膀胱腫瘍を有する治験参加者におけるラマン分光法の in vivo 原理実証研究
2021年11月29日 更新者：Gregers Gautier Hermann、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
この臨床調査の目的は、鮮やかな膀胱内でラマン分光法を実行し、正常および腫瘍膀胱組織のラマンスペクトルを取得し、後処理ステップで腫瘍のグレードを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の目的は、鮮やかな膀胱内でラマン分光法を実行し、正常および腫瘍膀胱組織のラマンスペクトルを取得し、後処理ステップで膀胱腫瘍のグレードを決定することです。
記録および全体的な結果は、泌尿器組織の標準的な組織/細胞病理学的検査と比較され、ゴールドスタンダードの組織/細胞病理学的診断とラマンによって確立された診断情報との間の臨床的に有用な一致を達成します。
ラマン プローブと組み合わせた MIB RAMAN SYSTEM は、Herlev/Copenhagen 病院の泌尿器科の手術室で使用され、試験参加者が全身麻酔下にある間、硬性切除鏡が使用されます。 各測定には約 1 ～ 5 秒かかり、光ファイバー プローブを使用した手順全体では、操作に 10 ～ 15 分かかると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gregers G Hermann, DM Sc
- 電話番号：+45 38686801
- メール：gregers.gautier.hermann@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karin Mogensen, MD
- 電話番号：+45 38686802
- メール：Karin.Mogensen@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen
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Herlev、Copenhagen、デンマーク、DK-2730
- 募集
- Herlev hospital, Urology department
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コンタクト：
- Gregers G Hermann
- 電話番号：+4538686801
- メール：gregers.gautier.hermann@regionh.dk
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コンタクト：
- Karin Mogensen
- 電話番号：+4538686802
- メール：Karin.Mogensen@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
手術の予約後、治験参加者は治験について口頭で通知され、書面による資料が治験グループの医師または看護師から提供されます。 治験参加者が研究への参加を受け入れる場合、書面によるインフォームド コンセントが得られます。 治験参加者は、インフォームドコンセントをいつでも取り消すことができ、治療は部門のガイドラインに従って行われることを通知されます。
除外基準:
- 肉眼的血尿
- 妊娠中または授乳中の女性
- 予想されるコンプライアンスの悪さ
- 18歳未満の人
- デンマーク語を読めない、または理解できない人
- 認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラマン分光法の診断能力
膀胱がん内視鏡手術時の内視鏡ラマン分光法
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膀胱腫瘍は、内視鏡検査中にラマン分光法で検査されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラマン分光法による腫瘍グレードの診断
時間枠：4週間
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ゴールドスタンダードの組織/細胞病理学的診断とラマン分光法によって提供される情報との間の臨床的に有用な一致を達成すること。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿器科医が膀胱の病変を検査する際に、光学診断機器 (MIB RAMAN SYSTEM)、ラマン プローブ、およびソフトウェアの取り扱いの実現可能性を評価します。
時間枠：4週間
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開発された MIB RAMAN SYSTEM を使用して、30 人の治験参加者における「診断」(正常組織/腫瘍) の感度と特異性に関する結果を調べます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月22日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。