Estudio de prueba de principio in vivo de espectroscopia Raman en participantes de ensayos con tumores de vejiga
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación clínica es realizar espectroscopía Raman dentro de la vejiga viva y adquirir espectros Raman de tejido vesical normal y tumoral, y en un paso de procesamiento posterior para determinar el grado del tumor vesical.
Los registros y los resultados generales se compararán con el examen histopatológico estándar del tejido urológico para lograr una concordancia clínicamente útil entre el diagnóstico histopatológico estándar de oro y la información diagnóstica establecida por Raman.
El SISTEMA MIB RAMAN en combinación con una sonda Raman se usará en el quirófano del departamento de urología del hospital de Herlev/Copenhague, donde se usarán los resectoscopios rígidos mientras el participante del ensayo está bajo anestesia general. Cada medición tarda entre 1 y 5 segundos y se espera que todo el procedimiento con las sondas de fibra óptica prolongue la operación entre 10 y 15 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregers G Hermann, DM Sc
- Número de teléfono: +45 38686801
- Correo electrónico: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karin Mogensen, MD
- Número de teléfono: +45 38686802
- Correo electrónico: Karin.Mogensen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
- Reclutamiento
- Herlev hospital, Urology department
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Contacto:
- Gregers G Hermann
- Número de teléfono: +4538686801
- Correo electrónico: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
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Contacto:
- Karin Mogensen
- Número de teléfono: +4538686802
- Correo electrónico: Karin.Mogensen@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Después de la reserva para la cirugía, los participantes del ensayo serán informados oralmente sobre el estudio y un médico o enfermera del grupo de estudio les proporcionará material escrito. Si el participante del ensayo acepta ingresar al estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se informará al participante del ensayo que puede retirar el consentimiento informado en cualquier momento y el tratamiento será de acuerdo con las pautas del departamento.
Criterio de exclusión:
- hematuria macroscópica
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mal cumplimiento esperado
- Personas < 18 años
- Personas que no leen ni entienden danés
- Demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacidad diagnóstica de la espectrometría Raman
Espectrometría Raman endoscópica durante la cirugía endoscópica de cáncer de vejiga
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El tumor vesical se examina con espectrometría Raman durante la endoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico del grado tumoral por espectrometría Raman
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Lograr una concordancia de utilidad clínica entre el diagnóstico histo/citopatológico estándar de oro y la información proporcionada a través de la espectroscopia Raman.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad del manejo del equipo óptico de diagnóstico (SISTEMA MIB RAMAN), la sonda Raman y el software, cuando el urólogo examina la vejiga en busca de lesiones.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Examine los resultados sobre la sensibilidad y la especificidad para el "diagnóstico" (tejido normal/tumor) en 30 participantes del ensayo utilizando el MIB RAMAN SYSTEM desarrollado.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clinical Protocol (MIB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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