방광 종양이 있는 시험 참가자를 대상으로 한 라만 분광법의 생체 내 원리 증명 연구
2021년 11월 29일 업데이트: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
이 임상 조사의 목적은 생생한 방광 내부의 라만 분광법을 수행하고 정상 및 종양 방광 조직의 라만 스펙트럼을 획득하고 후처리 단계에서 종양의 등급을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 목적은 생생한 방광 내부의 라만 분광법을 수행하고 정상 및 종양 방광 조직의 라만 스펙트럼을 획득하고 후처리 단계에서 방광 종양의 등급을 결정하는 것입니다.
기록 및 전체 결과는 비뇨기 조직의 표준 조직/세포병리학적 검사와 비교되어 황금 표준 조직/세포병리학적 진단과 Raman에 의해 확립된 진단 정보 사이의 임상적으로 유용한 일치성을 달성합니다.
라만 탐침과 결합된 MIB RAMAN 시스템은 Herlev/Copenhagen 병원 비뇨기과의 수술실에서 사용되며, 시험 참여자가 전신 마취 상태에 있는 동안 경성 절제경이 사용됩니다. 각 측정은 약 1-5초가 소요되며 광섬유 프로브를 사용한 전체 절차는 10-15분으로 작업을 연장할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gregers G Hermann, DM Sc
- 전화번호: +45 38686801
- 이메일: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Karin Mogensen, MD
- 전화번호: +45 38686802
- 이메일: Karin.Mogensen@regionh.dk
연구 장소
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, 덴마크, DK-2730
- 모병
- Herlev hospital, Urology department
-
연락하다:
- Gregers G Hermann
- 전화번호: +4538686801
- 이메일: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
-
연락하다:
- Karin Mogensen
- 전화번호: +4538686802
- 이메일: Karin.Mogensen@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
수술 예약 후 시험 참가자는 연구에 대해 구두로 통보받게 되며 서면 자료는 연구 그룹에서 의사 또는 간호사가 제공합니다. 시험 참가자가 연구 참여를 수락하면 서면 동의서를 받게 됩니다. 임상시험 참여자는 언제든지 사전동의를 철회할 수 있음을 안내하고 치료는 해당 부서의 지침에 따라 진행됩니다.
제외 기준:
- 육안적 혈뇨
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 규정 준수 불량 예상
- 만 18세 미만
- 덴마크어를 읽거나 이해하지 못하는 사람
- 백치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라만 분광법의 진단 능력
내시경 방광암 수술 중 내시경 라만 분광법
|
방광 종양은 내시경 검사 중 라만 분광법으로 검사됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Raman spectometry에 의한 종양 등급 진단
기간: 4 주
|
황금 표준 조직/세포병리학적 진단과 라만 분광법을 통해 제공된 정보 사이의 임상적으로 유용한 일치를 달성합니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비뇨기과 의사가 방광의 병변을 검사할 때 진단 광학 장비(MIB RAMAN SYSTEM), 라만 탐침 및 소프트웨어의 취급 가능성을 평가합니다.
기간: 4 주
|
개발된 MIB RAMAN 시스템을 사용하여 30명의 시험 참가자에서 "진단"(정상 조직/종양)에 대한 민감도 및 특이도에 대한 결과를 조사합니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라만 분광법에 대한 임상 시험
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of Technology완전한경구 포도당 내성 검사
-
Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador아직 모집하지 않음신생물 | 림프종, B세포 | 암 | 비호지킨 림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | 대사체학에콰도르