- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05113329
Program kontroli zakażeń u pacjentów z tracheostomią
Skuteczność programu kontroli zakażeń w zmniejszaniu kolonizacji rurki tracheostomijnej biofilmem wytwarzającym bakterie oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe
Zakażenia związane z opieką zdrowotną to zakażenia, które pacjenci nabywają w trakcie leczenia innych schorzeń w placówce opieki zdrowotnej i które nie występują w chwili przyjęcia. Instrumenty medyczne zwiększają ryzyko rozwoju HAI. Takie urządzenia obejmują cewniki żylne i moczowe oraz wentylatory.
Większość pacjentów zależnych od respiratora przechodzi stabilizację oddechu za pomocą rurki dotchawiczej w warunkach intensywnej terapii. Później rurki przezkrtaniowe są przekształcane w tracheostomię, aby zapewnić długotrwały dostęp do dróg oddechowych w celu wspomagania wentylacji.
Tracheostomia jest powszechnie wykonywaną operacją dróg oddechowych u pacjentów w stanie krytycznym. Wiąże się z różnymi powikłaniami, z których częstym jest wtórne zakażenie bakteriami i grzybami, co z kolei prowadzi do powstawania ziarniny w stomii iw okolicy stomii.
Czynnikiem ryzyka infekcji u pacjentów z tracheostomią jest narażenie na duże ilości bakterii, ponieważ nie przechodzą one przez system obronny górnych dróg oddechowych.
Do najczęstszych mikroorganizmów kolonizujących rurkę tracheostomijną prowadzących do infekcji dróg oddechowych należą Pseudomonas aeurginosa, Acinetobacter baumanii i oporny na metycylinę Staphylococcus aureus, niektóre z tych organizmów są oporne na antybiotyki.
Tworzenie biofilmu jest unikalnym mechanizmem samoobrony bakterii, chroni je przed odpowiedzią immunologiczną gospodarza i środkami przeciwbakteryjnymi. Badania wykazały, że ponad 60% zakażeń szpitalnych jest spowodowanych przez bakterie tworzące biofilm na urządzeniach medycznych. Infekcje te są najczęściej przypisywane Staphylococcus aureus, Pseudomonas i florze mieszanej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenia związane z opieką zdrowotną (HAI) to zakażenia, które pacjenci nabywają w trakcie leczenia innych schorzeń w placówce opieki zdrowotnej i nie występują ani nie wylęgają się w momencie przyjęcia. Instrumentarium medyczne zwiększa ryzyko rozwoju zakażeń związanych z opieką zdrowotną, a większość pacjentów przyjmowanych do placówek służby zdrowia jest narażona na kontakt z jakimś urządzeniem medycznym w trakcie leczenia. Takie urządzenia obejmują między innymi cewniki żylne i moczowe oraz wentylatory.
Większość pacjentów zależnych od respiratora jest najpierw poddawana stabilizacji oddechu za pomocą rurki dotchawiczej przezkrtaniowej w warunkach intensywnej terapii. W pewnym momencie w trakcie choroby rurki przezkrtaniowe są przekształcane w tracheostomię, aby zapewnić długotrwały dostęp do dróg oddechowych w celu wspomagania wentylacji.
Tracheostomia jest powszechnie wykonywaną operacją dróg oddechowych u pacjentów w stanie krytycznym. Jest to procedura ratująca życie, wykonywana w celu wentylacji mechanicznej, toalety oskrzelowo-płucnej i zmniejszenia wysiłku płucnego.
Rurki tracheostomijne mają główny trzon (kaniulę) przymocowany do płytki szyjnej (lub kołnierza), a rurki z mankietem mają balon kontrolny, który pokazuje, czy mankiet jest napompowany. Płytka szyjna ma szczelinę, w której można umieścić opaski, a rurki z okienkami mogą mieć mankiet i/lub wewnętrzną kaniulę. Ich wprowadzenie jest wspomagane obturatorem.
Wiąże się z różnymi powikłaniami, z których częstym jest wtórne zakażenie bakteriami i grzybami, co z kolei prowadzi do powstawania ziarniny w stomii iw okolicy stomii. Ponieważ rurka tracheostomijna jest stałą protezą, zapewnia potencjalną powierzchnię do wzrostu bakterii.
U pacjentów z tracheostomią nie występuje rola nosa, nosogardzieli i błony śluzowej górnych dróg oddechowych jako mechanizmu obronnego, który umożliwia bakteriom bezpośredni dostęp ze stomii do dróg oddechowych. Infekcje w stomii tracheostomijnej, zapalenie tchawicy i oskrzeli oraz zapalenie płuc są częstymi infekcjami występującymi po tracheostomii. Czynnikiem ryzyka infekcji u pacjentów z tracheostomią jest narażenie na duże ilości bakterii, ponieważ nie przechodzą one przez system obronny górnych dróg oddechowych.
U pacjentów z tracheostomią lub wentylacją mechaniczną obserwuje się 20-krotny wzrost rozwoju infekcji dróg oddechowych po wentylacji mechanicznej, częstość waha się od 4% do 28%. Do najczęstszych mikroorganizmów kolonizujących rurkę tracheostomijną prowadzących do infekcji dróg oddechowych należą Pseudomonas aeurginosa, Acinetobacter baumanii i oporny na metycylinę Staphylococcus aureus. Niektóre z tych organizmów są oporne na antybiotyki, co z kolei zwiększa zachorowalność i koszty.
Kaniula dotchawicza jest często narażona na działanie enzymów, przeciwutleniaczy i bakterii znajdujących się w błonie śluzowej tchawicy, przyspieszając w ten sposób agregację, zwiększając kolonizację mikroorganizmów i tworząc biofilm na powierzchni kaniuli. Podrażnienie rurką tracheostomijną powoduje miejscowy odczyn zapalny i obrzęk prowadzący do kolonizacji bakteryjnej. Aby uniknąć infekcji dolnych dróg oddechowych, zaleca się staranną higienę tracheostomii. Zaleca się stosowanie sterylnych jednorazowych cewników do odsysania, delikatne odsysanie z tchawicy, nawilżaczy wolnych od bakterii, mniejszą liczbę odwiedzających. Jednakże, pomimo wysokiego poziomu higieny, powszechna jest kolonizacja egzogenna z późniejszą infekcją lub bez.
Zewnętrzne kaniule rurek tracheostomijnych są rutynowo wymieniane z wielu powodów. Uważa się, że regularne zmiany rurki pomagają zapobiegać tworzeniu się ziarniny stomijnej i blokowaniu rurki, ale są wykonywane głównie w celu zmniejszenia częstości możliwych infekcji. Tworzenie się biofilmu jest często wymienianym powodem regularnych zmian rurki tracheostomijnej, pomimo niewielkiej liczby dowodów potwierdzających, ponieważ uważa się, że powodują one pogorszenie powierzchni rurki. Wewnętrzne kaniule rurek tracheostomijnych działają jak wkładki i są wymieniane codziennie lub częściej, aby zapobiec gromadzeniu się śluzu. W konsensusie klinicznym dotyczącym opieki nad tracheostomią podkreślono, że skuteczna pielęgnacja ran u pacjentów z tracheostomią ma pozytywne skutki w postaci zmniejszenia częstości infekcji, skrócenia czasu z rurką dotchawiczą i poprawy jakości życia pacjentów. Gaza lub wilgotne opatrunki są szeroko stosowane do pielęgnacji ran po tracheostomii.
Tworzenie biofilmu jest unikalnym mechanizmem samoobrony bakterii, ponieważ chroni je przed odpowiedzią immunologiczną gospodarza i środkami przeciwbakteryjnymi. Biofilmy to złożone trójwymiarowe struktury, które składają się z bakterii żyjących w macierzy pozakomórkowej złożonej z polisacharydów, kwasów nukleinowych i białek. Badania wykazały, że ponad 60% zakażeń szpitalnych jest spowodowanych przez bakterie tworzące biofilm na urządzeniach medycznych. Infekcje te są najczęściej przypisywane Staphylococcus aureus, Pseudomonas i florze mieszanej.
Nadal brakuje danych dotyczących tempa kolonizacji rurek tracheostomijnych oraz oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i potencjału tworzenia biofilmu przez bakterie kolonizujące rurki tracheostomijne w Górnym Egipcie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanaa Aref, Master
- Numer telefonu: +201002612727
- E-mail: hanaa.aref@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obejmuje dorosłych pacjentów obu płci po tracheostomii (w wieku > 16 lat) z rurką in situ przez ponad 7 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przeszli awaryjną zmianę rurki tracheostomijnej (tj. z powodu przemieszczenia lub niedrożności), nadal wymagają ciągłej aktywnej wentylacji mechanicznej, mają czynną infekcję dolnych dróg oddechowych lub mają obniżoną odporność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność programu kontroli zakażeń w zmniejszaniu kolonizacji rurki tracheostomijnej bakteriami wytwarzającymi biofilm oporny na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena skuteczności programu kontroli zakażeń wśród pacjentów z tracheostomią. Zidentyfikuj bakterie kolonizujące rurki tracheostomijne i ich oporność na antybiotyki. Rozpoznaj izolaty bakteryjne wytwarzające biofilm. Scharakteryzuj egzopolisacharydy kodujące geny, które korelują z tworzeniem biofilmu. |
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mathur T, Singhal S, Khan S, Upadhyay DJ, Fatma T, Rattan A. Detection of biofilm formation among the clinical isolates of Staphylococci: an evaluation of three different screening methods. Indian J Med Microbiol. 2006 Jan;24(1):25-9. doi: 10.4103/0255-0857.19890.
- Kamali E, Jamali A, Ardebili A, Ezadi F, Mohebbi A. Evaluation of antimicrobial resistance, biofilm forming potential, and the presence of biofilm-related genes among clinical isolates of Pseudomonas aeruginosa. BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):27. doi: 10.1186/s13104-020-4890-z.
- Miari M, Rasheed SS, Haidar Ahmad N, Itani D, Abou Fayad A, Matar GM. Natural products and polysorbates: Potential Inhibitors of biofilm formation in Pseudomonas aeruginosa. J Infect Dev Ctries. 2020 Jun 30;14(6):580-588. doi: 10.3855/jidc.11834.
- Bogiel T, Depka D, Rzepka M, Kwiecinska-Pirog J, Gospodarek-Komkowska E. Prevalence of the Genes Associated with Biofilm and Toxins Synthesis amongst the Pseudomonas aeruginosa Clinical Strains. Antibiotics (Basel). 2021 Feb 28;10(3):241. doi: 10.3390/antibiotics10030241.
- Heffner JE, Hess D. Tracheostomy management in the chronically ventilated patient. Clin Chest Med. 2001 Mar;22(1):55-69. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70025-3.
- Raveendra N, Rathnakara SH, Haswani N, Subramaniam V. Bacterial Biofilms on Tracheostomy Tubes. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 May 6:1-5. doi: 10.1007/s12070-021-02598-6. Online ahead of print.
- Hutauruk SM, Hermani B, Monasari P. Role of chlorhexidine on tracheostomy cannula decontamination in relation to the growth of Biofilm-Forming Bacteria Colony- a randomized controlled trial study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Jun 10;67:102491. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102491. eCollection 2021 Jul.
- Tan CY, Chiu NC, Lee KS, Chi H, Huang FY, Huang DT, Chang L, Kung YH, Huang CY. Respiratory tract infections in children with tracheostomy. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Apr;53(2):315-320. doi: 10.1016/j.jmii.2018.07.002. Epub 2018 Aug 9.
- Kumarasinghe D, Wong EH, Duvnjak M, Smith MC, Palme CE, Riffat F. Colonization rates of tracheostomy tubes associated with the frequency of tube changes. ANZ J Surg. 2020 Nov;90(11):2310-2314. doi: 10.1111/ans.15970. Epub 2020 May 17.
- Bontempo LJ, Manning SL. Tracheostomy Emergencies. Emerg Med Clin North Am. 2019 Feb;37(1):109-119. doi: 10.1016/j.emc.2018.09.010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Infection prevention & control
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .