- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05113329
Programa de Controle de Infecção em Pacientes Traqueostomizados
Eficácia do Programa de Controle de Infecção na Redução da Colonização do Tubo de Traqueostomia com Bactérias Antimicrobianas Produtoras de Biofilme
As infecções relacionadas à assistência à saúde são infecções que os pacientes adquirem durante o tratamento para outras condições em um ambiente de saúde e não estão presentes no momento da admissão. A instrumentação médica aumenta o risco de desenvolvimento de HAIs. Tais dispositivos incluem cateteres venosos e urinários e ventiladores.
A maioria dos pacientes dependentes de ventilador passa por estabilização respiratória com um tubo endotraqueal em um ambiente de terapia intensiva. Posteriormente, os tubos translaríngeos são convertidos em traqueostomia para fornecer acesso de longo prazo às vias aéreas para suporte ventilatório.
A traqueostomia é uma cirurgia das vias aéreas comumente realizada para pacientes criticamente enfermos. Tem complicações variáveis, sendo comum a infecção secundária por bactérias e fungos, que por sua vez leva à formação de granulação no estoma e na região periestomal.
O fator de risco para infecção em pacientes com traqueostomia ocorre devido à exposição a grandes quantidades de bactérias por não passarem pelo sistema de defesa das vias aéreas superiores.
Os microorganismos mais comuns que colonizam o tubo de traqueostomia levando a infecções respiratórias incluem Pseudomonas aeurginosa, Acinetobacter baumanii e Staphylococcus aureus resistente à meticilina, alguns desses organismos são resistentes a antibióticos.
A formação de biofilme é um mecanismo único de autoproteção das bactérias, protegendo-as da resposta imune do hospedeiro e de agentes antimicrobianos. Estudos mostraram que mais de 60% das infecções hospitalares são causadas por bactérias formadoras de biofilme em dispositivos médicos. Essas infecções são mais comumente atribuídas a Staphylococcus aureus, Pseudomonas e flora mista.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) são infecções que os pacientes adquirem durante o tratamento para outras condições em um ambiente de assistência à saúde e não estão presentes ou em incubação no momento da admissão. A instrumentação médica aumenta o risco de desenvolvimento de IRAS e a maioria dos pacientes admitidos para cuidados de saúde são expostos a algum tipo de dispositivo médico durante o tratamento. Tais dispositivos incluem, mas não estão limitados a, cateteres venosos e urinários e ventiladores.
A maioria dos pacientes dependentes de ventilador passa primeiro pela estabilização respiratória com um tubo endotraqueal translaríngeo em um ambiente de terapia intensiva. Em algum momento durante o curso de sua doença, os tubos translaríngeos são convertidos em uma traqueostomia para fornecer acesso de longo prazo às vias aéreas para suporte ventilatório.
A traqueostomia é uma cirurgia das vias aéreas comumente realizada para pacientes criticamente enfermos. É um procedimento salva-vidas feito para ventilação mecânica, toalete broncopulmonar e redução do esforço pulmonar.
Os tubos de traqueostomia têm um eixo principal (cânula) preso a uma placa de pescoço (ou flange) e os tubos com manguito têm um balão piloto, que mostra se o manguito está inflado. A placa de pescoço possui uma ranhura onde podem ser colocados laços e os tubos fenestrados podem ter um manguito e/ou cânula interna. Sua inserção é auxiliada por um obturador.
Tem complicações variáveis, sendo comum a infecção secundária por bactérias e fungos, que por sua vez leva à formação de granulação no estoma e na região periestomal. Como o tubo de traqueostomia é uma prótese interna, ele fornece uma superfície potencial para o crescimento de bactérias.
Em pacientes traqueostomizados, o papel do nariz, nasofaringe e mucosa respiratória superior está ausente como um mecanismo de defesa que permite que as bactérias tenham acesso direto do estoma ao trato respiratório. Infecções no estoma de traqueostomia, traqueobronquite e pneumonia são infecções comuns que ocorrem após a traqueostomia. O fator de risco para infecção em pacientes com traqueostomia ocorre devido à exposição a grandes quantidades de bactérias por não passarem pelo sistema de defesa das vias aéreas superiores.
Há um aumento de 20 vezes no desenvolvimento de infecção do trato respiratório após ventilação mecânica em pacientes traqueostomizados ou ventilados mecanicamente, a incidência varia entre 4% e 28%. Os microrganismos mais comuns que colonizam o tubo de traqueostomia levando a infecções respiratórias incluem Pseudomonas aeurginosa, Acinetobacter baumanii e Staphylococcus aureus resistente à meticilina, alguns desses organismos são resistentes a antibióticos, o que, por sua vez, aumenta a morbidade e os custos envolvidos.
A cânula traqueal é frequentemente exposta a enzimas, antioxidantes e bactérias encontradas na mucosa traqueal, acelerando assim a agregação, aumentando a colonização de microorganismos e formando biofilmes na superfície da cânula. A irritação pela cânula de traqueostomia causa reação inflamatória local e edema levando à colonização bacteriana. Para evitar a infecção do trato respiratório inferior, recomenda-se uma higiene cuidadosa da traqueostomia. Recomenda-se o uso de cateteres de sucção estéreis descartáveis, sucção traqueal suave, umidificadores livres de bactérias, menos visitantes. No entanto, apesar do alto nível de higiene, é comum a colonização exógena com ou sem infecção subsequente.
A cânula externa dos tubos de traqueostomia é trocada rotineiramente por vários motivos. Acredita-se que as trocas regulares de tubos ajudam na prevenção da formação de tecido de granulação do estoma e do bloqueio do tubo, mas são feitas principalmente para reduzir as taxas de possível infecção. A formação de biofilme é uma razão comumente citada para trocas regulares de tubos de traqueostomia, apesar de poucas evidências de suporte, pois acredita-se que eles causem deterioração nas superfícies do tubo. As cânulas internas dos tubos de traqueostomia atuam como forros e são trocadas diariamente ou com mais frequência para evitar o acúmulo de muco. Uma declaração de consenso clínico sobre o tratamento da traqueostomia enfatizou que o tratamento eficaz de feridas para pacientes com traqueostomia tem efeitos positivos na redução da taxa de infecção, encurtando o tempo com um tubo traqueal e melhorando a qualidade de vida dos pacientes. Gazes ou curativos úmidos são amplamente utilizados para cuidar de feridas de traqueostomia.
A formação de biofilme é um mecanismo único de autoproteção das bactérias, pois as protege da resposta imune do hospedeiro e de agentes antimicrobianos. Os biofilmes são estruturas tridimensionais complexas, compostas por bactérias, que vivem em uma matriz extracelular composta por polissacarídeos, ácidos nucléicos e proteínas. Estudos mostraram que mais de 60% das infecções hospitalares são causadas por bactérias formadoras de biofilme em dispositivos médicos. Essas infecções são mais comumente atribuídas a Staphylococcus aureus, Pseudomonas e flora mista.
Ainda faltam dados sobre as taxas de colonização de tubos de traqueostomia e a resistência antimicrobiana e potencial de formação de biofilme de bactérias que colonizam tubos de traqueostomia no Alto Egito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanaa Aref, Master
- Número de telefone: +201002612727
- E-mail: hanaa.aref@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inclui pacientes adultos traqueostomizados (idade > 16 anos) de ambos os sexos com tubo in situ por mais de 7 dias.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se forem submetidos a uma troca de tubo de traqueostomia de emergência (ou seja, de deslocamento ou obstrução), continuarem a necessitar de ventilação mecânica ativa contínua, tiverem uma infecção ativa do trato respiratório inferior ou forem imunossuprimidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do programa de controle de infecção na redução da colonização do tubo de traqueostomia com bactérias resistentes a antimicrobianos produtores de biofilme
Prazo: linha de base
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Avaliação do desempenho do programa de controle de infecção em pacientes traqueostomizados. Identifique as bactérias que colonizam os tubos de traqueostomia e sua resistência a antibióticos. Reconhecer isolados bacterianos produtores de biofilme. Caracterizar os genes que codificam exopolissacarídeos que se correlacionam com a formação de biofilme. |
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mathur T, Singhal S, Khan S, Upadhyay DJ, Fatma T, Rattan A. Detection of biofilm formation among the clinical isolates of Staphylococci: an evaluation of three different screening methods. Indian J Med Microbiol. 2006 Jan;24(1):25-9. doi: 10.4103/0255-0857.19890.
- Kamali E, Jamali A, Ardebili A, Ezadi F, Mohebbi A. Evaluation of antimicrobial resistance, biofilm forming potential, and the presence of biofilm-related genes among clinical isolates of Pseudomonas aeruginosa. BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):27. doi: 10.1186/s13104-020-4890-z.
- Miari M, Rasheed SS, Haidar Ahmad N, Itani D, Abou Fayad A, Matar GM. Natural products and polysorbates: Potential Inhibitors of biofilm formation in Pseudomonas aeruginosa. J Infect Dev Ctries. 2020 Jun 30;14(6):580-588. doi: 10.3855/jidc.11834.
- Bogiel T, Depka D, Rzepka M, Kwiecinska-Pirog J, Gospodarek-Komkowska E. Prevalence of the Genes Associated with Biofilm and Toxins Synthesis amongst the Pseudomonas aeruginosa Clinical Strains. Antibiotics (Basel). 2021 Feb 28;10(3):241. doi: 10.3390/antibiotics10030241.
- Heffner JE, Hess D. Tracheostomy management in the chronically ventilated patient. Clin Chest Med. 2001 Mar;22(1):55-69. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70025-3.
- Raveendra N, Rathnakara SH, Haswani N, Subramaniam V. Bacterial Biofilms on Tracheostomy Tubes. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 May 6:1-5. doi: 10.1007/s12070-021-02598-6. Online ahead of print.
- Hutauruk SM, Hermani B, Monasari P. Role of chlorhexidine on tracheostomy cannula decontamination in relation to the growth of Biofilm-Forming Bacteria Colony- a randomized controlled trial study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Jun 10;67:102491. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102491. eCollection 2021 Jul.
- Tan CY, Chiu NC, Lee KS, Chi H, Huang FY, Huang DT, Chang L, Kung YH, Huang CY. Respiratory tract infections in children with tracheostomy. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Apr;53(2):315-320. doi: 10.1016/j.jmii.2018.07.002. Epub 2018 Aug 9.
- Kumarasinghe D, Wong EH, Duvnjak M, Smith MC, Palme CE, Riffat F. Colonization rates of tracheostomy tubes associated with the frequency of tube changes. ANZ J Surg. 2020 Nov;90(11):2310-2314. doi: 10.1111/ans.15970. Epub 2020 May 17.
- Bontempo LJ, Manning SL. Tracheostomy Emergencies. Emerg Med Clin North Am. 2019 Feb;37(1):109-119. doi: 10.1016/j.emc.2018.09.010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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