- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05123508
Behandlung von Bruststraffungs-/-verkleinerungsnarben
17. November 2021 aktualisiert von: Sciton
Behandlung von Operationsnarben nach Bruststraffung/-verkleinerung
Laser- und Lichtbehandlung von Operationsnarben nach Bruststraffung/-verkleinerung
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Laser- und Lichttherapie bei der Behandlung von Operationsnarben nach Bruststraffungen/-verkleinerungen nachzuweisen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Probanden zwischen 25 und 60 Jahren einschließlich
- Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
- Probanden mit postoperativer Bruststraffung/-reduktionsnarbe
- Maximal 8-10 Wochen seit der Operation
- Abgeheilte Operationswunde im Behandlungsbereich
- Bereit, Fotos vom Behandlungsbereich zu machen
- Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben (nur auf Englisch)
- Hat seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung angegeben
- Stimmt zu, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Hauttyp V-VI
- Brustrekonstruktion mit Strahlenbehandlung
- Schwanger ist und/oder stillt
- Hat Tätowierungen, dysplastische Nävi im Behandlungsbereich
- Geschichte oder aktuelle Lichtempfindlichkeit
- Anamnese oder aktuelle Einnahme von Medikamenten mit photosensibilisierenden Eigenschaften innerhalb der letzten 6 Monate
- Geschichte oder aktuelle chronisch wiederkehrende Hautkrankheit oder Störung, die den Behandlungsbereich betrifft
- Vorgeschichte oder aktueller Krebs jeglicher Art
- Hat eine hormonelle Störung
- Hat Anzeichen von aktinischer Bräunung
- Hat offene Schnittwunden und Abschürfungen im Behandlungsbereich
- Geschichte der Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung oder schlechte Wundheilung
- Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte oder nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein
- Hat signifikante Begleiterkrankungen (kontrolliert oder unkontrolliert), wie Diabetes, Lupus, Epilepsie oder Herzerkrankungen, die sich durch die Behandlung verschlimmern können
- Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen, die ein Prüfpräparat, ein Gerät oder ein kosmetisches Produkt oder Verfahren umfasst
- Der Prüfer ist der Meinung, dass der Proband aus irgendeinem Grund nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm
2940-nm-Laser- und BBL-Behandlung
|
2940 nm und BBL-Behandlung
|
Experimental: Steuerarm
Eine Seite des Behandlungsbereichs dient als Kontrolle.
Keine Behandlung auf der Kontrollseite.
|
Keine Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Operationsnarben
Zeitfenster: 3 Monate
|
Grad der Verbesserung der Narben anhand von Fotografien, die anhand der modifizierten Vancouver-Narbenskala bewertet wurden
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtverbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patient and Observer Scar Scale (POSAS)
|
3 Monate
|
Allgemeine Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
- Hauptermittler: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCARCIP001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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