Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Raman-spektroszkópia in vivo alapelv-vizsgálata hólyagdaganatban szenvedő kísérleti résztvevőknél

2021. november 29. frissítette: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy Raman-spektroszkópiát végezzünk az élénk hólyag belsejében, és megkapjuk a normál és tumoros hólyagszövet Raman-spektrumát, valamint egy utófeldolgozási lépésben meghatározzuk a daganat fokát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy Raman-spektroszkópiát végezzünk az élénk hólyag belsejében, és megkapjuk a normál és tumoros hólyagszövet Raman-spektrumát, valamint egy utófeldolgozási lépésben meghatározzuk a hólyagdaganat fokát.

A felvételeket és az általános eredményeket az urológiai szövet standard hiszto/citopatológiai vizsgálatával hasonlítják össze, hogy klinikailag hasznos összhangot érjenek el az arany standard hiszto/citopatológiai diagnózis és a Raman által megállapított diagnosztikai információk között.

A MIB RAMAN SYSTEM egy Raman szondával kombinálva a herlev/koppenhágai kórház urológiai osztályának műtőjében kerül alkalmazásra, ahol a merev resectoscopokat használják, amíg a vizsgálati résztvevő altatásban van. Minden mérés körülbelül 1-5 másodpercet vesz igénybe, és a száloptikai szondákkal végzett teljes eljárás várhatóan 10-15 perccel meghosszabbítja a műveletet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A műtétre történő lefoglalás után a vizsgálatban résztvevőket a vizsgálati csoportból származó orvos vagy nővér szóban tájékoztatja a vizsgálatról és írásos anyagot ad. Ha a vizsgálatban résztvevő beleegyezik a vizsgálatba, írásos beleegyezését kell kérni. A vizsgálatban résztvevőt tájékoztatják arról, hogy a tájékozott hozzájárulását bármikor visszavonhatják, és a kezelés az osztály útmutatásai szerint történik.

Kizárási kritériumok:

  • Makroszkópos hematuria
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Várhatóan gyenge megfelelés
  • 18 évnél fiatalabb személyek
  • Olyan személyek, akik nem olvasnak vagy nem értenek dánul
  • Elmebaj

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Raman-spektrometria diagnosztikai képessége
Endoszkópos Raman spektrometria endoszkópos hólyagrák műtét során
Diagnosztikai vizsgálat: Raman spektrometria
A hólyagdaganatot Raman spektrometriával vizsgálják az endoszkópia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor fokozatának diagnosztizálása Raman spektrometriával
Időkeret: 4 hét
Klinikailag hasznos összhang elérése az arany standard hiszto/citopatológiai diagnózis és a Raman-spektroszkópia által szolgáltatott információk között.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai optikai berendezés (MIB RAMAN SYSTEM), a Raman-szonda és a szoftver kezelésének megvalósíthatóságának értékelésére, amikor az urológus megvizsgálja a hólyag elváltozásait.
Időkeret: 4 hét
Vizsgálja meg a „diagnózis” (normál szövet/tumor) szenzitivitására és specificitására vonatkozó eredményeket 30 kísérleti résztvevőnél a kifejlesztett MIB RAMAN SYSTEM segítségével.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Együttműködők

Proff Dr Jürgen Popp, Leibniz Institute, IPHT, Jena, Germany
Karin Mogensen urologist, Herlev hospital, Copenhagen, Denmark
Proff Dr Iwan Schie, Leibniz Institute, IPHT, Jena, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Clinical Protocol (MIB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Raman spektrometria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel