Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo proof-of-principle-onderzoek van Raman-spectroscopie bij proefdeelnemers met blaastumoren

29 november 2021 bijgewerkt door: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Het doel van dit klinische onderzoek is om Raman-spectroscopie uit te voeren in de levendige blaas en om Raman-spectra van normaal en tumorblaasweefsel te verkrijgen, en in een nabewerkingsstap om de graad van de tumor te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit klinische onderzoek is het uitvoeren van Raman-spectroscopie in de levendige blaas en het verkrijgen van Raman-spectra van normaal en tumorblaasweefsel, en in een nabewerkingsstap om de graad van de blaastumor te bepalen.

De opnames en algemene resultaten zullen worden vergeleken met standaard histo/cytopathologisch onderzoek van urologisch weefsel om een ​​klinisch bruikbare concordantie te bereiken tussen gouden standaard histo/cytopathologische diagnose en diagnostische informatie vastgesteld door Raman.

Het MIB RAMAN-SYSTEEM in combinatie met een Raman-sonde zal worden gebruikt in de operatiekamer van de urologieafdeling van het Herlev/Kopenhagen-ziekenhuis, waar de starre resectoscopen zullen worden gebruikt terwijl de proefpersoon onder algehele narcose is. Elke meting duurt ongeveer 1-5 seconden en de hele procedure met de glasvezelsondes zal naar verwachting de operatie met 10-15 minuten verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Na boeking voor een operatie worden de proefdeelnemers mondeling geïnformeerd over het onderzoek en wordt er schriftelijk materiaal verstrekt door een arts of verpleegkundige uit de studiegroep. Als de proefdeelnemer ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De proefdeelnemer wordt geïnformeerd dat hij de geïnformeerde toestemming op elk moment kan intrekken en de behandeling zal plaatsvinden volgens de richtlijnen van de afdeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Macroscopische hematurie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Verwachte slechte naleving
  • Personen < 18 jaar
  • Personen die geen Deens lezen of begrijpen
  • Dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch vermogen van Raman-spectrometrie
Endoscopische Raman-spectrometrie tijdens endoscopische blaaskankerchirurgie
Diagnostische toets: Raman-spectrometrie
Blaastumor wordt onderzocht met Raman-spectrometrie tijdens endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van tumorgraad door Raman-spectometrie
Tijdsspanne: 4 weken
Een klinisch bruikbare concordantie bereiken tussen de gouden standaard histo/cytopathologische diagnose en de informatie die via Raman-spectroscopie wordt verstrekt.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid te evalueren van het hanteren van de diagnostische optische apparatuur (MIB RAMAN SYSTEM), de Raman-sonde en de software, wanneer de uroloog de blaas onderzoekt op laesies.
Tijdsspanne: 4 weken
Onderzoek de resultaten van de gevoeligheid en specificiteit voor "diagnose" (normaal weefsel/tumor) bij 30 proefdeelnemers met behulp van het ontwikkelde MIB RAMAN-SYSTEEM.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Medewerkers

Proff Dr Jürgen Popp, Leibniz Institute, IPHT, Jena, Germany
Karin Mogensen urologist, Herlev hospital, Copenhagen, Denmark
Proff Dr Iwan Schie, Leibniz Institute, IPHT, Jena, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Clinical Protocol (MIB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Raman-spectrometrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren