- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05123508
유방 거상/축소 흉터의 치료
2021년 11월 17일 업데이트: Sciton
유방 리프트/축소 후 수술 흉터 치료
유방 리프트/축소 후 수술 흉터에 대한 레이저 및 광 치료
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 유방 리프트/축소 후 수술 흉터 치료를 위한 레이저 및 광선 요법의 효과를 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25세 이상 60세 이하의 건강한 여성 피험자
- 피츠패트릭 피부 타입 I-IV
- 수술 후 유방 리프트/축소 흉터가 있는 피험자
- 수술 후 최대 8~10주
- 치료 부위의 치유된 수술 상처
- 치료 부위 사진을 찍을 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다(영어로만 제공).
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여 의사를 표시했습니다.
- 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피츠패트릭 피부 타입 V-VI
- 방사선 치료로 유방 재건
- 임신 및/또는 수유 중
- 치료 부위에 문신, 이형성 모반이 있음
- 병력 또는 현재 감광성
- 지난 6개월 이내에 감광 특성이 있는 약물의 과거력 또는 현재 사용
- 치료 부위에 영향을 미치는 만성 재발성 피부 질환 또는 장애의 병력 또는 현재
- 모든 유형의 병력 또는 현재 암
- 호르몬 장애가 있다
- 화학선 청동화의 징후가 있음
- 치료 부위에 열린 열상 및 찰과상이 있음
- 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터 형성 또는 상처 치유 불량의 병력
- 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 항응고제를 복용 중입니다.
- 치료의 결과로 악화될 수 있는 당뇨병, 루푸스, 간질 또는 심장 장애와 같은 중대한 동시 질병(통제 또는 비통제)이 있는 경우
- 지난 30일 이내에 연구 약물, 기기 또는 화장품 또는 절차와 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자는 피험자가 어떤 이유로든 연구에 참여할 자격이 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료 팔
2940nm 레이저 및 BBL 처리
|
2940nm 및 BBL 처리
|
실험적: 컨트롤 암
치료 영역의 한쪽이 컨트롤 역할을 합니다.
통제 측에 처리 없음.
|
치료 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 흉터 개선
기간: 3 개월
|
수정된 밴쿠버 흉터 척도를 통해 평가된 사진을 사용한 흉터 개선 정도
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 개선
기간: 3 개월
|
환자 및 관찰자 흉터 척도(POSAS)
|
3 개월
|
전반적인 개선
기간: 3 개월
|
글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
- 수석 연구원: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
2940nm 및 BBL 처리에 대한 임상 시험
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병