Лечение рубцов после подтяжки/уменьшения груди
17 ноября 2021 г. обновлено: Sciton
Лечение хирургических рубцов после подтяжки/уменьшения груди
Лазерное и световое лечение хирургических рубцов после подтяжки/уменьшения груди
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — продемонстрировать эффективность лазерной и светотерапии для лечения хирургических рубцов после подтяжки/уменьшения груди.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- AboutSkin Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица женского пола в возрасте от 25 до 60 лет включительно
- Тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Субъекты с послеоперационным шрамом от подтяжки/уменьшения груди
- Максимум 8-10 недель после операции
- Зажившая операционная рана в зоне лечения
- Готовы сфотографировать зону обработки
- Может читать, понимать и подписывать форму информированного согласия (только на английском языке)
- Выразил готовность участвовать в исследовании, подписав форму информированного согласия
- Соглашается соблюдать график лечения и последующего наблюдения, а также инструкции по уходу после лечения.
Критерий исключения:
- Тип кожи по Фитцпатрику V-VI
- Реконструкция груди с лучевой терапией
- Беременность и/или кормление грудью
- Имеет татуировки, диспластические невусы в зоне обработки
- История или текущая светочувствительность
- История или текущий прием лекарств с фотосенсибилизирующими свойствами в течение последних 6 месяцев
- История или течение хронического рецидивирующего кожного заболевания или расстройства, поражающего область лечения.
- История или текущий рак любого типа
- Имеет гормональное нарушение
- Имеет признаки актинического бронзирования
- Имеются открытые рваные раны и ссадины в зоне обработки.
- Наличие в анамнезе образования келоидов, гипертрофических рубцов или плохого заживления ран.
- История нарушения свертываемости крови или в настоящее время принимает антикоагулянты
- Имеет серьезные сопутствующие заболевания (контролируемые или неконтролируемые), такие как диабет, волчанка, эпилепсия или сердечные заболевания, которые могут усугубиться в результате лечения.
- Участвовал в каком-либо клиническом испытании исследуемого препарата, устройства или косметического продукта или процедуры в течение последних 30 дней.
- Исследователь считает, что по какой-либо причине субъект не имеет права участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Лазер 2940 нм и лечение BBL
|
2940 нм и обработка BBL
|
|
Экспериментальный: Рычаг управления
Одна сторона области лечения будет выступать в качестве контроля.
Никакой обработки на контрольной стороне.
|
Без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение послеоперационных шрамов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Степень уменьшения рубцов по фотографиям оценивалась по модифицированной Ванкуверской шкале рубцов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее улучшение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
|
3 месяца
|
|
Общее улучшение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
- Главный следователь: Jason Pozner, MD, Sanctuary Plastic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCARCIP001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .