Badanie in vivo spektroskopii Ramana u uczestników badania z guzami pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest wykonanie spektroskopii ramanowskiej wewnątrz żywego pęcherza moczowego i uzyskanie widm ramanowskich normalnej i nowotworowej tkanki pęcherza moczowego oraz określenie stopnia zaawansowania guza pęcherza moczowego na etapie przetwarzania końcowego.
Zapisy i ogólne wyniki zostaną porównane ze standardowym badaniem histopatologicznym/cytopatologicznym tkanki urologicznej w celu uzyskania użytecznej klinicznie zgodności między złotym standardem diagnozy histopatologicznej/cytopatologicznej a informacjami diagnostycznymi ustalonymi przez Ramana.
MIB RAMAN SYSTEM w połączeniu z sondą ramanowską będzie używany na bloku operacyjnym oddziału urologii szpitala Herlev/Kopenhaga, gdzie resektoskopy sztywne będą stosowane w znieczuleniu ogólnym uczestnika badania. Każdy pomiar trwa około 1-5 sekund, a cała procedura z użyciem sond światłowodowych ma wydłużyć czas pracy o 10-15 minut.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregers G Hermann, DM Sc
- Numer telefonu: +45 38686801
- E-mail: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karin Mogensen, MD
- Numer telefonu: +45 38686802
- E-mail: Karin.Mogensen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Dania, DK-2730
- Rekrutacyjny
- Herlev hospital, Urology department
-
Kontakt:
- Gregers G Hermann
- Numer telefonu: +4538686801
- E-mail: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
-
Kontakt:
- Karin Mogensen
- Numer telefonu: +4538686802
- E-mail: Karin.Mogensen@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Po dokonaniu rezerwacji na zabieg, uczestnicy badania zostaną ustnie poinformowani o badaniu, a materiały pisemne zostaną przekazane przez lekarza lub pielęgniarkę z grupy badawczej. Jeśli uczestnik badania wyrazi zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Uczestnik badania zostanie poinformowany, że w każdej chwili może wycofać świadomą zgodę, a leczenie będzie przebiegać zgodnie z wytycznymi oddziału.
Kryteria wyłączenia:
- Krwiomocz makroskopowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Oczekiwana słaba zgodność
- Osoby < 18 lat
- Osoby, które nie czytają lub nie rozumieją języka duńskiego
- Demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdolności diagnostyczne spektrometrii ramanowskiej
Endoskopowa spektrometria ramanowska podczas endoskopowej operacji raka pęcherza moczowego
|
Guz pęcherza moczowego jest badany metodą spektrometrii ramanowskiej podczas endoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka stopnia zaawansowania nowotworu metodą spektrometrii ramanowskiej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Osiągnięcie użytecznej klinicznie zgodności między diagnostyką histopatologiczną/cytopatologiczną złotego standardu a informacjami dostarczonymi za pomocą spektroskopii ramanowskiej.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena możliwości posługiwania się optycznym sprzętem diagnostycznym (MIB RAMAN SYSTEM), sondą Ramana oraz oprogramowaniem podczas badania pęcherza moczowego pod kątem zmian chorobowych przez urologa.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbadaj wyniki dotyczące czułości i swoistości „diagnozy” (prawidłowa tkanka/guz) u 30 uczestników badania, korzystając z opracowanego SYSTEMU MIB RAMAN.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clinical Protocol (MIB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .