- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05123508
Behandling av brystløft/reduksjonsarr
17. november 2021 oppdatert av: Sciton
Behandling av kirurgiske arr etter brystløft/reduksjoner
Laser- og lysbehandling for kirurgiske arr etter brystløft/reduksjoner
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å demonstrere effektiviteten av laser- og lysterapi for behandling av kirurgiske arr etter brystløft/reduksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige forsøkspersoner mellom 25 og 60 år inkludert
- Fitzpatrick hudtype I-IV
- Personer med post-kirurgisk brystløft/reduksjonsarr
- Maks 8-10 uker siden operasjonen
- Leget operasjonssår i behandlingsområdet
- Tar gjerne bilder av behandlingsområdet
- Kan lese, forstå og signere skjema for informert samtykke (kun på engelsk)
- Har indikert vilje til å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema
- Godtar å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Fitzpatrick hudtype V-VI
- Brystrekonstruksjon med strålebehandling
- Er gravid og/eller ammer
- Har tatoveringer, dysplastisk nevi i behandlingsområdet
- Historie eller nåværende lysfølsomhet
- Anamnese eller nåværende bruk av medisiner med fotosensibiliserende egenskaper i løpet av de siste 6 månedene
- Historie eller nåværende med kronisk tilbakevendende hudsykdom eller lidelse som påvirker behandlingsområdet
- Historie eller nåværende kreft av enhver type
- Har hormonelle forstyrrelser
- Har tegn på aktinisk bronsering
- Har åpne rifter, og skrubbsår på behandlingsområdet
- Historie med keloiddannelse, eller hypertrofisk arrdannelse, eller dårlig sårheling
- Anamnese med blødningsforstyrrelse, eller tar for tiden antikoagulasjonsmedisiner
- Har betydelige samtidige sykdommer (kontrollerte eller ukontrollerte), som diabetes, lupus, epilepsi eller hjertesykdommer, som kan forverres som følge av behandling
- Har deltatt i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel, enhet eller kosmetisk produkt eller prosedyre i løpet av de siste 30 dagene
- Utforskeren mener at forsøkspersonen av en eller annen grunn ikke er kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
2940nm laser og BBL behandling
|
2940nm og BBL behandling
|
|
Eksperimentell: Kontrollarm
Den ene siden av behandlingsområdet vil fungere som en kontroll.
Ingen behandling på kontrollsiden.
|
Ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kirurgiske arr
Tidsramme: 3 måneder
|
Grad av forbedring i arr ved bruk av fotografier vurdert via modifisert Vancouver arrskala
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient and Observer Scar Scale (POSAS)
|
3 måneder
|
|
Generell forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
- Hovedetterforsker: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCARCIP001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .