Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av brystløft/reduksjonsarr

17. november 2021 oppdatert av: Sciton

Behandling av kirurgiske arr etter brystløft/reduksjoner

Laser- og lysbehandling for kirurgiske arr etter brystløft/reduksjoner

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å demonstrere effektiviteten av laser- og lysterapi for behandling av kirurgiske arr etter brystløft/reduksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Sanctuary Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinnelige forsøkspersoner mellom 25 og 60 år inkludert
  2. Fitzpatrick hudtype I-IV
  3. Personer med post-kirurgisk brystløft/reduksjonsarr
  4. Maks 8-10 uker siden operasjonen
  5. Leget operasjonssår i behandlingsområdet
  6. Tar gjerne bilder av behandlingsområdet
  7. Kan lese, forstå og signere skjema for informert samtykke (kun på engelsk)
  8. Har indikert vilje til å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema
  9. Godtar å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Fitzpatrick hudtype V-VI
  2. Brystrekonstruksjon med strålebehandling
  3. Er gravid og/eller ammer
  4. Har tatoveringer, dysplastisk nevi i behandlingsområdet
  5. Historie eller nåværende lysfølsomhet
  6. Anamnese eller nåværende bruk av medisiner med fotosensibiliserende egenskaper i løpet av de siste 6 månedene
  7. Historie eller nåværende med kronisk tilbakevendende hudsykdom eller lidelse som påvirker behandlingsområdet
  8. Historie eller nåværende kreft av enhver type
  9. Har hormonelle forstyrrelser
  10. Har tegn på aktinisk bronsering
  11. Har åpne rifter, og skrubbsår på behandlingsområdet
  12. Historie med keloiddannelse, eller hypertrofisk arrdannelse, eller dårlig sårheling
  13. Anamnese med blødningsforstyrrelse, eller tar for tiden antikoagulasjonsmedisiner
  14. Har betydelige samtidige sykdommer (kontrollerte eller ukontrollerte), som diabetes, lupus, epilepsi eller hjertesykdommer, som kan forverres som følge av behandling
  15. Har deltatt i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel, enhet eller kosmetisk produkt eller prosedyre i løpet av de siste 30 dagene
  16. Utforskeren mener at forsøkspersonen av en eller annen grunn ikke er kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
2940nm laser og BBL behandling
2940nm og BBL behandling
Eksperimentell: Kontrollarm
Den ene siden av behandlingsområdet vil fungere som en kontroll. Ingen behandling på kontrollsiden.
Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kirurgiske arr
Tidsramme: 3 måneder
Grad av forbedring i arr ved bruk av fotografier vurdert via modifisert Vancouver arrskala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Patient and Observer Scar Scale (POSAS)
3 måneder
Generell forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Hovedetterforsker: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCARCIP001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere