Průkaz principu in vivo studie Ramanovy spektroskopie u účastníků studie s nádory močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto klinického výzkumu je provést Ramanovu spektroskopii uvnitř živého močového měchýře a získat Ramanova spektra normální a nádorové tkáně močového měchýře a v kroku následného zpracování určit stupeň nádoru močového měchýře.
Záznamy a celkové výsledky budou porovnány se standardním histo/cytopatologickým vyšetřením urologické tkáně, aby se dosáhlo klinicky užitečné shody mezi zlatým standardem histo/cytopatologické diagnózy a diagnostickými informacemi stanovenými Ramanem.
MIB RAMAN SYSTEM v kombinaci s Ramanovou sondou bude použit na operačním sále na urologickém oddělení nemocnice Herlev/Kodaň, kde budou rigidní resektoskopy používány v době, kdy je účastník studie v celkové anestezii. Každé měření trvá asi 1-5 sekund a očekává se, že celá procedura s optickými sondami prodlouží operaci o 10-15 minut.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregers G Hermann, DM Sc
- Telefonní číslo: +45 38686801
- E-mail: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karin Mogensen, MD
- Telefonní číslo: +45 38686802
- E-mail: Karin.Mogensen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dánsko, DK-2730
- Nábor
- Herlev hospital, Urology department
-
Kontakt:
- Gregers G Hermann
- Telefonní číslo: +4538686801
- E-mail: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
-
Kontakt:
- Karin Mogensen
- Telefonní číslo: +4538686802
- E-mail: Karin.Mogensen@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Po rezervaci operace budou účastníci studie ústně informováni o studii a písemný materiál jim předá lékař nebo sestra ze studijní skupiny. Pokud účastník studie souhlasí se vstupem do studie, bude získán písemný informovaný souhlas. Účastník studie bude informován, že informovaný souhlas může kdykoli odvolat a léčba bude probíhat podle směrnic oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Makroskopická hematurie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Očekávaná špatná shoda
- Osoby < 18 let
- Osoby, které nečtou nebo nerozumí dánštině
- Demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostická schopnost Ramanovy spektrometrie
Endoskopická Ramanova spektrometrie při endoskopické operaci karcinomu močového měchýře
|
Nádor močového měchýře je vyšetřován Ramanovou spektrometrií během endoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika stupně nádoru pomocí Ramanovy spektometrie
Časové okno: 4 týdny
|
Dosáhnout klinicky užitečné shody mezi histo/cytopatologickou diagnózou zlatého standardu a informacemi poskytnutými prostřednictvím Ramanovy spektroskopie.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit proveditelnost manipulace s diagnostickým optickým zařízením (MIB RAMAN SYSTEM), Ramanovou sondou a softwarem, když urolog vyšetřuje močový měchýř na léze.
Časové okno: 4 týdny
|
Prozkoumejte výsledky senzitivity a specifičnosti pro "diagnózu" (normální tkáň/nádor) u 30 účastníků studie pomocí vyvinutého MIB RAMAN SYSTEM.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clinical Protocol (MIB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .