Estudo de prova de princípio in vivo da espectroscopia Raman em participantes do estudo com tumores de bexiga
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é realizar espectroscopia Raman dentro da bexiga vívida e adquirir espectros Raman de tecido normal e tumoral da bexiga e, em uma etapa de pós-processamento, determinar o grau do tumor da bexiga.
Os registros e os resultados gerais serão comparados com o exame histopatológico/citopatológico padrão do tecido urológico para obter uma concordância clínica útil entre o diagnóstico histo/citopatológico padrão-ouro e as informações diagnósticas estabelecidas por Raman.
O SISTEMA MIB RAMAN em combinação com uma sonda Raman será usado na sala de operações do departamento de urologia do hospital Herlev/Copenhagen, onde os ressectoscópios rígidos serão usados enquanto o participante do estudo estiver sob anestesia geral. Cada medição leva cerca de 1-5 segundos e espera-se que todo o procedimento com as sondas de fibra óptica prolongue a operação em 10-15 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregers G Hermann, DM Sc
- Número de telefone: +45 38686801
- E-mail: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Karin Mogensen, MD
- Número de telefone: +45 38686802
- E-mail: Karin.Mogensen@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
- Recrutamento
- Herlev hospital, Urology department
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Contato:
- Gregers G Hermann
- Número de telefone: +4538686801
- E-mail: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
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Contato:
- Karin Mogensen
- Número de telefone: +4538686802
- E-mail: Karin.Mogensen@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Após a marcação da cirurgia, os participantes do estudo serão informados oralmente sobre o estudo e o material escrito será fornecido por um médico ou enfermeiro do grupo de estudo. Se o participante do estudo aceitar entrar no estudo, o consentimento informado por escrito será obtido. O participante do estudo será informado de que pode retirar o consentimento informado a qualquer momento e o tratamento será de acordo com as diretrizes do departamento.
Critério de exclusão:
- hematúria macroscópica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Baixa conformidade esperada
- Pessoas < 18 anos
- Pessoas que não leem ou não entendem dinamarquês
- Demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Capacidade diagnóstica da espectrometria Raman
Espectrometria Raman endoscópica durante cirurgia endoscópica de câncer de bexiga
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O tumor da bexiga é examinado com espectrometria Raman durante a endoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico do grau do tumor por espectrometria Raman
Prazo: 4 semanas
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Alcançar uma concordância clínica útil entre o diagnóstico histo/citopatológico padrão-ouro e as informações fornecidas pela espectroscopia Raman.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade de manuseio do equipamento óptico de diagnóstico (MIB RAMAN SYSTEM), da sonda Raman e do software, quando o urologista examina a bexiga em busca de lesões.
Prazo: 4 semanas
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Examine os resultados sobre a sensibilidade e especificidade para "diagnóstico" (tecido normal/tumor) em 30 participantes do estudo usando o SISTEMA MIB RAMAN desenvolvido.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clinical Protocol (MIB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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