Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Bruststraffungs-/-verkleinerungsnarben

17. November 2021 aktualisiert von: Sciton

Behandlung von Operationsnarben nach Bruststraffung/-verkleinerung

Laser- und Lichtbehandlung von Operationsnarben nach Bruststraffung/-verkleinerung

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Laser- und Lichttherapie bei der Behandlung von Operationsnarben nach Bruststraffungen/-verkleinerungen nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Sanctuary Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche Probanden zwischen 25 und 60 Jahren einschließlich
  2. Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
  3. Probanden mit postoperativer Bruststraffung/-reduktionsnarbe
  4. Maximal 8-10 Wochen seit der Operation
  5. Abgeheilte Operationswunde im Behandlungsbereich
  6. Bereit, Fotos vom Behandlungsbereich zu machen
  7. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben (nur auf Englisch)
  8. Hat seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung angegeben
  9. Stimmt zu, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Fitzpatrick-Hauttyp V-VI
  2. Brustrekonstruktion mit Strahlenbehandlung
  3. Schwanger ist und/oder stillt
  4. Hat Tätowierungen, dysplastische Nävi im Behandlungsbereich
  5. Geschichte oder aktuelle Lichtempfindlichkeit
  6. Anamnese oder aktuelle Einnahme von Medikamenten mit photosensibilisierenden Eigenschaften innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Geschichte oder aktuelle chronisch wiederkehrende Hautkrankheit oder Störung, die den Behandlungsbereich betrifft
  8. Vorgeschichte oder aktueller Krebs jeglicher Art
  9. Hat eine hormonelle Störung
  10. Hat Anzeichen von aktinischer Bräunung
  11. Hat offene Schnittwunden und Abschürfungen im Behandlungsbereich
  12. Geschichte der Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung oder schlechte Wundheilung
  13. Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte oder nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein
  14. Hat signifikante Begleiterkrankungen (kontrolliert oder unkontrolliert), wie Diabetes, Lupus, Epilepsie oder Herzerkrankungen, die sich durch die Behandlung verschlimmern können
  15. Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen, die ein Prüfpräparat, ein Gerät oder ein kosmetisches Produkt oder Verfahren umfasst
  16. Der Prüfer ist der Meinung, dass der Proband aus irgendeinem Grund nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
2940-nm-Laser- und BBL-Behandlung
2940 nm und BBL-Behandlung
Experimental: Steuerarm
Eine Seite des Behandlungsbereichs dient als Kontrolle. Keine Behandlung auf der Kontrollseite.
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Operationsnarben
Zeitfenster: 3 Monate
Grad der Verbesserung der Narben anhand von Fotografien, die anhand der modifizierten Vancouver-Narbenskala bewertet wurden
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patient and Observer Scar Scale (POSAS)
3 Monate
Allgemeine Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
Globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Hauptermittler: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCARCIP001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2940 nm und BBL-Behandlung

3
Abonnieren