Traitement des cicatrices de lifting/réduction mammaire
17 novembre 2021 mis à jour par: Sciton
Traitement des cicatrices chirurgicales après lifting/réduction des seins
Traitement au laser et à la lumière des cicatrices chirurgicales suite à un lifting/réduction mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de démontrer l'efficacité du laser et de la luminothérapie pour le traitement des cicatrices chirurgicales suite à un lifting/réduction mammaire.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- AboutSkin Research, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en bonne santé âgés de 25 à 60 ans inclus
- Type de peau Fitzpatrick I-IV
- Sujets avec cicatrice de lifting/réduction mammaire post-chirurgicale
- Un maximum de 8 à 10 semaines depuis la chirurgie
- Plaie chirurgicale cicatrisée dans la zone de traitement
- Disposé à faire prendre des photos de la zone de traitement
- Peut lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (en anglais uniquement)
- A indiqué sa volonté de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé
- S'engage à respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement
Critère d'exclusion:
- Type de peau Fitzpatrick V-VI
- Reconstruction mammaire avec radiothérapie
- Est enceinte et/ou allaite
- A des tatouages, des naevus dysplasiques dans la zone de traitement
- Antécédents ou photosensibilité actuelle
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments ayant des propriétés photosensibilisantes au cours des 6 derniers mois
- Antécédents ou état actuel d'une maladie cutanée chronique récurrente ou d'un trouble affectant la zone de traitement
- Antécédents ou cancer actuel de tout type
- A un trouble hormonal
- A des signes de bronzage actinique
- A des lacérations ouvertes et des abrasions sur la zone de traitement
- Antécédents de formation de chéloïdes, de formation de cicatrices hypertrophiques ou de mauvaise cicatrisation
- Antécédents de trouble de la coagulation, ou prend actuellement des médicaments anticoagulants
- A des maladies concomitantes importantes (contrôlées ou non), telles que le diabète, le lupus, l'épilepsie ou des troubles cardiaques, qui pourraient être aggravées par le traitement
- A participé à un essai clinique impliquant un médicament expérimental, un dispositif ou un produit cosmétique ou une procédure au cours des 30 derniers jours
- L'investigateur estime que, pour une raison quelconque, le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement
Laser 2940nm et traitement BBL
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2940nm et traitement BBL
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Expérimental: Bras de commande
Un côté de la zone de traitement servira de témoin.
Pas de traitement du côté témoin.
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Aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des cicatrices chirurgicales
Délai: 3 mois
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Degré d'amélioration des cicatrices à l'aide de photographies évaluées à l'aide de l'échelle de cicatrices de Vancouver modifiée
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration globale
Délai: 3 mois
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L'échelle des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
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3 mois
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Amélioration globale
Délai: 3 mois
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Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
- Chercheur principal: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Première publication (Réel)
17 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCARCIP001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .