- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05112185
Creche Acesso a Bebidas Saudáveis, Ingestão de Alimentos e Bebidas e Obesidade
11 de agosto de 2026 atualizado por: Anisha I Patel, Stanford University
Bebidas Saudáveis, Futuros Saudáveis: O Impacto de uma Intervenção de Bebidas Saudáveis Baseada em Cuidados Infantis na Ingestão de Alimentos e Bebidas e Obesidade de Crianças Pequenas
Intervenções que promovem o consumo de água no lugar de bebidas açucaradas têm se mostrado promissoras na prevenção da obesidade infantil em escolares.
No entanto, até o momento, nenhum estudo examinou se a aplicação dessa abordagem em creches poderia ajudar a prevenir a obesidade infantil em um estágio ainda mais precoce do desenvolvimento.
Este estudo controlado randomizado por cluster preencherá as lacunas ao examinar como uma intervenção de bebidas saudáveis baseada em cuidados infantis afeta o consumo de bebidas e a obesidade por crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há pouco debate de que as bebidas adoçadas com açúcar (SSBs; bebidas com adição de açúcar) carecem de nutrição, são uma importante fonte de adição de açúcar e calorias e promovem obesidade e problemas cardiometabólicos, especialmente quando consumidas durante a primeira infância.
Quase metade das crianças de 2 a 5 anos bebe SSBs diariamente, com consumo mais intenso em crianças latinas de baixa renda.
Após décadas de pesquisa, está claro que não existe uma única "bala mágica" para resolver a obesidade.
O que precisamos são intervenções agrupadas que combinem mudanças incrementais que transformem os ambientes alimentares com mudanças de comportamento direcionadas que direcionem as pessoas para essas opções saudáveis.
As creches, que atendem 12,5 milhões de crianças por ano, fornecem uma maneira eficiente de intervir precocemente, envolvendo os cuidadores e os pais para fazer mudanças ressonantes e mutuamente reforçadas tanto no ambiente doméstico quanto no cuidado infantil.
Intervenções que promovem o consumo de água no lugar de SSBs têm se mostrado promissoras para prevenir a obesidade infantil em escolares.
No entanto, nenhum estudo examinou se as intervenções para promover a ingestão de água em vez de SSBs na creche poderiam prevenir a obesidade infantil em um estágio ainda mais precoce do desenvolvimento.
O ensaio clínico randomizado controlado proposto testará a eficácia de uma intervenção chamada Bebidas Saudáveis, Futuros Saudáveis (Bebidas Saludables, Futuros Saludables) que é adaptada culturalmente para crianças e famílias latinas.
Seguindo o Modelo Sócio-ecológico e a Teoria da Aprendizagem Social, a intervenção apóia mudanças complementares nos ambientes de creche e alimentação doméstica que promovem o consumo de água enquanto reduzem a disponibilidade de SSB.
Isso é combinado com educação para cuidadores de crianças e crianças, e uma breve intervenção individual de aconselhamento motivacional com os pais para reduzir a ingestão de SSB e incentivar o consumo de água em casa.
Quatorze creches que atendem crianças de baixa renda, predominantemente latinas (n=420) participarão deste estudo.
O resultado primário é o escore z do IMC da criança (escore de desvio padrão do IMC).
Os principais resultados secundários são a ingestão de calorias de água e bebidas em centros e em casa.
Os resultados serão capturados usando antropometria (peso, altura) e questionários de frequência de bebidas no início, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
Medições de resíduos alimentares (ingestão hídrica e calórica nos centros) e recordatórios alimentares de 24 horas autoadministrados (ingestão hídrica e calórica em casa) ocorrerão no início e 12 meses após a intervenção.
Pesquisas com cuidadores de crianças e pais nos permitirão explorar possíveis mediadores do efeito da intervenção.
Nossa hipótese é que a intervenção de bebidas saudáveis com base em cuidados infantis aumentará a ingestão de água e reduzirá as calorias das bebidas consumidas tanto na creche quanto em casa.
O escore z de IMC também melhorará entre crianças em centros de intervenção versus centros de controle.
Se comprovadamente eficaz, a intervenção Bebidas Saudáveis, Futuros Saudáveis oferecerá uma estratégia de intervenção precoce para prevenir a obesidade para milhões de crianças de baixa renda que frequentam creches.
Os resultados deste estudo contribuirão para a ciência da prevenção da obesidade em vários níveis e informarão a implementação de políticas estaduais, federais e locais para promover o consumo de bebidas saudáveis em creches.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1034
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5119
- Stanford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 101 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças em idade pré-escolar e famílias que não têm condições de saúde que impeçam a ingestão de água
Critério de exclusão:
- Crianças fora da idade pré-escolar
- Crianças e famílias que não falam inglês, espanhol ou vietnamita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais.
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Experimental: Healthy Beverage Access and Promotion
Intervention group will receive pitchers, water bottles, and cups for serving water at mealtimes and throughout the day, individualized education to help families set healthy drinks goals for their family, and a curricula focused on increasing intake of water and healthy beverages.
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The Healthy Drinks, Healthy Futures intervention consists of increased access to and promotion of healthy beverages in childcare centers and education directed to children and their families to increase the intake of healthy beverages, including motivational beverage counseling for families and lessons for children in childcare centers.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in BMI Z-score
Prazo: Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
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Trained research staff measure children's heights and weights as outlined in the National Health and Nutrition Examination Survey Anthropometry Procedures Manual.
BMI z-scores (or standard deviation scores) are used to quantify how far a child's anthropometry measurement deviates from the median of a reference population.
The score is calculated using the sex, age, weight, and height of the participant, and is based on growth references for children.
A z-score of 0 reflects the 50th percentile (the median) of the reference growth charts.
For example, a z-score of 1.5 indicates a child is 1.5 standard deviation units above the reference median, whereas a z-score of -1.5 means a child is 1.5 below it, adjusting for childhood BMI distributions.
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Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total Caloric Intake From Beverages at Childcare Centers
Prazo: Baseline and 10-months after the start of the study.
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Trained research staff conduct two day-long plate waste measurements per center.
Beverages are weighed before and after intake.
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Baseline and 10-months after the start of the study.
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Total Caloric Intake From Beverages Outside of Childcare Centers
Prazo: Baseline and 10-months after the start of the study.
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Calorie content of beverages consumed outside of childcare centers derived from ASA24® nutrient database.
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Baseline and 10-months after the start of the study.
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Total Water Intake From Beverages at Childcare Centers
Prazo: Baseline, and 10-months after the start of the study.
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Trained research staff conduct two day-long plate waste measurements, per center.
Water is weighed before and after intake.
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Baseline, and 10-months after the start of the study.
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Total Water Intake Outside of Childcare Centers
Prazo: Baseline, and 10-months after the start of the study.
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Water intake outside of childcare centers derived from ASA24® nutrient database.
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Baseline, and 10-months after the start of the study.
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Beverage Intake
Prazo: Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
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Beverage intake frequency questionnaire (BEVQ PS) used to calculate past-week frequency of beverages consumed (ounces/day).
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Baseline, 6-months, and 10-months after the start of the study.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anisha Patel, MD, MSPH, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61606
- 1R01DK127124-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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