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In-vivo-Proof-of-Principle-Studie zur Raman-Spektroskopie bei Studienteilnehmern mit Blasentumoren

29. November 2021 aktualisiert von: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, eine Raman-Spektroskopie innerhalb der lebendigen Blase durchzuführen und Raman-Spektren von normalem und tumorösem Blasengewebe zu erfassen und in einem Nachbearbeitungsschritt den Grad des Tumors zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, eine Raman-Spektroskopie innerhalb der lebendigen Blase durchzuführen und Raman-Spektren von normalem und tumorösem Blasengewebe zu erfassen und in einem Nachbearbeitungsschritt den Grad des Blasentumors zu bestimmen.

Die Aufzeichnungen und Gesamtergebnisse werden mit histo-/zytopathologischen Standarduntersuchungen von urologischem Gewebe verglichen, um eine klinisch nützliche Übereinstimmung zwischen der histo-/zytopathologischen Goldstandard-Diagnose und den von Raman erstellten diagnostischen Informationen zu erreichen.

Das MIB-RAMAN-SYSTEM in Kombination mit einer Raman-Sonde wird im Operationssaal der urologischen Abteilung des Krankenhauses in Herlev/Kopenhagen eingesetzt, wo die starren Resektoskope verwendet werden, während der Studienteilnehmer unter Vollnarkose steht. Jede Messung dauert etwa 1-5 Sekunden und das gesamte Verfahren mit den faseroptischen Sonden verlängert die Operation voraussichtlich um 10-15 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nach der Buchung für die Operation werden die Studienteilnehmer mündlich über die Studie informiert und schriftliches Material wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester aus der Studiengruppe gegeben. Wenn der Studienteilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Der Studienteilnehmer wird darüber informiert, dass er die Einverständniserklärung jederzeit widerrufen kann und die Behandlung gemäß den Richtlinien der Abteilung erfolgt.

Ausschlusskriterien:

  • Makroskopische Hämaturie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwartete schlechte Compliance
  • Personen < 18 Jahre
  • Personen, die kein Dänisch lesen oder verstehen
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnosefähigkeit der Raman-Spektrometrie
Endoskopische Raman-Spektrometrie während der endoskopischen Blasenkrebsoperation
Diagnosetest: Raman-Spektrometrie
Blasentumoren werden während der Endoskopie mit Raman-Spektrometrie untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose des Tumorgrades durch Raman-Spektrometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
Um eine klinisch nützliche Übereinstimmung zwischen histo-/zytopathologischer Goldstandard-Diagnose und den durch Raman-Spektroskopie bereitgestellten Informationen zu erreichen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit der Handhabung des diagnostischen optischen Geräts (MIB RAMAN SYSTEM), der Raman-Sonde und der Software, wenn der Urologe die Blase auf Läsionen untersucht.
Zeitfenster: 4 Wochen
Untersuchen Sie Ergebnisse zur Sensitivität und Spezifität für „Diagnose“ (Normalgewebe/Tumor) bei 30 Studienteilnehmern mit dem entwickelten MIB RAMAN SYSTEM.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Mitarbeiter

Proff Dr Jürgen Popp, Leibniz Institute, IPHT, Jena, Germany
Karin Mogensen urologist, Herlev hospital, Copenhagen, Denmark
Proff Dr Iwan Schie, Leibniz Institute, IPHT, Jena, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clinical Protocol (MIB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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