Studio in vivo della prova di principio della spettroscopia Raman nei partecipanti allo studio con tumori della vescica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine clinica è eseguire la spettroscopia Raman all'interno della vescica vivida e acquisire spettri Raman del tessuto vescicale normale e tumorale e, in una fase di post-elaborazione, determinare il grado del tumore della vescica.
Le registrazioni ei risultati complessivi saranno confrontati con l'esame isto/citopatologico standard del tessuto urologico per ottenere una concordanza clinica utile tra la diagnosi isto/citopatologica gold standard e le informazioni diagnostiche stabilite da Raman.
Il SISTEMA MIB RAMAN in combinazione con una sonda Raman verrà utilizzato nella sala operatoria del dipartimento di urologia dell'ospedale di Herlev/Copenhagen, dove verranno utilizzati i resettoscopi rigidi mentre il partecipante allo studio è in anestesia generale. Ogni misurazione richiede circa 1-5 secondi e l'intera procedura con le sonde in fibra ottica dovrebbe prolungare l'operazione di 10-15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregers G Hermann, DM Sc
- Numero di telefono: +45 38686801
- Email: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karin Mogensen, MD
- Numero di telefono: +45 38686802
- Email: Karin.Mogensen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, Danimarca, DK-2730
- Reclutamento
- Herlev hospital, Urology department
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Contatto:
- Gregers G Hermann
- Numero di telefono: +4538686801
- Email: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
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Contatto:
- Karin Mogensen
- Numero di telefono: +4538686802
- Email: Karin.Mogensen@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dopo la prenotazione per l'intervento chirurgico, i partecipanti allo studio saranno informati oralmente sullo studio e il materiale scritto sarà fornito da un medico o un infermiere del gruppo di studio. Se il partecipante alla sperimentazione accetta di partecipare allo studio, verrà ottenuto il consenso informato scritto. Il partecipante allo studio sarà informato che può ritirare il consenso informato in qualsiasi momento e il trattamento sarà secondo le linee guida del dipartimento.
Criteri di esclusione:
- Ematuria macroscopica
- Donne incinte o che allattano
- Scarsa conformità prevista
- Persone < 18 anni
- Persone che non leggono o non capiscono il danese
- Demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capacità diagnostica della spettrometria Raman
Spettrometria Raman endoscopica durante la chirurgia endoscopica del cancro della vescica
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Il tumore della vescica viene esaminato con la spettrometria Raman durante l'endoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di grado tumorale mediante spettrometria Raman
Lasso di tempo: 4 settimane
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Raggiungere una concordanza clinica utile tra la diagnosi isto/citopatologica gold standard e le informazioni fornite attraverso la spettroscopia Raman.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la fattibilità della gestione dell'apparecchiatura ottica diagnostica (MIB RAMAN SYSTEM), della sonda Raman e del software, quando l'urologo esamina la vescica per le lesioni.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Esaminare i risultati sulla sensibilità e specificità per la "diagnosi" (tessuto normale/tumore) in 30 partecipanti allo studio utilizzando il MIB RAMAN SYSTEM sviluppato.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clinical Protocol (MIB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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