Trattamento delle cicatrici da sollevamento/riduzione del seno
17 novembre 2021 aggiornato da: Sciton
Trattamento delle cicatrici chirurgiche a seguito di sollevamento/riduzione del seno
Trattamento con laser e luce per cicatrici chirurgiche a seguito di lifting/riduzione del seno
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia della terapia laser e della luce per il trattamento delle cicatrici chirurgiche a seguito di sollevamento/riduzione del seno.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile sani di età compresa tra 25 e 60 anni inclusi
- Fitzpatrick tipo di pelle I-IV
- Soggetti con cicatrice post-chirurgica di sollevamento/riduzione del seno
- Un massimo di 8-10 settimane dall'intervento
- Ferita chirurgica guarita nell'area di trattamento
- Disponibilità a farsi fotografare l'area da trattare
- Può leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (solo in inglese)
- Ha indicato la volontà di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato
- Accetta di aderire al programma di trattamento e di follow-up e alle istruzioni per la cura post-trattamento
Criteri di esclusione:
- Fitzpatrick tipo di pelle V-VI
- Ricostruzione mammaria con radioterapia
- È incinta e/o in allattamento
- Ha tatuaggi, nevi displastici nell'area da trattare
- Storia o fotosensibilità attuale
- Storia o uso attuale di farmaci con proprietà fotosensibilizzanti negli ultimi 6 mesi
- Anamnesi o stato attuale di malattia o disturbo cutaneo cronico ricorrente che colpisce l'area di trattamento
- Storia o tumore attuale di qualsiasi tipo
- Ha disturbi ormonali
- Ha segni di abbronzatura attinica
- Presenta lacerazioni aperte e abrasioni nell'area da trattare
- Storia di formazione di cheloidi, formazione di cicatrici ipertrofiche o scarsa guarigione delle ferite
- Storia di disturbi della coagulazione o sta attualmente assumendo farmaci anticoagulanti
- Ha malattie concomitanti significative (controllate o non controllate), come diabete, lupus, epilessia o disturbi cardiaci, che potrebbero essere aggravate a seguito del trattamento
- Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale, dispositivo o prodotto cosmetico o procedura negli ultimi 30 giorni
- Lo sperimentatore ritiene che per qualsiasi motivo il soggetto non sia idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento
Laser 2940nm e trattamento BBL
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2940nm e trattamento BBL
|
|
Sperimentale: Braccio di controllo
Un lato dell'area di trattamento fungerà da controllo.
Nessun trattamento sul lato di controllo.
|
Nessun trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento delle cicatrici chirurgiche
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Grado di miglioramento delle cicatrici utilizzando fotografie valutate tramite la scala delle cicatrici di Vancouver modificata
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento generale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
|
3 mesi
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Miglioramento generale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala globale di miglioramento estetico (GAIS)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
- Investigatore principale: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCARCIP001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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