膀胱肿瘤试验参与者拉曼光谱的体内原理验证研究
2021年11月29日 更新者：Gregers Gautier Hermann、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
该临床研究的目的是在活的膀胱内进行拉曼光谱，并获取正常和肿瘤膀胱组织的拉曼光谱，并在后处理步骤中确定肿瘤的等级。
研究概览
详细说明
这项临床研究的目的是在活的膀胱内进行拉曼光谱，并获取正常和肿瘤膀胱组织的拉曼光谱，并在后处理步骤中确定膀胱肿瘤的等级。
记录和总体结果将与泌尿组织的标准组织/细胞病理学检查进行比较，以实现金标准组织/细胞病理学诊断与拉曼建立的诊断信息之间的临床有用一致性。
MIB 拉曼系统与拉曼探头相结合，将用于 Herlev/哥本哈根医院泌尿科的手术室，在试验参与者处于全身麻醉的情况下，将使用刚性电切镜。 每次测量大约需要 1-5 秒，使用光纤探头的整个过程预计将延长操作 10-15 分钟。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gregers G Hermann, DM Sc
- 电话号码：+45 38686801
- 邮箱：gregers.gautier.hermann@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Karin Mogensen, MD
- 电话号码：+45 38686802
- 邮箱：Karin.Mogensen@regionh.dk
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Herlev、Copenhagen、丹麦、DK-2730
- 招聘中
- Herlev hospital, Urology department
-
接触：
- Gregers G Hermann
- 电话号码：+4538686801
- 邮箱：gregers.gautier.hermann@regionh.dk
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接触：
- Karin Mogensen
- 电话号码：+4538686802
- 邮箱：Karin.Mogensen@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
预约手术后，试验参与者将被口头告知有关研究的信息，书面材料将由研究组的医生或护士提供。 如果试验参与者同意进入研究，将获得书面知情同意书。 试验参与者将被告知他们可以随时撤销知情同意，治疗将按照科室的指导方针进行。
排除标准：
- 肉眼血尿
- 孕妇或哺乳期妇女
- 预计合规性差
- 人 < 18 岁
- 不懂丹麦语的人
- 失智
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉曼光谱的诊断能力
内窥镜膀胱癌手术中的内窥镜拉曼光谱
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在内窥镜检查期间使用拉曼光谱法检查膀胱肿瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拉曼光谱诊断肿瘤分级
大体时间：4周
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在金标准组织/细胞病理学诊断与通过拉曼光谱提供的信息之间实现临床有用的一致性。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估在泌尿科医师检查膀胱病变时使用诊断光学设备（MIB RAMAN 系统）、拉曼探头和软件的可行性。
大体时间：4周
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使用开发的 MIB RAMAN 系统检查 30 名试验参与者的“诊断”（正常组织/肿瘤）的敏感性和特异性结果。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月22日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月5日
首次发布 (实际的)
2021年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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