Behandeling van borstlift/verkleining littekens
17 november 2021 bijgewerkt door: Sciton
Behandeling van chirurgische littekens na borstliften/-verkleiningen
Laser- en lichtbehandeling van chirurgische littekens na borstliften/verkleiningen
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effectiviteit van laser- en lichttherapie aan te tonen voor de behandeling van chirurgische littekens na borstliften/-verkleiningen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen tussen de 25 en 60 jaar oud
- Fitzpatrick huidtype I-IV
- Proefpersonen met een litteken na een operatieve borstlift/-verkleining
- Maximaal 8-10 weken na de operatie
- Genezen operatiewond in het behandelgebied
- Bereid om foto's te laten maken van het behandelgebied
- Kan het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen, begrijpen en ondertekenen (alleen in het Engels)
- Heeft aangegeven bereid te zijn om deel te nemen aan het onderzoek door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Stemt ermee in zich te houden aan het behandelings- en follow-upschema en de zorginstructies na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Fitzpatrick huidtype V-VI
- Borstreconstructie met bestraling
- Is zwanger en/of geeft borstvoeding
- Heeft tatoeages, dysplastische naevi in het behandelgebied
- Geschiedenis of huidige lichtgevoeligheid
- Geschiedenis of huidig gebruik van medicatie met fotosensibiliserende eigenschappen in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis of huidige chronische terugkerende huidziekte of aandoening die het behandelgebied aantast
- Geschiedenis of huidige kanker van welk type dan ook
- Heeft een hormonale stoornis
- Heeft tekenen van actinische bronzing
- Heeft open snijwonden en schaafwonden op het te behandelen gebied
- Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekenvorming of slechte wondgenezing
- Geschiedenis van een bloedingsstoornis, of gebruikt momenteel antistollingsmedicatie
- Heeft significante gelijktijdige ziekten (gecontroleerd of ongecontroleerd), zoals diabetes, lupus, epilepsie of hartaandoeningen, die kunnen verergeren als gevolg van de behandeling
- Heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel, apparaat of cosmetisch product of procedure in onderzoek
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon om welke reden dan ook niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
2940nm laser en BBL-behandeling
|
2940nm en BBL-behandeling
|
|
Experimenteel: Bedieningsarm
De ene kant van het behandelgebied fungeert als controle.
Geen behandeling aan de controlezijde.
|
Geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van chirurgische littekens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mate van verbetering van littekens met behulp van foto's beoordeeld via gemodificeerde Vancouver-littekenschaal
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Patient and Observer Scar Scale (POSAS)
|
3 maanden
|
|
Algemene verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering (GAIS)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
- Hoofdonderzoeker: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCARCIP001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .