Экспериментальное исследование in vivo рамановской спектроскопии у участников испытаний с опухолями мочевого пузыря
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы выполнить рамановскую спектроскопию внутри яркого мочевого пузыря и получить спектры комбинационного рассеяния нормальной и опухолевой ткани мочевого пузыря, а на этапе постобработки определить степень опухоли мочевого пузыря.
Записи и общие результаты будут сравниваться со стандартным гисто/цитопатологическим исследованием урологической ткани для достижения клинически полезного соответствия между золотым стандартом гисто/цитопатологического диагноза и диагностической информацией, установленной Раманом.
СИСТЕМА MIB RAMAN в сочетании с рамановским датчиком будет использоваться в операционной урологического отделения больницы Херлев/Копенгаген, где будут использоваться жесткие резектоскопы, пока участник исследования находится под общей анестезией. Каждое измерение занимает около 1-5 секунд, и ожидается, что вся процедура с использованием волоконно-оптических датчиков продлит операцию на 10-15 минут.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gregers G Hermann, DM Sc
- Номер телефона: +45 38686801
- Электронная почта: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karin Mogensen, MD
- Номер телефона: +45 38686802
- Электронная почта: Karin.Mogensen@regionh.dk
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Дания, DK-2730
- Рекрутинг
- Herlev hospital, Urology department
-
Контакт:
- Gregers G Hermann
- Номер телефона: +4538686801
- Электронная почта: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
-
Контакт:
- Karin Mogensen
- Номер телефона: +4538686802
- Электронная почта: Karin.Mogensen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
После записи на операцию участники исследования будут устно проинформированы об исследовании, а письменные материалы будут предоставлены врачом или медсестрой из исследовательской группы. Если участник испытания соглашается принять участие в исследовании, будет получено письменное информированное согласие. Участник испытания будет проинформирован о том, что он может отозвать информированное согласие в любое время, и лечение будет проводиться в соответствии с рекомендациями отдела.
Критерий исключения:
- Макроскопическая гематурия
- Беременные или кормящие женщины
- Ожидаемое неудовлетворительное соответствие
- Лица < 18 лет
- Лица, не читающие или не понимающие по-датски
- слабоумие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностические возможности рамановской спектрометрии
Эндоскопическая рамановская спектрометрия во время эндоскопической хирургии рака мочевого пузыря
|
Опухоль мочевого пузыря исследуют с помощью рамановской спектрометрии во время эндоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика степени опухоли с помощью рамановской спектрометрии
Временное ограничение: 4 недели
|
Для достижения клинически полезного соответствия между золотым стандартом гисто/цитопатологического диагноза и информацией, полученной с помощью спектроскопии комбинационного рассеяния.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность обращения с диагностическим оптическим оборудованием (MIB RAMAN SYSTEM), рамановским датчиком и программным обеспечением, когда уролог исследует мочевой пузырь на наличие поражений.
Временное ограничение: 4 недели
|
Изучите результаты по чувствительности и специфичности «диагноза» (нормальная ткань/опухоль) у 30 участников исследования с использованием разработанной СИСТЕМЫ РАМАНА MIB.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Clinical Protocol (MIB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .