn på interventionscenter jämfört med kontrollcenter.
Om det visar sig vara effektivt, kommer Healthy Drinks, Healthy Futures-interventionen att erbjuda en strategi för att ingripa tidigt för att förhindra fetma för miljontals låginkomstbarn som går på barnomsorg.
Resultaten från denna studie kommer att bidra till vetenskapen om förebyggande av fetma på flera nivåer och informera om genomförandet av statliga, federala och lokala riktlinjer för att främja hälsosamt intag av drycker i barnomsorgscentra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1034
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5119
- Stanford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 101 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i förskoleåldern och familjer som inte har hälsotillstånd som hindrar intag av vatten
Exklusions kriterier:
- Barn som inte är i förskoleåldern
- Barn och familjer som inte talar engelska eller spanska eller vietnamesiska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel.
|
|
|
Experimentell: Healthy Beverage Access and Promotion
Intervention group will receive pitchers, water bottles, and cups for serving water at mealtimes and throughout the day, individualized education to help families set healthy drinks goals for their family, and a curricula focused on increasing intake of water and healthy beverages.
|
The Healthy Drinks, Healthy Futures intervention consists of increased access to and promotion of healthy beverages in childcare centers and education directed to children and their families to increase the intake of healthy beverages, including motivational beverage counseling for families and lessons for children in childcare centers.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in BMI Z-score
Tidsram: Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
|
Trained research staff measure children's heights and weights as outlined in the National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometry Procedures Manual.
BMI z-scores (or standard deviation scores) are used to quantify how far a child's anthropometry measurement deviates from the median of a reference population.
The score is calculated using the sex, age, weight, and height of the participant, and is based on growth references for children.
A z-score of 0 reflects the 50th percentile (the median) of the reference growth charts.
For example, a z-score of 1.5 indicates a child is 1.5 standard deviation units above the reference median, whereas a z-score of -1.5 means a child is 1.5 below it, adjusting for childhood BMI distributions.
|
Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Caloric Intake From Beverages at Childcare Centers
Tidsram: Baseline and 10-months after the start of the study.
|
Trained research staff conduct two day-long plate waste measurements per center.
Beverages are weighed before and after intake.
|
Baseline and 10-months after the start of the study.
|
|
Total Caloric Intake From Beverages Outside of Childcare Centers
Tidsram: Baseline and 10-months after the start of the study.
|
Calorie content of beverages consumed outside of childcare centers derived from ASA24® nutrient database.
|
Baseline and 10-months after the start of the study.
|
|
Total Water Intake From Beverages at Childcare Centers
Tidsram: Baseline, and 10-months after the start of the study.
|
Trained research staff conduct two day-long plate waste measurements, per center.
Water is weighed before and after intake.
|
Baseline, and 10-months after the start of the study.
|
|
Total Water Intake Outside of Childcare Centers
Tidsram: Baseline, and 10-months after the start of the study.
|
Water intake outside of childcare centers derived from ASA24® nutrient database.
|
Baseline, and 10-months after the start of the study.
|
|
Beverage Intake
Tidsram: Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
|
Beverage intake frequency questionnaire (BEVQ PS) used to calculate past-week frequency of beverages consumed (ounces/day).
|
Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
8 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 61606
- 1R01DK127124-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .