In vivo prinsippbevis-studie av Raman-spektroskopi hos forsøksdeltakere med blæresvulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å utføre Raman-spektroskopi inne i den levende blæren og å skaffe Raman-spektra av normalt og tumorblærevev, og i et etterbehandlingstrinn for å bestemme graden av blæresvulsten.
Registreringene og de overordnede resultatene vil bli sammenlignet med standard histo/cytopatologisk undersøkelse av urologisk vev for å oppnå en klinisk nyttig samsvar mellom gullstandard histo/cytopatologisk diagnose og diagnostisk informasjon etablert av Raman.
MIB RAMAN SYSTEM i kombinasjon med en Raman-sonde vil bli brukt på operasjonssalen ved Herlev/Københavns sykehus urologisk avdeling, hvor de stive resektoskopene vil bli brukt mens forsøksdeltakeren er under generell anestesi. Hver måling tar ca. 1-5 sekunder og hele prosedyren med de fiberoptiske probene forventes å forlenge operasjonen med 10-15 minutter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gregers G Hermann, DM Sc
- Telefonnummer: +45 38686801
- E-post: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karin Mogensen, MD
- Telefonnummer: +45 38686802
- E-post: Karin.Mogensen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Danmark, DK-2730
- Rekruttering
- Herlev hospital, Urology department
-
Ta kontakt med:
- Gregers G Hermann
- Telefonnummer: +4538686801
- E-post: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Karin Mogensen
- Telefonnummer: +4538686802
- E-post: Karin.Mogensen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etter bestilling for operasjon vil prøvedeltakerne bli informert muntlig om studien og skriftlig materiale vil bli gitt av lege eller sykepleier fra studiegruppen. Hvis forsøksdeltakeren aksepterer å delta i studien, vil skriftlig informert samtykke innhentes. Prøvedeltakeren vil bli informert om at de når som helst kan trekke det informerte samtykket og behandlingen vil være etter avdelingens retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Makroskopisk hematuri
- Gravide eller ammende kvinner
- Forventet dårlig etterlevelse
- Personer < 18 år
- Personer som ikke leser eller forstår dansk
- Demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk evne til Raman-spektrometri
Endoskopisk Raman-spektrometri under endoskopisk blærekreftkirurgi
|
Blæretumor undersøkes med Raman-spektrometri under endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av tumorgrad ved Raman-spektometri
Tidsramme: 4 uker
|
For å oppnå en klinisk nyttig samsvar mellom gullstandard histo/cytopatologisk diagnose og informasjonen gitt gjennom Raman-spektroskopi.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere muligheten for å håndtere det diagnostiske optiske utstyret (MIB RAMAN SYSTEM), Raman-sonden og programvaren, når urologen undersøker blæren for lesjoner.
Tidsramme: 4 uker
|
Undersøk resultater på sensitivitet og spesifisitet for "diagnose" (normalt vev/svulst) hos 30 forsøksdeltakere ved bruk av det utviklede MIB RAMAN SYSTEM.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clinical Protocol (MIB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .