Étude de preuve de principe in vivo de la spectroscopie Raman chez les participants à l'essai atteints de tumeurs de la vessie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette investigation clinique est d'effectuer une spectroscopie Raman à l'intérieur de la vessie vive et d'acquérir des spectres Raman de tissu vésical normal et tumoral, et dans une étape de post-traitement pour déterminer le grade de la tumeur de la vessie.
Les enregistrements et les résultats globaux seront comparés à l'examen histo/cytopathologique standard des tissus urologiques pour obtenir une concordance clinique utile entre le diagnostic histo/cytopathologique de référence et les informations de diagnostic établies par Raman.
Le MIB RAMAN SYSTEM en combinaison avec une sonde Raman sera utilisé dans la salle d'opération du service d'urologie de l'hôpital Herlev/Copenhague, où les résectoscopes rigides seront utilisés pendant que le participant à l'essai est sous anesthésie générale. Chaque mesure prend environ 1 à 5 secondes et l'ensemble de la procédure avec les sondes à fibre optique devrait prolonger l'opération de 10 à 15 minutes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregers G Hermann, DM Sc
- Numéro de téléphone: +45 38686801
- E-mail: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karin Mogensen, MD
- Numéro de téléphone: +45 38686802
- E-mail: Karin.Mogensen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, Danemark, DK-2730
- Recrutement
- Herlev hospital, Urology department
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Contact:
- Gregers G Hermann
- Numéro de téléphone: +4538686801
- E-mail: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
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Contact:
- Karin Mogensen
- Numéro de téléphone: +4538686802
- E-mail: Karin.Mogensen@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Après la réservation pour la chirurgie, les participants à l'essai seront informés oralement de l'étude et du matériel écrit sera remis par un médecin ou une infirmière du groupe d'étude. Si le participant à l'essai accepte de participer à l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu. Le participant à l'essai sera informé qu'il peut retirer son consentement éclairé à tout moment et le traitement sera conforme aux directives du département.
Critère d'exclusion:
- Hématurie macroscopique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Mauvaise conformité attendue
- Personnes < 18 ans
- Les personnes qui ne lisent ou ne comprennent pas le danois
- Démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capacité diagnostique de la spectrométrie Raman
Spectrométrie Raman endoscopique pendant la chirurgie endoscopique du cancer de la vessie
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La tumeur de la vessie est examinée par spectrométrie Raman pendant l'endoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de grade tumoral par spectrométrie Raman
Délai: 4 semaines
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Pour obtenir une concordance clinique utile entre le diagnostic histo/cytopathologique de référence et les informations fournies par la spectroscopie Raman.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la faisabilité de la manipulation de l'équipement optique de diagnostic (MIB RAMAN SYSTEM), de la sonde Raman et du logiciel, lorsque l'urologue examine la vessie à la recherche de lésions.
Délai: 4 semaines
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Examinez les résultats sur la sensibilité et la spécificité du « diagnostic » (tissu normal/tumeur) chez 30 participants à l'essai à l'aide du SYSTÈME MIB RAMAN développé.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clinical Protocol (MIB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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