Digitální řízení životního stylu pro kontrolu hubnutí po tyreoidektomii u pacientů s rakovinou štítné žlázy
Ověřování účinnosti digitálního řízení životního stylu pro kontrolu hubnutí po tyreoidektomii u pacientů s rakovinou štítné žlázy
Hormony štítné žlázy hrají důležitou roli v regulaci tělesného metabolismu. Ale vztah mezi stavem hormonů štítné žlázy a rychlostí bazálního metabolismu není absolutní. Protože funkce hormonů štítné žlázy není jediným faktorem řízení metabolismu a může být ovlivněna různými faktory, jako je fyzická aktivita a strava.
Změna hmotnosti po tyreoidektomii je jednou z obav pacientů s rakovinou štítné žlázy. Důkazy o změnách tělesné hmotnosti po tyreoidektomii nebyly dostatečně prokázány. Nadváha a obezita mohou zvýšit riziko vzniku mnoha potenciálních zdravotních problémů, jako jsou srdeční choroby, cukrovka, vysoký krevní tlak a maligní onemocnění.
V poslední době byla vyvinuta a aplikována digitální technologie zdravotní péče pro lékařské účely v mnoha klinických praxích. Digital Lifestyle Management je jednou ze strategií, které mohou být pro obézní užitečné při kontrole jejich tělesné hmotnosti úpravou životního stylu. Poskytuje komplexní, multifaktoriální, intenzivní intervence, které jsou poskytovány prostřednictvím aplikace Noom digitální zdravotnické mobilní služby.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost digitálního řízení životního stylu na tělesnou hmotnost a kvalitu života po totální tyreoidektomii u pacientů s rakovinou štítné žlázy pomocí aplikace Noom pro digitální zdravotnictví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolní studií. Celkem je zahrnuto 80 pacientů, kteří podstoupili totální tyreoidektomii pro karcinom štítné žlázy. 54 pacientů je náhodně rozděleno do skupiny řízení digitálního životního stylu a dalších 26 pacientů je přiřazeno do skupiny řízení nedigitálního životního stylu.
V experimentální skupině (skupina řízení digitálního životního stylu) budou pacienti tuto aplikaci používat první 4 měsíce s aplikacemi Noom s personalizovaným koučovacím zásahem 1:1 a poté budou tuto aplikaci používat pomocí svépomocného programu bez koučovacího zásahu. Digitální program řízení životního stylu zaznamená pacientovo jídlo, cvičení, podniknuté kroky, čtení článků a poskytne každému pacientovi zpětnou vazbu. Pro sledování psychického stavu a kvality života pacientů budou poskytovány online dotazníky.
V kontrolní skupině (skupina řízení nedigitálního životního stylu) budou pacienti dostávat konvenční protokol pooperační péče bez použití aplikace Noom. Pro vyšetření změny hmotnosti a kvality života se proměnné shromažďují na začátku, 4 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kyu Eun Lee
- Telefonní číslo: +821092738292
- E-mail: kyueunlee@snu.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JungHak Kwak
- Telefonní číslo: +821040700477
- E-mail: jhkwak908@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Kyu Eun Lee, Ph.D
- E-mail: kyu.eun.lee.md@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyu Eun Lee, MD, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cíl: Mezi pacienty, kteří podstoupili tyreoidektomii, jsou pacienti, kteří se zajímají o regulaci hmotnosti a mohou sami nebo s pomocí sousedů používat aplikaci Noom.
- Pacient má v době zařazení 23 nebo více BMI.
- V The Situational Motivation Scale (SIMS) celkem pět stupňů úrovně synchronizace 68 nebo vyšší, což je horních 40 % ze 112 bodů (1. fáze: fáze před spotřebou; fáze 2: fáze uvažování; fáze 3: fáze přípravy; fáze 4: fáze akce)
- Pacient souhlasil s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- U pacienta byla diagnostikována chronická onemocnění (onemocnění jater, ledvin, cukrovka atd.).
- V případě, že mezi členy rodiny není žádný člen, který by mohl podporovat,
- Pacient, který není chytrý telefon nebo má potíže s používáním digitální technologie.
- Když je těžké zhubnout (těhotenství a příprava na těhotenství, kojení a méně než 12 měsíců po porodu)
- Pokud má pacient v anamnéze psychiatrické onemocnění (porucha příjmu potravy, deprese atd.).
- Pokud pacient užívá léky související se stravou nebo zdravotní doplňky nebo léčebné postupy.
- Pokud existuje omezení fyzické aktivity (není dovoleno cvičit déle než 30 minut denně).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina řízení digitálního životního stylu
V experimentální skupině (skupina řízení digitálního životního stylu) je 54 pacientů náhodně přiděleno do skupiny řízení digitálního životního stylu.
Pacienti tuto aplikaci používají první 4 měsíce s aplikacemi Noom s personalizovaným koučovacím zásahem 1:1 a poté tuto aplikaci používají pomocí svépomocného programu bez koučovacího zásahu.
Za účelem sledování psychického stavu pacientů jsou všem pacientům denně poskytovány on-line hodnotící dotazníky a další dotazníky pro hodnocení kvality života na začátku, 4 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Pro posouzení nutričního stavu pacientů sbíráme krevní laboratorní data, bioimpedanční analýzu pro každou návštěvu.
|
Digitální řízení životního stylu pro kontrolu hubnutí po tyreoidektomii
|
|
Žádný zásah: Skupina řízení nedigitálního životního stylu
V kontrolní skupině (skupina řízení nedigitálního životního stylu) je 26 pacientů náhodně rozděleno do kontrolní skupiny (skupina řízení nedigitálního životního stylu).
Pacienti dodržují konvenční protokol pooperační péče po totální tyreoidektomii pro karcinom štítné žlázy bez použití aplikace Noom.
Všichni pacienti dostávají dotazníky k vyhodnocení kvality života na začátku, 4 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Pro posouzení nutričního stavu pacientů sbíráme krevní laboratorní data, bioimpedanční analýzu pro každou návštěvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Změna od výchozí hmotnosti 4 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny výsledků dotazníků pro kvalitu života (Korean Obesity Quality of Life (KOQOL))
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Změna od výchozích výsledků dotazníků 4 měsíce a 6 měsíců po operaci # Korejská obezita Kvalita života (KOQOL)
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny výsledků dotazníků pro kvalitu života (WHOQOL-Bref)
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Změna od výchozích výsledků dotazníků 4 měsíce a 6 měsíců po operaci # Kvalita života Světové zdravotnické organizace – stručný formulář (WHOQOL-Bref)
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny výsledků dotazníků pro kvalitu života (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Změna od výchozích výsledků dotazníků 4 měsíce a 6 měsíců po operaci # Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny výsledků dotazníků pro kvalitu života (Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II))
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Změna od výchozích výsledků dotazníků 4 měsíce a 6 měsíců po operaci # Korejský-Beckův inventář deprese-II (K-BDI-II)
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny výsledků dotazníků pro kvalitu života (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Změna od výchozích výsledků dotazníků 4 měsíce a 6 měsíců po operaci # State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny výsledků dotazníků pro kvalitu života (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES))
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Změna od výchozích výsledků dotazníků 4 měsíce a 6 měsíců po operaci # Rosenbergova škála sebeúcty (RSES)
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny výsledků dotazníků pro kvalitu života (Body Shape Questionnaire (BSQ-8C) )
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Změna od výchozích výsledků dotazníků 4 měsíce a 6 měsíců po operaci # Dotazník o tvaru těla (BSQ-8C)
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny výsledků dotazníků pro kvalitu života (Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ))
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Změna od výchozích výsledků dotazníků 4 měsíce a 6 měsíců po operaci # Holandský dotazník o stravovacím chování (DEBQ)
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny stavu pasu
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Rozdíl v okolnostech pasu
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny okolností kyčle
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Rozdíl v kyčlích
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny procenta tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Rozdíl v procentech tělesného tuku
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny svalové hmoty
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Rozdíl v hmotnosti libového těla
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Biologický index
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Biologický index
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Biologický index
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny hladiny triglyceridů
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Biologický index
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Biologický index
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Biologický index
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT).
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Biologický index
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny volné úrovně T3
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Biologický index
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny volné úrovně T4
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Biologický index
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny hladiny TSH
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Biologický index
|
výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2105-192-1224
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .