- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05112185
Creche Acesso a Bebidas Saudáveis, Ingestão de Alimentos e Bebidas e Obesidade
27 de abril de 2023 atualizado por: Anisha I Patel, Stanford University
Bebidas Saudáveis, Futuros Saudáveis: O Impacto de uma Intervenção de Bebidas Saudáveis Baseada em Cuidados Infantis na Ingestão de Alimentos e Bebidas e Obesidade de Crianças Pequenas
Intervenções que promovem o consumo de água no lugar de bebidas açucaradas têm se mostrado promissoras na prevenção da obesidade infantil em escolares.
No entanto, até o momento, nenhum estudo examinou se a aplicação dessa abordagem em creches poderia ajudar a prevenir a obesidade infantil em um estágio ainda mais precoce do desenvolvimento.
Este estudo controlado randomizado por cluster preencherá as lacunas ao examinar como uma intervenção de bebidas saudáveis baseada em cuidados infantis afeta o consumo de bebidas e a obesidade por crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há pouco debate de que as bebidas adoçadas com açúcar (SSBs; bebidas com adição de açúcar) carecem de nutrição, são uma importante fonte de adição de açúcar e calorias e promovem obesidade e problemas cardiometabólicos, especialmente quando consumidas durante a primeira infância.
Quase metade das crianças de 2 a 5 anos bebe SSBs diariamente, com consumo mais intenso em crianças latinas de baixa renda.
Após décadas de pesquisa, está claro que não existe uma única "bala mágica" para resolver a obesidade.
O que precisamos são intervenções agrupadas que combinem mudanças incrementais que transformem os ambientes alimentares com mudanças de comportamento direcionadas que direcionem as pessoas para essas opções saudáveis.
As creches, que atendem 12,5 milhões de crianças por ano, fornecem uma maneira eficiente de intervir precocemente, envolvendo os cuidadores e os pais para fazer mudanças ressonantes e mutuamente reforçadas tanto no ambiente doméstico quanto no cuidado infantil.
Intervenções que promovem o consumo de água no lugar de SSBs têm se mostrado promissoras para prevenir a obesidade infantil em escolares.
No entanto, nenhum estudo examinou se as intervenções para promover a ingestão de água em vez de SSBs na creche poderiam prevenir a obesidade infantil em um estágio ainda mais precoce do desenvolvimento.
O ensaio clínico randomizado controlado proposto testará a eficácia de uma intervenção chamada Bebidas Saudáveis, Futuros Saudáveis (Bebidas Saludables, Futuros Saludables) que é adaptada culturalmente para crianças e famílias latinas.
Seguindo o Modelo Sócio-ecológico e a Teoria da Aprendizagem Social, a intervenção apóia mudanças complementares nos ambientes de creche e alimentação doméstica que promovem o consumo de água enquanto reduzem a disponibilidade de SSB.
Isso é combinado com educação para cuidadores de crianças e crianças, e uma breve intervenção individual de aconselhamento motivacional com os pais para reduzir a ingestão de SSB e incentivar o consumo de água em casa.
Quatorze creches que atendem crianças de baixa renda, predominantemente latinas (n=420) participarão deste estudo.
O resultado primário é o escore z do IMC da criança (escore de desvio padrão do IMC).
Os principais resultados secundários são a ingestão de calorias de água e bebidas em centros e em casa.
Os resultados serão capturados usando antropometria (peso, altura) e questionários de frequência de bebidas no início, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
Medições de resíduos alimentares (ingestão hídrica e calórica nos centros) e recordatórios alimentares de 24 horas autoadministrados (ingestão hídrica e calórica em casa) ocorrerão no início e 12 meses após a intervenção.
Pesquisas com cuidadores de crianças e pais nos permitirão explorar possíveis mediadores do efeito da intervenção.
Nossa hipótese é que a intervenção de bebidas saudáveis com base em cuidados infantis aumentará a ingestão de água e reduzirá as calorias das bebidas consumidas tanto na creche quanto em casa.
O escore z de IMC também melhorará entre crianças em centros de intervenção versus centros de controle.
Se comprovadamente eficaz, a intervenção Bebidas Saudáveis, Futuros Saudáveis oferecerá uma estratégia de intervenção precoce para prevenir a obesidade para milhões de crianças de baixa renda que frequentam creches.
Os resultados deste estudo contribuirão para a ciência da prevenção da obesidade em vários níveis e informarão a implementação de políticas estaduais, federais e locais para promover o consumo de bebidas saudáveis em creches.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
882
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anisha Patel, MD, MSPH
- Número de telefone: 650-497-1181
- E-mail: anipatel@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5119
- Recrutamento
- Stanford
-
Contato:
- Anisha Patel, MD, MSPH
- Número de telefone: 650-497-1181
- E-mail: anipatel@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 103 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças em idade pré-escolar e famílias que não têm condições de saúde que impeçam a ingestão de água
Critério de exclusão:
- Crianças fora da idade pré-escolar
- Crianças e famílias que não falam inglês, espanhol ou vietnamita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais.
|
|
Experimental: Acesso e promoção de bebidas saudáveis
O grupo de intervenção receberá jarras e copos de autoatendimento sem BPA para servir água nas refeições, educação individualizada para ajudar as famílias a definir metas de bebidas saudáveis para sua família e um currículo focado no aumento da ingestão de água e bebidas saudáveis.
|
A intervenção Bebidas Saudáveis, Futuros Saudáveis consiste no aumento do acesso a bebidas saudáveis em creches e educação dirigida às crianças e suas famílias para aumentar a ingestão de bebidas saudáveis, incluindo aconselhamento motivacional sobre bebidas para famílias e aulas para crianças em creches.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no escore z do IMC
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
|
A medida do IMC será calculada usando medidas de altura e peso.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão calórica total de bebidas em creches
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
|
As medições dos resíduos do prato serão usadas para calcular a ingestão calórica diária total de bebidas em creches.
|
Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
|
Ingestão calórica total de bebidas de bebidas em casa
Prazo: Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
|
A autoadministração automática de 24 horas (ASA24) será usada para calcular a ingestão calórica diária total de bebidas em casa.
|
Linha de base e 12 meses após o início do estudo.
|
Frequência de ingestão de bebidas
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
|
BevQ 19 e BevQ PS
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61606
- 1R01DK127124-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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