- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05113329
Infectiecontroleprogramma bij patiënten met een tracheotomie
Effectiviteit van het infectiebestrijdingsprogramma bij het verminderen van kolonisatie van tracheostomiebuisjes met biofilm die antimicrobieel resistente bacteriën produceert
Zorggerelateerde infecties zijn infecties die patiënten oplopen tijdens de behandeling voor andere aandoeningen binnen een zorgomgeving en die niet aanwezig zijn op het moment van opname. Medische instrumentatie verhoogt het risico op de ontwikkeling van zorginfecties. Dergelijke apparaten omvatten veneuze en urinaire katheters en ventilatoren.
De meeste beademingsafhankelijke patiënten ondergaan ademhalingsstabilisatie met een endotracheale tube in een intensive care-omgeving. Later worden translarynxbuizen omgezet in een tracheostoma om langdurige luchtwegtoegang te bieden voor beademingsondersteuning.
Tracheostomie is een vaak uitgevoerde luchtwegoperatie voor ernstig zieke patiënten. Het heeft variabele complicaties, een veel voorkomende is een secundaire infectie met bacteriën en schimmels, wat op zijn beurt leidt tot granulatievorming in de stoma en op het peristomale gebied.
De risicofactor voor infectie bij patiënten met tracheostomie treedt op als gevolg van blootstelling aan grote hoeveelheden bacteriën omdat ze niet door het afweersysteem van de bovenste luchtwegen gaan.
De meest voorkomende micro-organismen die de tracheacanule koloniseren en leiden tot luchtweginfecties zijn Pseudomonas aeurginosa, Acinetobacter baumanii en methicilline-resistente Staphylococcus aureus. Sommige van deze organismen zijn antibioticaresistent.
Biofilmvorming is een uniek zelfbeschermend mechanisme van bacteriën, beschermt ze tegen de immuunrespons van de gastheer en antimicrobiële middelen. Studies hebben aangetoond dat meer dan 60% van de ziekenhuisinfecties wordt veroorzaakt door biofilmvormende bacteriën op medische hulpmiddelen. Deze infecties worden meestal toegeschreven aan Staphylococcus aureus, Pseudomonas en gemengde flora.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zorggerelateerde infecties (HAI's) zijn infecties die patiënten oplopen tijdens de behandeling voor andere aandoeningen binnen een zorgomgeving en die niet aanwezig zijn of in de kinderschoenen staan op het moment van opname. Medische instrumentatie verhoogt het risico op de ontwikkeling van HAI's en de meeste patiënten die voor gezondheidszorg worden opgenomen, worden tijdens hun behandeling blootgesteld aan een of ander medisch hulpmiddel. Dergelijke apparaten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, veneuze en urinaire katheters en ventilatoren.
De meeste beademingsafhankelijke patiënten ondergaan eerst ademhalingsstabilisatie met een translaryngeale endotracheale tube in een intensive care-omgeving. Op een bepaald moment in de loop van hun ziekte worden translarynxbuizen omgezet in een tracheostomie om langdurige luchtwegtoegang te bieden voor beademingsondersteuning.
Tracheostomie is een vaak uitgevoerde luchtwegoperatie voor ernstig zieke patiënten. Het is een levensreddende procedure die wordt uitgevoerd voor mechanische ventilatie, bronchopulmonaal toiletbezoek en het verminderen van longinspanning.
Tracheacanules hebben een hoofdschacht (canule) die is bevestigd aan een nekplaat (of flens), en cuffed tubes hebben een pilootballon, die laat zien of de cuff is opgeblazen. De nekplaat heeft een gleuf waar banden kunnen worden geplaatst, en gefenestreerde slangen kunnen een manchet en/of binnencanule hebben. Het inbrengen wordt ondersteund met een obturator.
Het heeft variabele complicaties, een veel voorkomende is een secundaire infectie met bacteriën en schimmels, wat op zijn beurt leidt tot granulatievorming in de stoma en op het peristomale gebied. Aangezien de tracheacanule een verblijfsprothese is, biedt deze een potentieel oppervlak voor de groei van bacteriën.
Bij patiënten met een tracheotomie is de rol van de neus, nasopharynx en het slijmvlies van de bovenste luchtwegen als verdedigingsmechanisme afwezig, waardoor bacteriën rechtstreeks toegang hebben van de stoma tot de luchtwegen. Infecties in een tracheostoma, tracheobronchitis en longontsteking zijn veel voorkomende infecties die optreden na een tracheostoma. De risicofactor voor infectie bij patiënten met tracheostomie treedt op als gevolg van blootstelling aan grote hoeveelheden bacteriën omdat ze niet door het afweersysteem van de bovenste luchtwegen gaan.
Er is een 20-voudige toename in de ontwikkeling van luchtweginfecties na mechanische beademing bij patiënten met tracheotomie of mechanisch beademde patiënten, de incidentie varieert tussen 4% en 28%. De meest voorkomende micro-organismen die de tracheacanule koloniseren en leiden tot luchtweginfecties zijn onder meer Pseudomonas aeurginosa, Acinetobacter baumanii en methicilline-resistente Staphylococcus aureus. Sommige van deze organismen zijn antibioticaresistent, wat op zijn beurt de morbiditeit en kosten verhoogt.
De tracheale canule wordt vaak blootgesteld aan enzymen, antioxidanten en bacteriën in de tracheale mucosa, waardoor de aggregatie wordt versneld, de kolonisatie van micro-organismen toeneemt en biofilms op het oppervlak van de canule worden gevormd. De irritatie door de tracheacanule veroorzaakt een lokale ontstekingsreactie en oedeem, wat leidt tot bacteriële kolonisatie. Om infectie van de onderste luchtwegen te voorkomen, wordt een zorgvuldige hygiëne van tracheostomie aanbevolen. Het gebruik van steriele wegwerpafzuigkatheters, zachte tracheale afzuiging, bacterievrije luchtbevochtigers, minder bezoekers wordt aanbevolen. Ondanks een hoog niveau van hygiëne is exogene kolonisatie met of zonder daaropvolgende infectie echter gebruikelijk.
De buitenste canule van tracheacanules wordt om een aantal redenen routinematig vervangen. Aangenomen wordt dat het regelmatig vervangen van de slang helpt bij het voorkomen van vorming van stomagranulatieweefsel en verstopping van de slang, maar dit wordt voornamelijk gedaan om de kans op mogelijke infectie te verminderen. Biofilmvorming is een vaak genoemde reden voor het regelmatig vervangen van de tracheacanule, ondanks weinig ondersteunend bewijs, omdat wordt aangenomen dat ze verslechtering van de buisoppervlakken veroorzaken. Binnencanules van tracheacanules fungeren als voeringen en worden dagelijks of vaker vervangen om slijmophoping te voorkomen. Een klinische consensusverklaring over tracheostomiezorg benadrukte dat effectieve wondzorg voor tracheostomiepatiënten de positieve effecten heeft van het verminderen van het aantal infecties, het verkorten van de tijd met een tracheatube en het verbeteren van de levenskwaliteit van de patiënt. Gaas of vochtig verband wordt veel gebruikt om tracheostomiewonden te verzorgen.
Biofilmvorming is een uniek zelfbeschermend mechanisme van bacteriën, omdat het hen beschermt tegen de immuunrespons van de gastheer en antimicrobiële middelen. Biofilms zijn complexe driedimensionale structuren die zijn samengesteld uit bacteriën die leven in een extracellulaire matrix gemaakt van polysacchariden, nucleïnezuren en eiwitten. Studies hebben aangetoond dat meer dan 60% van de ziekenhuisinfecties wordt veroorzaakt door biofilmvormende bacteriën op medische hulpmiddelen. Deze infecties worden meestal toegeschreven aan Staphylococcus aureus, Pseudomonas en gemengde flora.
Gegevens over de kolonisatiesnelheid van tracheacanules en de antimicrobiële resistentie en biofilmvormingspotentieel van bacteriën die tracheacanules in Opper-Egypte koloniseren, ontbreken nog.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanaa Aref, Master
- Telefoonnummer: +201002612727
- E-mail: hanaa.aref@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het omvat volwassen patiënten met een tracheostomie (leeftijd > 16 jaar) van beide geslachten met een buis in situ gedurende meer dan 7 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze een spoedvervanging van de tracheacanule hebben ondergaan (d.w.z. van losraken of obstructie), continue actieve machinale beademing nodig blijven hebben, een actieve infectie van de onderste luchtwegen hebben of immunosuppressie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van infectiebeheersingsprogramma bij het verminderen van kolonisatie van de tracheacanule met biofilm die antimicrobieel resistente bacteriën produceert
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling van de prestaties van het infectiebeheersingsprogramma bij patiënten met een tracheotomie. Identificeer de bacteriën die de tracheacanules koloniseren en hun antibioticaresistentie. Herken biofilm producerende bacteriële isolaten. Karakteriseer de exopolysacchariden die coderen voor genen die correleren met bioflm-vorming. |
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mathur T, Singhal S, Khan S, Upadhyay DJ, Fatma T, Rattan A. Detection of biofilm formation among the clinical isolates of Staphylococci: an evaluation of three different screening methods. Indian J Med Microbiol. 2006 Jan;24(1):25-9. doi: 10.4103/0255-0857.19890.
- Kamali E, Jamali A, Ardebili A, Ezadi F, Mohebbi A. Evaluation of antimicrobial resistance, biofilm forming potential, and the presence of biofilm-related genes among clinical isolates of Pseudomonas aeruginosa. BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):27. doi: 10.1186/s13104-020-4890-z.
- Miari M, Rasheed SS, Haidar Ahmad N, Itani D, Abou Fayad A, Matar GM. Natural products and polysorbates: Potential Inhibitors of biofilm formation in Pseudomonas aeruginosa. J Infect Dev Ctries. 2020 Jun 30;14(6):580-588. doi: 10.3855/jidc.11834.
- Bogiel T, Depka D, Rzepka M, Kwiecinska-Pirog J, Gospodarek-Komkowska E. Prevalence of the Genes Associated with Biofilm and Toxins Synthesis amongst the Pseudomonas aeruginosa Clinical Strains. Antibiotics (Basel). 2021 Feb 28;10(3):241. doi: 10.3390/antibiotics10030241.
- Heffner JE, Hess D. Tracheostomy management in the chronically ventilated patient. Clin Chest Med. 2001 Mar;22(1):55-69. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70025-3.
- Raveendra N, Rathnakara SH, Haswani N, Subramaniam V. Bacterial Biofilms on Tracheostomy Tubes. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 May 6:1-5. doi: 10.1007/s12070-021-02598-6. Online ahead of print.
- Hutauruk SM, Hermani B, Monasari P. Role of chlorhexidine on tracheostomy cannula decontamination in relation to the growth of Biofilm-Forming Bacteria Colony- a randomized controlled trial study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Jun 10;67:102491. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102491. eCollection 2021 Jul.
- Tan CY, Chiu NC, Lee KS, Chi H, Huang FY, Huang DT, Chang L, Kung YH, Huang CY. Respiratory tract infections in children with tracheostomy. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Apr;53(2):315-320. doi: 10.1016/j.jmii.2018.07.002. Epub 2018 Aug 9.
- Kumarasinghe D, Wong EH, Duvnjak M, Smith MC, Palme CE, Riffat F. Colonization rates of tracheostomy tubes associated with the frequency of tube changes. ANZ J Surg. 2020 Nov;90(11):2310-2314. doi: 10.1111/ans.15970. Epub 2020 May 17.
- Bontempo LJ, Manning SL. Tracheostomy Emergencies. Emerg Med Clin North Am. 2019 Feb;37(1):109-119. doi: 10.1016/j.emc.2018.09.010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Infection prevention & control
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .