Mellfelvarrás/-csökkentési hegek kezelése
2021. november 17. frissítette: Sciton
Sebészeti hegek kezelése mellemelést/kisebbítést követően
Lézeres és fénykezelés mellemelést/kisebbítést követő műtéti hegek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a lézer- és fényterápia hatékonyságának bemutatása a mellemelést/kisebbítést követő műtéti hegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges női alanyok 25 és 60 év között
- Fitzpatrick bőrtípus I-IV
- A műtét utáni mellemelési/kisebbítési hegben szenvedő alanyok
- Maximum 8-10 hét telt el a műtét óta
- Begyógyult műtéti seb a kezelési területen
- Szívesen készítenek fényképeket a kezelt területről
- El tud olvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot (csak angol nyelven)
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával jelezte hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre
- beleegyezik abba, hogy betartja a kezelési és követési ütemtervet, valamint a kezelés utáni gondozási utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Fitzpatrick bőrtípus V-VI
- Mellrekonstrukció sugárkezeléssel
- Terhes és/vagy szoptat
- Tetoválásokkal, diszpláziás nevusokkal rendelkezik a kezelési területen
- Előzmények vagy jelenlegi fényérzékenység
- Fényérzékenyítő tulajdonságokkal rendelkező gyógyszeres kezelés előzményei vagy jelenlegi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
- A kezelt területet érintő krónikus, ismétlődő bőrbetegség vagy rendellenesség a kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában
- Bármilyen típusú rák története vagy jelenlegi állapota
- Hormonális zavarai vannak
- Aktinikus bronzosodás jelei vannak rajta
- Nyílt repedések és horzsolások vannak a kezelt területen
- Keloid képződés, hipertrófiás hegképződés vagy gyenge sebgyógyulás a kórtörténetben
- Vérzési rendellenesség a kórtörténetben, vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszereket szed
- Jelentős egyidejű (kontrollált vagy nem kontrollált) betegségei vannak, például cukorbetegség, lupus, epilepszia vagy szívbetegségek, amelyek a kezelés hatására súlyosbodhatnak
- Részt vett olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy kozmetikai terméket vagy eljárást tartalmazott az elmúlt 30 napban
- A vizsgáló úgy érzi, hogy az alany bármilyen okból nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
2940nm lézeres és BBL kezelés
|
2940nm és BBL kezelés
|
|
Kísérleti: Irányító kar
A kezelési terület egyik oldala kontrollként működik.
Nincs kezelés a kontroll oldalon.
|
Nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hegek javulása
Időkeret: 3 hónap
|
A hegek javulásának mértéke a módosított vancouveri hegskálán alapuló fényképek alapján
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános javulás
Időkeret: 3 hónap
|
A beteg és megfigyelő heg skála (POSAS)
|
3 hónap
|
|
Általános javulás
Időkeret: 3 hónap
|
Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
- Kutatásvezető: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCARCIP001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hegek
-
Shane A. ShapiroToborzásVocal Fold ScarsEgyesült Államok