- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05113329
Infektionskontrolprogram hos trakeostomiserede patienter
Effekten af infektionskontrolprogram til at reducere trakeostomirørkolonisering med biofilm, der producerer antimikrobielle resistente bakterier
Sygeplejerelaterede infektioner er infektioner, som patienter får under behandling for andre tilstande inden for et sundhedsvæsen, og som ikke er til stede på indlæggelsestidspunktet. Medicinsk instrumentering øger risikoen for udvikling af HAI. Sådanne anordninger indbefatter vene- og urinkatetre og ventilatorer.
De fleste respiratorafhængige patienter gennemgår respiratorisk stabilisering med en endotracheal tube i et kritisk plejemiljø. Senere omdannes translaryngeale rør til en trakeostomi for at give langsigtet luftvejsadgang til ventilatorisk støtte.
Trakeostomi er en almindeligt udført luftvejsoperation for kritisk syge patienter. Det har variable komplikationer, en almindelig er sekundær infektion med bakterier og svampe, som igen fører til granulationsdannelse i stomien og på det peristomale område.
Risikofaktoren for infektion hos patienter med trakeostomi opstår på grund af eksponering for store mængder bakterier, fordi de ikke passerer gennem det øvre luftvejsforsvar.
Den mest almindelige mikroorganisme, der koloniserer trakeostomirøret, der fører til luftvejsinfektioner, omfatter Pseudomonas aeurginosa, Acinetobacter baumanii og methicillinresistente Staphylococcus aureus, nogle af disse organismer er antibiotikaresistente.
Biofilmdannelse er en unik selvbeskyttende mekanisme for bakterier, der beskytter dem mod værtens immunrespons og antimikrobielle midler. Undersøgelser viste, at mere end 60 % af hospitalserhvervede infektioner er forårsaget af biofilmdannende bakterier på medicinsk udstyr. Disse infektioner tilskrives oftest Staphylococcus aureus, Pseudomonas og blandet flora.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Healthcare-associated infektioner (HAI'er) er infektioner, som patienter får i løbet af behandlingen for andre tilstande inden for et sundhedsmiljø, og som ikke er til stede eller inkuberer på indlæggelsestidspunktet. Medicinsk instrumentering øger risikoen for udvikling af HAI, og de fleste patienter, der er indlagt til sundhedspleje, udsættes for en eller anden form for medicinsk udstyr i løbet af deres behandling. Sådanne anordninger indbefatter, men er ikke begrænset til, vene- og urinkatetre og ventilatorer.
De fleste ventilatorafhængige patienter gennemgår først respiratorisk stabilisering med en translaryngeal endotracheal tube i et kritisk plejemiljø. På et tidspunkt i løbet af deres sygdom bliver translaryngeale rør omdannet til en trakeostomi for at give langsigtet luftvejsadgang til respiratorisk støtte.
Trakeostomi er en almindeligt udført luftvejsoperation for kritisk syge patienter. Det er en livreddende procedure udført til mekanisk ventilation, bronkopulmonal toiletbesøg og reducere lungeanstrengelse.
Trakeostomirør har et hovedskaft (kanyle) fastgjort til en halsplade (eller flange), og manchetrør har en pilotballon, som viser, om manchetten er oppustet. Nakkepladen har en slids, hvor bindebånd kan placeres, og fenestrerede rør kan have en manchet og/eller indvendig kanyle. Deres indsættelse er hjulpet med en obturator.
Det har variable komplikationer, en almindelig er sekundær infektion med bakterier og svampe, som igen fører til granulationsdannelse i stomien og på det peristomale område. Da trakeostomirøret er en iboende protese, giver det en potentiel overflade for vækst af bakterier.
Hos trakeostomiserede patienter er næsen, nasopharynx og øvre luftvejsslimhinde fraværende som en forsvarsmekanisme, der tillader bakterier at have direkte adgang fra stomien til luftvejene. Infektioner i trakeostomistomi, tracheobronkitis og lungebetændelse er almindelige infektioner, der opstår efter trakeostomi. Risikofaktoren for infektion hos patienter med trakeostomi opstår på grund af eksponering for store mængder bakterier, fordi de ikke passerer gennem det øvre luftvejsforsvar.
Der er en 20-fold stigning i udviklingen af luftvejsinfektion efter mekanisk ventilation hos trakeostomerede eller mekanisk ventilerede patienter, forekomsten varierer mellem 4% og 28%. Den mest almindelige mikroorganisme, der koloniserer trakeostomirøret, der fører til luftvejsinfektioner, omfatter Pseudomonas aeurginosa, Acinetobacter baumanii og methicillin-resistente Staphylococcus aureus, nogle af disse organismer er antibiotikaresistente, hvilket igen øger den involverede sygelighed og omkostninger.
Trachealkanylen udsættes ofte for enzymer, antioxidanter og bakterier, der findes i luftrørets slimhinde, hvorved aggregering accelereres, kolonisering af mikroorganismer øges og biofilm dannes på overfladen af kanylen. Irritationen af trakeostomirøret forårsager lokal inflammatorisk reaktion og ødem, der fører til bakteriel kolonisering. For at undgå den nedre luftvejsinfektion anbefales omhyggelig hygiejne ved trakeostomi. Brug af sterile engangssugekatetre, skånsom luftrørssugning, bakteriefri luftfugtere, færre besøgende anbefales. På trods af et højt hygiejneniveau er eksogen kolonisering med eller uden efterfølgende infektion imidlertid almindelig.
Den ydre kanyle af trakeostomirør udskiftes rutinemæssigt af en række årsager. Regelmæssige rørskift menes at hjælpe med at forhindre dannelse af stomigranulationsvæv og rørblokering, men udføres hovedsageligt for at reducere antallet af mulige infektioner. Biofilmdannelse er en almindeligt nævnt årsag til regelmæssige trakeostomirørændringer på trods af få underbyggende beviser, da de menes at forårsage forringelse af røroverfladerne. Indvendige kanyler i trakeostomirør fungerer som foringer og udskiftes dagligt eller oftere for at forhindre opbygning af slim. En klinisk konsensuserklæring om trakeostomibehandling understregede, at effektiv sårpleje til trakeostomipatienter har den positive effekt at reducere infektionsraten, forkorte tiden med en trakealtube og forbedre patienternes livskvalitet. Gaze eller fugtige bandager bruges i vid udstrækning til at tage sig af trakeostomisår.
Biofilmdannelse er en unik selvbeskyttende mekanisme for bakterier, da den beskytter dem mod værtens immunrespons og antimikrobielle midler. Biofilm er komplekse tredimensionelle strukturer, som er sammensat af bakterier, der lever i en ekstracellulær matrix lavet af polysaccharider, nukleinsyrer og proteiner. Undersøgelser viste, at mere end 60 % af hospitalserhvervede infektioner er forårsaget af biofilmdannende bakterier på medicinsk udstyr. Disse infektioner tilskrives oftest Staphylococcus aureus, Pseudomonas og blandet flora.
Data vedrørende koloniseringshastigheden af trakeostomirør og den antimikrobielle resistens og biofilmdannende potentiale for bakterier, der koloniserer trakeostomirør i Øvre Egypten, mangler stadig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanaa Aref, Master
- Telefonnummer: +201002612727
- E-mail: hanaa.aref@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det omfatter trakeostomiserede voksne patienter (alder > 16 år) fra begge køn med sonde in situ i mere end 7 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de har gennemgået et akut trakeostomirørskifte (dvs. på grund af forskydning eller obstruktion), fortsætter med at kræve løbende aktiv maskinventilation, har en aktiv nedre luftvejsinfektion eller er immunsupprimeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af infektionskontrolprogram til at reducere trakeostomirørkolonisering med biofilmproducerende antimikrobielle resistente bakterier
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af infektionskontrolprogrammets ydeevne blandt trakeostomiserede patienter. Identificer bakterierne, der koloniserer trakeostomirørene, og deres antibiotikaresistens. Anerkend biofilmproducerende bakterieisolater. Karakteriser de exopolysaccharider, der koder for gener, der korrelerer med bioflm-dannelse. |
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mathur T, Singhal S, Khan S, Upadhyay DJ, Fatma T, Rattan A. Detection of biofilm formation among the clinical isolates of Staphylococci: an evaluation of three different screening methods. Indian J Med Microbiol. 2006 Jan;24(1):25-9. doi: 10.4103/0255-0857.19890.
- Kamali E, Jamali A, Ardebili A, Ezadi F, Mohebbi A. Evaluation of antimicrobial resistance, biofilm forming potential, and the presence of biofilm-related genes among clinical isolates of Pseudomonas aeruginosa. BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):27. doi: 10.1186/s13104-020-4890-z.
- Miari M, Rasheed SS, Haidar Ahmad N, Itani D, Abou Fayad A, Matar GM. Natural products and polysorbates: Potential Inhibitors of biofilm formation in Pseudomonas aeruginosa. J Infect Dev Ctries. 2020 Jun 30;14(6):580-588. doi: 10.3855/jidc.11834.
- Bogiel T, Depka D, Rzepka M, Kwiecinska-Pirog J, Gospodarek-Komkowska E. Prevalence of the Genes Associated with Biofilm and Toxins Synthesis amongst the Pseudomonas aeruginosa Clinical Strains. Antibiotics (Basel). 2021 Feb 28;10(3):241. doi: 10.3390/antibiotics10030241.
- Heffner JE, Hess D. Tracheostomy management in the chronically ventilated patient. Clin Chest Med. 2001 Mar;22(1):55-69. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70025-3.
- Raveendra N, Rathnakara SH, Haswani N, Subramaniam V. Bacterial Biofilms on Tracheostomy Tubes. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 May 6:1-5. doi: 10.1007/s12070-021-02598-6. Online ahead of print.
- Hutauruk SM, Hermani B, Monasari P. Role of chlorhexidine on tracheostomy cannula decontamination in relation to the growth of Biofilm-Forming Bacteria Colony- a randomized controlled trial study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Jun 10;67:102491. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102491. eCollection 2021 Jul.
- Tan CY, Chiu NC, Lee KS, Chi H, Huang FY, Huang DT, Chang L, Kung YH, Huang CY. Respiratory tract infections in children with tracheostomy. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Apr;53(2):315-320. doi: 10.1016/j.jmii.2018.07.002. Epub 2018 Aug 9.
- Kumarasinghe D, Wong EH, Duvnjak M, Smith MC, Palme CE, Riffat F. Colonization rates of tracheostomy tubes associated with the frequency of tube changes. ANZ J Surg. 2020 Nov;90(11):2310-2314. doi: 10.1111/ans.15970. Epub 2020 May 17.
- Bontempo LJ, Manning SL. Tracheostomy Emergencies. Emerg Med Clin North Am. 2019 Feb;37(1):109-119. doi: 10.1016/j.emc.2018.09.010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Infection prevention & control
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trakeostomi infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig