Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo Proof-of-principle undersøgelse af Raman-spektroskopi hos forsøgsdeltagere med blæretumorer

29. november 2021 opdateret af: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at udføre Raman-spektroskopi inde i den levende blære og at erhverve Raman-spektre af normalt og tumorblærevæv, og i et efterbehandlingstrin at bestemme tumorens grad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at udføre Raman-spektroskopi inde i den levende blære og at erhverve Raman-spektre af normalt og tumorblærevæv og i et efterbehandlingstrin at bestemme graden af ​​blæretumoren.

Optagelserne og de overordnede resultater vil blive sammenlignet med standard histo/cytopatologisk undersøgelse af urologisk væv for at opnå en klinisk nyttig overensstemmelse mellem histo/cytopatologiske standarddiagnose og diagnostisk information etableret af Raman.

MIB RAMAN-SYSTEMET i kombination med en Raman-sonde vil blive brugt på operationsstuen på Herlev/Københavns hospitals urologiske afdeling, hvor de stive resektoskoper vil blive brugt, mens forsøgsdeltageren er i fuld bedøvelse. Hver måling tager omkring 1-5 sekunder, og hele proceduren med de fiberoptiske sonder forventes at forlænge operationen med 10-15 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efter reservation til operation vil forsøgsdeltagerne blive informeret mundtligt om undersøgelsen, og skriftligt materiale vil blive givet af en læge eller sygeplejerske fra undersøgelsesgruppen. Hvis forsøgsdeltageren accepterer at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Forsøgsdeltageren vil blive informeret om, at de til enhver tid kan trække det informerede samtykke tilbage, og behandlingen vil ske efter afdelingens retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Makroskopisk hæmaturi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forventet dårlig overholdelse
  • Personer < 18 år
  • Personer, der ikke læser eller forstår dansk
  • Demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk evne af Raman-spektrometri
Endoskopisk Raman-spektrometri under endoskopisk blærekræftkirurgi
Diagnostisk test: Raman-spektrometri
Blæretumor undersøges med Raman-spektrometri under endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af tumorgrad ved Raman-spektometri
Tidsramme: 4 uger
At opnå en klinisk brugbar overensstemmelse mellem histo/cytopatologisk guldstandard diagnose og informationen leveret gennem Raman-spektroskopi.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere muligheden for at håndtere det diagnostiske optiske udstyr (MIB RAMAN SYSTEM), Raman-sonden og softwaren, når urologen undersøger blæren for læsioner.
Tidsramme: 4 uger
Undersøg resultater om sensitivitet og specificitet for "diagnose" (normalt væv/tumor) hos 30 forsøgsdeltagere ved hjælp af det udviklede MIB RAMAN SYSTEM.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbejdspartnere

Proff Dr Jürgen Popp, Leibniz Institute, IPHT, Jena, Germany
Karin Mogensen urologist, Herlev hospital, Copenhagen, Denmark
Proff Dr Iwan Schie, Leibniz Institute, IPHT, Jena, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clinical Protocol (MIB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raman-spektrometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner