- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05113329
Infeksjonskontrollprogram hos trakeostomiserte pasienter
Effekten av infeksjonskontrollprogram for å redusere trakeostomirørkolonisering med biofilm som produserer antimikrobielle resistente bakterier
Helsetilknyttede infeksjoner er infeksjoner som pasienter får under behandling for andre tilstander i helsevesenet og som ikke er tilstede ved innleggelsestidspunktet. Medisinsk instrumentering øker risikoen for utvikling av HAI. Slike enheter inkluderer vene- og urinkatetre og ventilatorer.
De fleste respiratoravhengige pasienter gjennomgår respiratorisk stabilisering med en endotrakealtube i en kritisk omsorgssituasjon. Senere blir translaryngeale rør konvertert til en trakeostomi for å gi langsiktig tilgang til luftveiene for ventilasjonsstøtte.
Trakeostomi er en ofte utført luftveisoperasjon for kritisk syke pasienter. Det har varierende komplikasjoner, en vanlig er sekundær infeksjon med bakterier og sopp, som igjen fører til granulasjonsdannelse i stomi og peristomal region.
Risikofaktoren for infeksjon hos pasienter med trakeostomi oppstår på grunn av eksponering for store mengder bakterier fordi de ikke passerer gjennom det øvre luftveisforsvaret.
Den vanligste mikroorganismen som koloniserer trakeostomirøret som fører til luftveisinfeksjoner inkluderer Pseudomonas aeurginosa, Acinetobacter baumanii og meticillinresistente Staphylococcus aureus, noen av disse organismene er antibiotikaresistente.
Biofilmdannelse er en unik selvbeskyttende mekanisme for bakterier, beskytter dem mot vertens immunrespons og antimikrobielle midler. Studier viste at mer enn 60 % av sykehuservervede infeksjoner er forårsaket av biofilmdannende bakterier på medisinsk utstyr. Disse infeksjonene tilskrives oftest Staphylococcus aureus, Pseudomonas og blandet flora.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Helsetilknyttede infeksjoner (HAI) er infeksjoner som pasienter får under behandling for andre tilstander i helsevesenet, og som ikke er tilstede eller inkuberer på tidspunktet for innleggelsen. Medisinsk instrumentering øker risikoen for utvikling av HAI, og de fleste pasienter som er innlagt for helsetjenester blir utsatt for en eller annen form for medisinsk utstyr i løpet av behandlingen. Slike enheter inkluderer, men er ikke begrenset til, vene- og urinkatetre og ventilatorer.
De fleste respiratoravhengige pasienter gjennomgår først respiratorisk stabilisering med en translaryngeal endotrakeal tube i en kritisk omsorgssituasjon. På et tidspunkt i løpet av sykdomsforløpet blir translaryngeale rør omdannet til en trakeostomi for å gi langsiktig tilgang til luftveiene for ventilasjonsstøtte.
Trakeostomi er en ofte utført luftveisoperasjon for kritisk syke pasienter. Det er en livreddende prosedyre gjort for mekanisk ventilasjon, bronkopulmonal toalettbesøk og redusere lungeanstrengelse.
Trakeostomirør har et hovedskaft (kanyle) festet til en nakkeplate (eller flens), og rør med mansjett har en pilotballong som viser om mansjetten er oppblåst. Halsplaten har et spor hvor bånd kan plasseres, og fenestrerte rør kan ha mansjett og/eller indre kanyle. Innsettingen deres blir hjulpet med en obturator.
Det har varierende komplikasjoner, en vanlig er sekundær infeksjon med bakterier og sopp, som igjen fører til granulasjonsdannelse i stomi og peristomal region. Ettersom trakeostomirøret er en inneliggende protese, gir det en potensiell overflate for vekst av bakterier.
Hos trakeostomiserte pasienter er rollen til nese, nasofarynx og øvre luftveisslimhinne fraværende som en defensiv mekanisme som lar bakterier ha direkte tilgang fra stomien til luftveiene. Infeksjoner i trakeostomistomi, trakeobronkitt og lungebetennelse er vanlige infeksjoner som oppstår etter trakeostomi. Risikofaktoren for infeksjon hos pasienter med trakeostomi oppstår på grunn av eksponering for store mengder bakterier fordi de ikke passerer gjennom det øvre luftveisforsvaret.
Det er en 20 ganger økning i utvikling av luftveisinfeksjon etter mekanisk ventilasjon hos trakeostomerte eller mekanisk ventilerte pasienter, forekomsten varierer mellom 4 % og 28 %. Den vanligste mikroorganismen som koloniserer trakeostomirøret og fører til luftveisinfeksjoner inkluderer Pseudomonas aeurginosa, Acinetobacter baumanii og meticillinresistente Staphylococcus aureus, noen av disse organismene er antibiotikaresistente som igjen øker sykelighet og kostnader involvert.
Trakealkanylen utsettes ofte for enzymer, antioksidanter og bakterier som finnes i luftrørets slimhinne, og akselererer derved aggregering, øker kolonisering av mikroorganismer og danner biofilmer på overflaten av kanylen. Irritasjonen av trakeostomirøret forårsaker lokal inflammatorisk reaksjon og ødem som fører til bakteriell kolonisering. For å unngå nedre luftveisinfeksjon anbefales nøye hygiene ved trakeostomi. Bruk av sterile engangssugkatetre, skånsom luftrørssuging, bakteriefrie luftfuktere, færre besøkende anbefales. Til tross for høyt hygienenivå er imidlertid eksogen kolonisering med eller uten påfølgende infeksjon vanlig.
Den ytre kanylen til trakeostomirør endres rutinemessig av en rekke årsaker. Regelmessige rørskift antas å hjelpe til med å forhindre dannelse av stomagranulasjonsvev og rørblokkering, men gjøres hovedsakelig for å redusere frekvensen av mulig infeksjon. Biofilmdannelse er en ofte sitert årsak til regelmessige endringer i trakeostomirør til tross for lite støttende bevis, ettersom de antas å forårsake forringelse av røroverflatene. Indre kanyler i trakeostomirør fungerer som foringer og skiftes daglig eller oftere for å forhindre oppbygging av slim. En klinisk konsensuserklæring om trakeostomibehandling understreket at effektiv sårbehandling for trakeostomipasienter har de positive effektene av å redusere infeksjonsraten, forkorte tiden med trakealtube og forbedre pasientenes livskvalitet. Gasbind eller fuktige bandasjer er mye brukt for å ta vare på trakeostomisår.
Biofilmdannelse er en unik selvbeskyttende mekanisme for bakterier, siden den beskytter dem mot vertens immunrespons og antimikrobielle midler. Biofilmer er komplekse tredimensjonale strukturer, som er sammensatt av bakterier, som lever i en ekstracellulær matrise laget av polysakkarider, nukleinsyrer og proteiner. Studier viste at mer enn 60 % av sykehuservervede infeksjoner er forårsaket av biofilmdannende bakterier på medisinsk utstyr. Disse infeksjonene tilskrives oftest Staphylococcus aureus, Pseudomonas og blandet flora.
Data vedrørende koloniseringshastigheten til trakeostomirør og antimikrobiell motstand og biofilmdannende potensiale til bakterier som koloniserer trakeostomirør i Øvre Egypt mangler fortsatt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanaa Aref, Master
- Telefonnummer: +201002612727
- E-post: hanaa.aref@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det inkluderer trakeostomiserte voksne pasienter (alder > 16 år) fra begge kjønn med tube in situ i mer enn 7 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de gjennomgikk et akutt trakeostomirørskifte (dvs. fra løsrivelse eller obstruksjon), fortsetter å kreve pågående aktiv maskinventilasjon, har en aktiv nedre luftveisinfeksjon eller er immunsupprimert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av infeksjonskontrollprogram for å redusere trakeostomirørkolonisering med biofilmproduserende antimikrobielle resistente bakterier
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering av infeksjonskontrollprogrammets ytelse blant trakeostomierte pasienter. Identifiser bakteriene som koloniserer trakeostomirørene og deres antibiotikaresistens. Gjenkjenne biofilmproduserende bakterieisolater. Karakteriser eksopolysakkaridene som koder for gener som korrelerer med bioflmdannelse. |
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mathur T, Singhal S, Khan S, Upadhyay DJ, Fatma T, Rattan A. Detection of biofilm formation among the clinical isolates of Staphylococci: an evaluation of three different screening methods. Indian J Med Microbiol. 2006 Jan;24(1):25-9. doi: 10.4103/0255-0857.19890.
- Kamali E, Jamali A, Ardebili A, Ezadi F, Mohebbi A. Evaluation of antimicrobial resistance, biofilm forming potential, and the presence of biofilm-related genes among clinical isolates of Pseudomonas aeruginosa. BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):27. doi: 10.1186/s13104-020-4890-z.
- Miari M, Rasheed SS, Haidar Ahmad N, Itani D, Abou Fayad A, Matar GM. Natural products and polysorbates: Potential Inhibitors of biofilm formation in Pseudomonas aeruginosa. J Infect Dev Ctries. 2020 Jun 30;14(6):580-588. doi: 10.3855/jidc.11834.
- Bogiel T, Depka D, Rzepka M, Kwiecinska-Pirog J, Gospodarek-Komkowska E. Prevalence of the Genes Associated with Biofilm and Toxins Synthesis amongst the Pseudomonas aeruginosa Clinical Strains. Antibiotics (Basel). 2021 Feb 28;10(3):241. doi: 10.3390/antibiotics10030241.
- Heffner JE, Hess D. Tracheostomy management in the chronically ventilated patient. Clin Chest Med. 2001 Mar;22(1):55-69. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70025-3.
- Raveendra N, Rathnakara SH, Haswani N, Subramaniam V. Bacterial Biofilms on Tracheostomy Tubes. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 May 6:1-5. doi: 10.1007/s12070-021-02598-6. Online ahead of print.
- Hutauruk SM, Hermani B, Monasari P. Role of chlorhexidine on tracheostomy cannula decontamination in relation to the growth of Biofilm-Forming Bacteria Colony- a randomized controlled trial study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Jun 10;67:102491. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102491. eCollection 2021 Jul.
- Tan CY, Chiu NC, Lee KS, Chi H, Huang FY, Huang DT, Chang L, Kung YH, Huang CY. Respiratory tract infections in children with tracheostomy. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Apr;53(2):315-320. doi: 10.1016/j.jmii.2018.07.002. Epub 2018 Aug 9.
- Kumarasinghe D, Wong EH, Duvnjak M, Smith MC, Palme CE, Riffat F. Colonization rates of tracheostomy tubes associated with the frequency of tube changes. ANZ J Surg. 2020 Nov;90(11):2310-2314. doi: 10.1111/ans.15970. Epub 2020 May 17.
- Bontempo LJ, Manning SL. Tracheostomy Emergencies. Emerg Med Clin North Am. 2019 Feb;37(1):109-119. doi: 10.1016/j.emc.2018.09.010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Infection prevention & control
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .