Tratamento de Cicatrizes de Elevação/Redução de Mama
17 de novembro de 2021 atualizado por: Sciton
Tratamento de Cicatrizes Cirúrgicas Após Elevações/Reduções de Mama
Tratamento com laser e luz para cicatrizes cirúrgicas após levantamentos/reduções de mama
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia da terapia com laser e luz para o tratamento de cicatrizes cirúrgicas após levantamentos/reduções de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Research, LLC
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino entre 25 e 60 anos de idade inclusive
- Fitzpatrick tipo de pele I-IV
- Indivíduos com cicatriz pós-cirúrgica de elevação/redução das mamas
- Um máximo de 8-10 semanas desde a cirurgia
- Ferida de cirurgia curada na área de tratamento
- Disposto a tirar fotos da área de tratamento
- Consegue ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado (somente em inglês)
- Indicou vontade de participar do estudo assinando um termo de consentimento informado
- Concorda em aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento
Critério de exclusão:
- Fitzpatrick tipo de pele V-VI
- Reconstrução mamária com radioterapia
- Está grávida e/ou amamentando
- Tem tatuagens, nevos displásicos na área de tratamento
- História ou fotossensibilidade atual
- Histórico ou uso atual de medicamentos com propriedades fotossensibilizantes nos últimos 6 meses
- Histórico ou atual de doença de pele recorrente crônica ou distúrbio que afeta a área de tratamento
- Histórico ou câncer atual de qualquer tipo
- Tem distúrbio hormonal
- Tem sinais de bronzeamento actínico
- Tem lacerações abertas e abrasões na área de tratamento
- História de formação de quelóide, ou formação de cicatriz hipertrófica, ou má cicatrização de feridas
- Histórico de distúrbios hemorrágicos ou está atualmente tomando medicamentos anticoagulantes
- Tem doenças concomitantes significativas (controladas ou não controladas), como diabetes, lúpus, epilepsia ou distúrbios cardíacos, que podem ser agravados como resultado do tratamento
- Participou de qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental, dispositivo ou produto ou procedimento cosmético nos últimos 30 dias
- O investigador considera que, por qualquer motivo, o sujeito não é elegível para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Laser 2940nm e tratamento BBL
|
2940nm e tratamento BBL
|
|
Experimental: Braço de controle
Um lado da área de tratamento atuará como controle.
Nenhum tratamento no lado do controle.
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Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nas cicatrizes cirúrgicas
Prazo: 3 meses
|
Grau de melhora nas cicatrizes por meio de fotografias avaliadas pela escala de cicatriz de Vancouver modificada
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria geral
Prazo: 3 meses
|
A Escala de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS)
|
3 meses
|
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Melhoria geral
Prazo: 3 meses
|
Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
- Investigador principal: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCARCIP001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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