Tratamiento de Cicatrices de Levantamiento/Reducción de Senos
17 de noviembre de 2021 actualizado por: Sciton
Tratamiento de cicatrices quirúrgicas después de levantamientos/reducciones de senos
Tratamiento con láser y luz para cicatrices quirúrgicas después de levantamientos/reducciones de senos
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es demostrar la efectividad de la terapia de luz y láser para el tratamiento de cicatrices quirúrgicas después de levantamientos/reducciones de senos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Research, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo femenino entre 25 y 60 años de edad inclusive
- Tipo de piel Fitzpatrick I-IV
- Sujetos con cicatriz posquirúrgica de levantamiento/reducción de senos
- Un máximo de 8-10 semanas desde la cirugía
- Herida quirúrgica curada en el área de tratamiento
- Dispuesto a que se tomen fotografías del área de tratamiento.
- Puede leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (solo en inglés)
- Ha indicado su voluntad de participar en el estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento informado
- Está de acuerdo en cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick V-VI
- Reconstrucción mamaria con radioterapia
- Está embarazada y/o lactando
- Tiene tatuajes, nevus displásicos en el área de tratamiento
- Historia o fotosensibilidad actual
- Antecedentes o uso actual de medicamentos con propiedades fotosensibilizantes en los últimos 6 meses
- Historial o actual de enfermedad o trastorno crónico recurrente de la piel que afecta el área de tratamiento
- Antecedentes o cáncer actual de cualquier tipo.
- Tiene trastorno hormonal
- Tiene signos de bronceado actínico.
- Tiene laceraciones abiertas y abrasiones en el área de tratamiento.
- Antecedentes de formación de queloides, formación de cicatrices hipertróficas o mala cicatrización de heridas
- Historial de trastorno hemorrágico o actualmente está tomando medicamentos anticoagulantes
- Tiene enfermedades concurrentes significativas (controladas o no), como diabetes, lupus, epilepsia o trastornos cardíacos, que pueden agravarse como resultado del tratamiento.
- Ha participado en cualquier ensayo clínico que involucre un fármaco, dispositivo o producto o procedimiento cosmético en investigación en los últimos 30 días
- El investigador siente que por alguna razón el sujeto no es elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Tratamiento láser 2940nm y BBL
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2940nm y tratamiento BBL
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Experimental: Brazo de control
Un lado del área de tratamiento actuará como control.
Sin tratamiento en el lado de control.
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Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en cicatrices quirúrgicas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Grado de mejora en las cicatrices utilizando fotografías evaluadas a través de la escala de cicatrices de Vancouver modificada
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora general
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
|
3 meses
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Mejora general
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de mejora estética global (GAIS)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
- Investigador principal: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCARCIP001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .