In vivo -periaatteen todistettu Raman-spektroskopian tutkimus tutkimukseen osallistuneilla, joilla on virtsarakon kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa Raman-spektroskopia elävän virtsarakon sisällä ja saada Raman-spektrit normaalista ja kasvainrakkokudoksesta sekä jälkikäsittelyvaiheessa määrittää virtsarakon kasvaimen aste.
Tallenteita ja kokonaistuloksia verrataan urologisen kudoksen tavanomaiseen histo/sytopatologiseen tutkimukseen, jotta saadaan kliininen käyttökelpoinen yhteensopivuus kultaisen standardin histo/sytopatologisen diagnoosin ja Ramanin määrittämän diagnostisen tiedon välillä.
MIB RAMAN SYSTEM yhdessä Raman-anturin kanssa tulee olemaan käytössä Herlevin/Kööpenhaminan sairaalan urologian osaston leikkaussalissa, jossa jäykkiä resektoskooppeja käytetään kokeen osallistujan ollessa yleisanestesiassa. Jokainen mittaus kestää noin 1-5 sekuntia ja koko prosessin kuituoptisilla antureilla odotetaan pidentävän toimintaa 10-15 minuutilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregers G Hermann, DM Sc
- Puhelinnumero: +45 38686801
- Sähköposti: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karin Mogensen, MD
- Puhelinnumero: +45 38686802
- Sähköposti: Karin.Mogensen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Tanska, DK-2730
- Rekrytointi
- Herlev hospital, Urology department
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregers G Hermann
- Puhelinnumero: +4538686801
- Sähköposti: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Mogensen
- Puhelinnumero: +4538686802
- Sähköposti: Karin.Mogensen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Leikkaukseen varauksen jälkeen kokeeseen osallistuneille tiedotetaan suullisesti tutkimuksesta ja kirjallisen materiaalin antaa opintoryhmän lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos kokeeseen osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänelle hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Koehenkilölle ilmoitetaan, että hän voi milloin tahansa peruuttaa tietoisen suostumuksensa ja hoito tapahtuu osaston ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Makroskooppinen hematuria
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Odotettu huono noudattaminen
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, jotka eivät lue tai ymmärrä tanskaa
- Dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raman-spektrometrian diagnostinen kyky
Endoskooppinen Raman-spektrometria endoskooppisen virtsarakon syövän leikkauksen aikana
|
Virtsarakon kasvain tutkitaan Raman-spektrometrialla endoskopian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainluokan diagnoosi Raman-spektometrialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliinisesti käyttökelpoisen yhteensopivuuden saavuttamiseksi kultaisen standardin histo/sytopatologisen diagnoosin ja Raman-spektroskopian kautta saatujen tietojen välillä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidakseen diagnostisten optisten laitteiden (MIB RAMAN SYSTEM), Raman-anturin ja ohjelmiston käsittelyn toteutettavuutta, kun urologi tutkii virtsarakon leesioiden varalta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutki tuloksia "diagnoosin" (normaali kudos/kasvain) herkkyydestä ja spesifisyydestä 30 kokeen osallistujalla käyttämällä kehitettyä MIB RAMAN -JÄRJESTELMÄA.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clinical Protocol (MIB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raman-spektrometria
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisHelicobacter pylori -infektioChile