Leczenie blizn po podniesieniu/zmniejszeniu piersi
17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sciton
Leczenie blizn chirurgicznych po podniesieniu/zmniejszeniu piersi
Laserowe i świetlne leczenie blizn po zabiegach chirurgicznych po podniesieniu/zmniejszeniu piersi
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest wykazanie skuteczności laseroterapii i terapii światłem w leczeniu blizn po zabiegach chirurgicznych po podniesieniu/zmniejszeniu piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku od 25 do 60 lat włącznie
- Typ skóry Fitzpatricka I-IV
- Pacjentki z blizną po operacji podniesienia/zmniejszenia piersi
- Maksymalnie 8-10 tygodni od zabiegu
- Zagojona rana chirurgiczna w obszarze zabiegowym
- Chęć wykonania zdjęć obszaru zabiegowego
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (tylko w języku angielskim)
- Wyraził chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
- Zgadza się przestrzegać harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Typ skóry Fitzpatricka V-VI
- Rekonstrukcja piersi z radioterapią
- Jest w ciąży i/lub karmi piersią
- Posiada tatuaże, znamiona dysplastyczne w okolicy zabiegowej
- Historia lub aktualna światłoczułość
- Historia lub obecne stosowanie leków o właściwościach fotouczulających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia lub obecna przewlekła nawracająca choroba skóry lub zaburzenie wpływające na leczony obszar
- Historia lub obecny rak dowolnego typu
- Ma zaburzenia hormonalne
- Posiada ślady brązowienia aktynicznego
- Posiada otwarte rany szarpane i otarcia na obszarze zabiegowym
- Historia powstawania keloidów lub przerostowych blizn lub słabego gojenia się ran
- Historia skazy krwotocznej lub obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
- Ma istotne współistniejące choroby (kontrolowane lub niekontrolowane), takie jak cukrzyca, toczeń, padaczka lub zaburzenia serca, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia
- Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leku, urządzenia lub produktu kosmetycznego lub zabiegu w ciągu ostatnich 30 dni
- Badacz uważa, że z jakiegokolwiek powodu uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Laser 2940nm i BBL
|
Obróbka 2940nm i BBL
|
|
Eksperymentalny: Ramię kontrolne
Jedna strona obszaru leczenia będzie działać jako kontrola.
Brak leczenia po stronie kontrolnej.
|
Brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa blizn pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień poprawy blizn na podstawie zdjęć oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali blizn Vancouver
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna poprawa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala blizny pacjenta i obserwatora (POSAS)
|
3 miesiące
|
|
Ogólna poprawa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
- Główny śledczy: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCARCIP001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .