Léčba jizev po liftingu/zmenšení prsou
17. listopadu 2021 aktualizováno: Sciton
Léčba chirurgických jizev po liftingu/zmenšení prsou
Laserová a světelná léčba chirurgických jizev po liftingu/zmenšení prsou
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je prokázat účinnost laserové a světelné terapie při léčbě chirurgických jizev po liftingu/zmenšení prsou.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku od 25 do 60 let včetně
- Fitzpatrick typ pleti I-IV
- Subjekty s pooperační jizvou po zvednutí/zmenšení prsou
- Maximálně 8-10 týdnů od operace
- Zhojená operační rána v ošetřované oblasti
- Ochota nechat se vyfotografovat ošetřovanou oblast
- Dokáže přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas (pouze v angličtině)
- Projevil ochotu zúčastnit se studie podpisem informovaného souhlasu
- Souhlasí s dodržováním léčebného a kontrolního plánu a pokynů pro péči po léčbě
Kritéria vyloučení:
- Fitzpatrick typ pleti V-VI
- Rekonstrukce prsu s radiační léčbou
- Je těhotná a/nebo kojící
- Má tetování, dysplastické névy v ošetřované oblasti
- Historie nebo současná fotosenzitivita
- Anamnéza nebo současné užívání léků s fotosenzibilizujícími vlastnostmi během posledních 6 měsíců
- Historie nebo současná chronická recidivující kožní choroba nebo porucha postihující ošetřovanou oblast
- Anamnéza nebo současná rakovina jakéhokoli typu
- Má hormonální poruchu
- Má známky aktinického bronzování
- Má otevřené tržné rány a oděrky na ošetřované oblasti
- Anamnéza tvorby keloidů nebo tvorba hypertrofických jizev nebo špatné hojení ran
- Poruchy krvácení v anamnéze nebo v současné době užívá antikoagulační léky
- Má významná souběžná onemocnění (kontrolovaná nebo nekontrolovaná), jako je diabetes, lupus, epilepsie nebo srdeční poruchy, které se mohou v důsledku léčby zhoršit
- Během posledních 30 dnů se účastnil jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék, zařízení nebo kosmetický přípravek nebo postup
- Zkoušející se domnívá, že z jakéhokoli důvodu není subjekt způsobilý k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
2940nm laser a BBL ošetření
|
2940nm a BBL ošetření
|
|
Experimentální: Ovládací rameno
Jedna strana ošetřované oblasti bude fungovat jako kontrola.
Žádná léčba na kontrolní straně.
|
Žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení chirurgických jizev
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupeň zlepšení jizev pomocí fotografií hodnocený pomocí upravené vancouverské stupnice jizev
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
|
The Patient and Observer Scar Scale (POSAS)
|
3 měsíce
|
|
Celkové zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCARCIP001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .