Behandling af brystløft/reduktion af ar
17. november 2021 opdateret af: Sciton
Behandling af kirurgiske ar efter brystløft/reduktioner
Laser- og lysbehandling af operationsar efter brystløft/reduktioner
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af laser- og lysterapi til behandling af kirurgiske ar efter brystløft/reduktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige forsøgspersoner mellem 25 og 60 år inklusive
- Fitzpatrick hudtype I-IV
- Forsøgspersoner med post-kirurgisk brystløft/reduktion af ar
- Højst 8-10 uger efter operationen
- Helet operationssår i behandlingsområdet
- Vil gerne få taget billeder af behandlingsområdet
- Kan læse, forstå og underskrive informeret samtykkeformular (kun på engelsk)
- Har tilkendegivet vilje til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Indvilliger i at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktioner efter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Fitzpatrick hudtype V-VI
- Brystrekonstruktion med strålebehandling
- Er gravid og/eller ammer
- Har tatoveringer, dysplastisk nevi i behandlingsområdet
- Historie eller aktuel lysfølsomhed
- Anamnese eller nuværende brug af medicin med fotosensibiliserende egenskaber inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese eller aktuel med kronisk tilbagevendende hudsygdom eller lidelse, der påvirker behandlingsområdet
- Historie eller nuværende kræft af enhver type
- Har hormonforstyrrelser
- Har tegn på aktinisk bronzing
- Har åbne flænger og skrammer på behandlingsområdet
- Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse eller dårlig sårheling
- Anamnese med blødningsforstyrrelse, eller tager i øjeblikket antikoagulerende medicin
- Har betydelige samtidige sygdomme (kontrollerede eller ukontrollerede), såsom diabetes, lupus, epilepsi eller hjertesygdomme, som kan forværres som følge af behandling
- Har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, udstyr eller kosmetisk produkt eller procedure inden for de seneste 30 dage
- Investigator mener, at forsøgspersonen af en eller anden grund ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
2940nm laser og BBL behandling
|
2940nm og BBL behandling
|
|
Eksperimentel: Kontrolarm
Den ene side af behandlingsområdet vil fungere som kontrol.
Ingen behandling på kontrolsiden.
|
Ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af operationsar
Tidsramme: 3 måneder
|
Grad af forbedring i ar ved hjælp af fotografier vurderet via modificeret Vancouver ar-skala
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient and Observer Scar Scale (POSAS)
|
3 måneder
|
|
Samlet forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
- Ledende efterforsker: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2021
Først opslået (Faktiske)
17. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCARCIP001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .