- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05113329
Program kontroly infekce u tracheostomizovaných pacientů
Účinnost programu kontroly infekce na snížení kolonizace tracheostomické trubice biofilmem produkujícím antimikrobiálně rezistentní bakterie
Infekce spojené se zdravotní péčí jsou infekce, které pacienti získají v průběhu léčby jiných stavů v rámci zdravotnického zařízení a nejsou přítomny v době přijetí. Lékařské vybavení zvyšuje riziko rozvoje HAI. Mezi taková zařízení patří žilní a močové katétry a ventilátory.
Většina pacientů závislých na ventilátoru podstupuje respirační stabilizaci pomocí endotracheální kanyly v prostředí intenzivní péče. Později jsou translaryngeální kanyly převedeny na tracheostomii, aby zajistily dlouhodobý přístup do dýchacích cest pro podporu ventilace.
Tracheostomie je běžně prováděná operace dýchacích cest u kriticky nemocných pacientů. Má různé komplikace, běžnou je sekundární infekce bakteriemi a houbami, která následně vede k tvorbě granulací ve stomii a na peristomální oblasti.
Rizikový faktor infekce u pacientů s tracheostomií nastává v důsledku vystavení velkému množství bakterií, protože neprocházejí obranným systémem horních cest dýchacích.
Mezi nejčastější mikroorganismy kolonizující tracheostomickou trubici vedoucí k respiračním infekcím patří Pseudomonas aeurginosa, Acinetobacter baumanii a Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin, některé z těchto organismů jsou rezistentní vůči antibiotikům.
Tvorba biofilmu je jedinečným sebeochranným mechanismem bakterií, chrání je před imunitní reakcí hostitele a antimikrobiálními látkami. Studie ukázaly, že více než 60 % nemocničních infekcí je způsobeno bakteriemi tvořícími biofilm na lékařských zařízeních. Tyto infekce jsou nejčastěji připisovány Staphylococcus aureus, Pseudomonas a smíšené flóře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce spojené se zdravotní péčí (HAI) jsou infekce, které pacienti získají v průběhu léčby jiných stavů v rámci zdravotnického zařízení a v době přijetí nejsou přítomny ani neinkubují. Lékařské přístrojové vybavení zvyšuje riziko rozvoje HAI a většina pacientů přijatých ke zdravotní péči je v průběhu léčby vystavena nějakému druhu zdravotnického prostředku. Taková zařízení zahrnují, aniž by byl výčet omezující, žilní a močové katétry a ventilátory.
Většina pacientů závislých na ventilátoru nejprve podstoupí respirační stabilizaci pomocí translaryngeální endotracheální kanyly v prostředí intenzivní péče. Někdy v průběhu onemocnění jsou translaryngeální trubice převedeny na tracheostomii, aby zajistily dlouhodobý přístup do dýchacích cest pro podporu ventilace.
Tracheostomie je běžně prováděná operace dýchacích cest u kriticky nemocných pacientů. Je to život zachraňující procedura prováděná pro mechanickou ventilaci, bronchopulmonální toaletu a snížení plicní námahy.
Tracheostomické trubice mají hlavní dřík (kanylu) připojený ke krční desce (nebo přírubě) a trubice s manžetou mají pilotní balónek, který ukazuje, zda je manžeta nafouknutá. Krční deska má štěrbinu, kam lze umístit spojky, a fenestrované trubice mohou mít manžetu a/nebo vnitřní kanylu. Jejich zavedení je podporováno obturátorem.
Má různé komplikace, běžnou je sekundární infekce bakteriemi a houbami, která následně vede k tvorbě granulací ve stomii a na peristomální oblasti. Vzhledem k tomu, že tracheostomická trubice je zavedená protéza, poskytuje potenciální povrch pro růst bakterií.
U tracheostomizovaných pacientů chybí role nosu, nosohltanu a sliznice horních cest dýchacích jako obranný mechanismus, který umožňuje bakteriím přímý přístup ze stomie do dýchacího traktu. Infekce tracheostomické stomie, tracheobronchitida a pneumonie jsou běžné infekce, ke kterým dochází po tracheostomii. Rizikový faktor infekce u pacientů s tracheostomií nastává v důsledku vystavení velkému množství bakterií, protože neprocházejí obranným systémem horních cest dýchacích.
U tracheostomizovaných nebo mechanicky ventilovaných pacientů dochází po mechanické ventilaci k 20násobnému nárůstu rozvoje infekce dýchacích cest, incidence se pohybuje mezi 4 % a 28 %. Mezi nejčastější mikroorganismy kolonizující tracheostomickou trubici vedoucí k respiračním infekcím patří Pseudomonas aeurginosa, Acinetobacter baumanii a methicilin rezistentní Staphylococcus aureus, některé z těchto organismů jsou rezistentní vůči antibiotikům, což zase zvyšuje nemocnost a související náklady.
Tracheální kanyla je často vystavena působení enzymů, antioxidantů a bakterií nacházejících se v tracheální sliznici, čímž se urychluje agregace, zvyšuje se kolonizace mikroorganismů a tvoří se biofilmy na povrchu kanyly. Podráždění tracheostomickou trubicí způsobuje lokální zánětlivou reakci a edém vedoucí k bakteriální kolonizaci. Aby se předešlo infekci dolních cest dýchacích, doporučuje se pečlivá hygiena tracheostomie. Použití sterilních jednorázových odsávacích katétrů, jemné tracheální odsávání, zvlhčovače bez bakterií, doporučuje se méně návštěvníků. Navzdory vysoké úrovni hygieny je však běžná exogenní kolonizace s následnou infekcí nebo bez ní.
Vnější kanyla tracheostomických trubic se rutinně mění z mnoha důvodů. Pravidelné výměny trubice jsou považovány za pomoc při prevenci tvorby granulační tkáně stomie a zablokování trubice, ale hlavně se provádějí za účelem snížení míry možné infekce. Tvorba biofilmu je běžně uváděným důvodem pro pravidelné změny tracheostomické trubice i přes málo podpůrných důkazů, protože se předpokládá, že způsobují zhoršení povrchu trubice. Vnitřní kanyly tracheostomických trubic fungují jako výstelky a mění se denně nebo častěji, aby se zabránilo hromadění hlenu. Prohlášení klinického konsenzu o tracheostomické péči zdůraznilo, že účinná péče o rány u pacientů s tracheostomií má pozitivní účinky ve snížení míry infekce, zkrácení doby s tracheální trubicí a zlepšení kvality života pacientů. K péči o tracheostomické rány se široce používají gázové nebo vlhké obvazy.
Tvorba biofilmu je jedinečným sebeochranným mechanismem bakterií, protože je chrání před imunitní reakcí hostitele a antimikrobiálními látkami. Biofilmy jsou složité trojrozměrné struktury, které se skládají z bakterií žijících v extracelulární matrici tvořené polysacharidy, nukleovými kyselinami a proteiny. Studie ukázaly, že více než 60 % nemocničních infekcí je způsobeno bakteriemi tvořícími biofilm na lékařských zařízeních. Tyto infekce jsou nejčastěji připisovány Staphylococcus aureus, Pseudomonas a smíšené flóře.
Údaje týkající se míry kolonizace tracheostomických trubic a antimikrobiální rezistence a potenciálu bakterií kolonizujících tracheostomické trubice v Horním Egyptě vytvářet biofilm stále chybí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanaa Aref, Master
- Telefonní číslo: +201002612727
- E-mail: hanaa.aref@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuje tracheostomizované dospělé pacienty (věk > 16 let) obou pohlaví s trubicí in situ po dobu delší než 7 dní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud podstoupili nouzovou výměnu tracheostomické trubice (tj. z dislokace nebo obstrukce), nadále vyžadují pokračující aktivní přístrojovou ventilaci, mají aktivní infekci dolních cest dýchacích nebo jsou imunosuprimováni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost programu kontroly infekce na snížení kolonizace tracheostomické trubice biofilmem produkujícím antimikrobiálně rezistentní bakterie
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení účinnosti programu kontroly infekce u tracheostomizovaných pacientů. Identifikujte bakterie kolonizující tracheostomické kanyly a jejich rezistenci na antibiotika. Rozpoznat bakteriální izoláty produkující biofilm. Charakterizujte exopolysacharidy kódující geny, které korelují s tvorbou bioflmu. |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mathur T, Singhal S, Khan S, Upadhyay DJ, Fatma T, Rattan A. Detection of biofilm formation among the clinical isolates of Staphylococci: an evaluation of three different screening methods. Indian J Med Microbiol. 2006 Jan;24(1):25-9. doi: 10.4103/0255-0857.19890.
- Kamali E, Jamali A, Ardebili A, Ezadi F, Mohebbi A. Evaluation of antimicrobial resistance, biofilm forming potential, and the presence of biofilm-related genes among clinical isolates of Pseudomonas aeruginosa. BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):27. doi: 10.1186/s13104-020-4890-z.
- Miari M, Rasheed SS, Haidar Ahmad N, Itani D, Abou Fayad A, Matar GM. Natural products and polysorbates: Potential Inhibitors of biofilm formation in Pseudomonas aeruginosa. J Infect Dev Ctries. 2020 Jun 30;14(6):580-588. doi: 10.3855/jidc.11834.
- Bogiel T, Depka D, Rzepka M, Kwiecinska-Pirog J, Gospodarek-Komkowska E. Prevalence of the Genes Associated with Biofilm and Toxins Synthesis amongst the Pseudomonas aeruginosa Clinical Strains. Antibiotics (Basel). 2021 Feb 28;10(3):241. doi: 10.3390/antibiotics10030241.
- Heffner JE, Hess D. Tracheostomy management in the chronically ventilated patient. Clin Chest Med. 2001 Mar;22(1):55-69. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70025-3.
- Raveendra N, Rathnakara SH, Haswani N, Subramaniam V. Bacterial Biofilms on Tracheostomy Tubes. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 May 6:1-5. doi: 10.1007/s12070-021-02598-6. Online ahead of print.
- Hutauruk SM, Hermani B, Monasari P. Role of chlorhexidine on tracheostomy cannula decontamination in relation to the growth of Biofilm-Forming Bacteria Colony- a randomized controlled trial study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Jun 10;67:102491. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102491. eCollection 2021 Jul.
- Tan CY, Chiu NC, Lee KS, Chi H, Huang FY, Huang DT, Chang L, Kung YH, Huang CY. Respiratory tract infections in children with tracheostomy. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Apr;53(2):315-320. doi: 10.1016/j.jmii.2018.07.002. Epub 2018 Aug 9.
- Kumarasinghe D, Wong EH, Duvnjak M, Smith MC, Palme CE, Riffat F. Colonization rates of tracheostomy tubes associated with the frequency of tube changes. ANZ J Surg. 2020 Nov;90(11):2310-2314. doi: 10.1111/ans.15970. Epub 2020 May 17.
- Bontempo LJ, Manning SL. Tracheostomy Emergencies. Emerg Med Clin North Am. 2019 Feb;37(1):109-119. doi: 10.1016/j.emc.2018.09.010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Infection prevention & control
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .