Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális életmódmenedzsment a pajzsmirigyeltávolítás utáni fogyás szabályozására pajzsmirigyrákos betegeknél

2021. november 18. frissítette: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

A pajzsmirigyrákos betegek pajzsmirigyeltávolítása utáni fogyás szabályozására szolgáló digitális életmód-kezelés hatékonyságának ellenőrzése

A pajzsmirigyhormonok fontos szerepet játszanak a szervezet anyagcseréjének szabályozásában. De a pajzsmirigyhormon-státusz és a bazális anyagcsere sebessége közötti kapcsolat nem abszolút. Mivel a pajzsmirigyhormon működése nem az egyetlen tényező az anyagcsere szabályozásában, hanem számos tényező befolyásolhatja, mint például a fizikai aktivitás és az étrend.

A pajzsmirigyeltávolítás utáni testsúlyváltozás a pajzsmirigyrákos betegek egyik aggálya. A pajzsmirigyeltávolítást követő testtömeg-változásokra vonatkozó bizonyítékokat nem állapították meg megfelelően. A túlsúly és az elhízás növelheti számos lehetséges egészségügyi probléma, például szívbetegség, cukorbetegség, magas vérnyomás és rosszindulatú betegségek kialakulásának kockázatát.

Az utóbbi időben a digitális egészségügyi technológiát számos klinikai gyakorlatban orvosi célokra fejlesztették ki és alkalmazzák. A digitális életmódmenedzsment az egyik olyan stratégia, amely segíthet az elhízottaknak, hogy életmódmódosítással kontrollálják testsúlyukat. Átfogó, többtényezős, intenzív beavatkozásokat biztosít, amelyek a Noom digitális egészségügyi mobilszolgáltatáson keresztül valósulnak meg.

A tanulmány célja, hogy értékelje a digitális életmód-kezelés hatékonyságát a teljes pajzsmirigyeltávolítás után a teljes pajzsmirigyeltávolítás után a testsúlyra és életminőségre a digitális egészségügyi Noom alkalmazás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány egy prospektív randomizált kontroll vizsgálat. Összesen 80 pajzsmirigyrák miatt teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett beteg szerepel. Ötvennégy beteg véletlenszerűen kerül besorolásra a digitális életmód menedzsment csoportba, a többi 26 beteg pedig a nem digitális életmód menedzsment csoportba.

A kísérleti csoportban (digitális életmód menedzsment csoport) a betegek ezt az alkalmazást az első 4 hónapban Noom alkalmazásokkal használják 1:1 személyre szabott coaching beavatkozással, majd ezt az alkalmazást önsegítő programmal, coaching beavatkozás nélkül. A digitális életmód-menedzsment program rögzíti a páciens étkezését, testmozgását, megtett lépéseket, cikkek elolvasását, és visszajelzést ad minden páciensnek. A betegek pszichés állapotának és életminőségének nyomon követése érdekében online kérdőíveket biztosítunk.

A kontrollcsoportban (nem digitális életmód menedzsment csoport) a betegek a Noom alkalmazás használata nélkül kapják meg a hagyományos posztoperatív ellátási protokollt. A súlyváltozás és az életminőség vizsgálata érdekében a változókat a kiinduláskor, 4 és 6 hónappal a műtét után gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cél: A pajzsmirigy-eltávolításon átesett betegek közül azok a betegek, akik érdeklődnek a súlycsökkentés iránt, és használhatják a Noom alkalmazást egyedül vagy szomszédok segítségével.
  • A páciens BMI-értéke 23 vagy több a felvétel időpontjában.
  • A Szituációs Motivációs Skálában (SIMS) összesen öt 68-as vagy magasabb szinkronizálási szint, ami a 112 pont felső 40%-a (1. szakasz: fogyasztás előtti szakasz; 2. szakasz: mérlegelési szakasz; 3. szakasz: előkészítési szakasz; 4. szakasz: cselekvési szakasz)
  • A páciens beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnél krónikus betegségeket (májbetegség, vesebetegség, cukorbetegség stb.) diagnosztizáltak.
  • Abban az esetben, ha a családtagok között nincs eltartható tag,
  • Az a beteg, aki nem okostelefon, vagy nehezen használja a digitális technológiát.
  • Amikor nehéz a fogyás (terhesség és terhességre való felkészülés, szoptatás, és kevesebb mint 12 hónappal a szülés után)
  • Ha a beteg kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel (étkezési zavar, depresszió stb.).
  • Ha a beteg diétához kapcsolódó gyógyszereket vagy egészségügyi kiegészítőket vagy kezeléseket szed.
  • Ha korlátozzák a fizikai aktivitást (nem szabad napi 30 percnél tovább gyakorolni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális életmód menedzsment csoport
A kísérleti csoportban (digitális életmód menedzsment csoport) 54 beteget véletlenszerűen besorolunk a digitális életmód menedzsment csoportba. A betegek ezt az alkalmazást az első 4 hónapban Noom alkalmazásokkal használják 1:1 személyre szabott coaching beavatkozással, majd ezt az alkalmazást önsegítő programmal, coaching beavatkozás nélkül használják. A betegek pszichés állapotának nyomon követése érdekében minden betegnek napi online értékelő kérdőíveket és kiegészítő kérdőíveket adnak az életminőség értékelésére a kiinduláskor, 4 és 6 hónappal a műtét után. A betegek tápláltsági állapotának felmérésére minden vizit alkalmával vérlaboratóriumi adatokat, bioimpedancia elemzést gyűjtünk.
Viselkedési: Digitális életmódmenedzsment
Digitális életmódmenedzsment a fogyás szabályozásához pajzsmirigyműtét után
Nincs beavatkozás: Nem digitális életmód menedzsment csoport
A kontrollcsoportban (Non-digital lifestyle management group) 26 beteg véletlenszerűen került a kontrollcsoportba (Non-digital lifestyle management group). A betegek a hagyományos posztoperatív ellátási protokollt követik a pajzsmirigyrák teljes thyreoidectomiája után, Noom alkalmazás nélkül. Minden beteg kérdőívet kap, hogy értékelje az életminőséget a kiinduláskor, 4 és 6 hónappal a műtét után. A betegek tápláltsági állapotának felmérésére minden vizit alkalmával vérlaboratóriumi adatokat, bioimpedancia elemzést gyűjtünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Változás a kiindulási súlyhoz képest 4 hónappal és 6 hónappal a műtét után
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek eredményeinek változása (Korean Obesity Quality of Life (KOQOL))
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap

Változás a kérdőívek kiindulási eredményeihez képest 4 és 6 hónappal a műtét után

# Koreai elhízás életminősége (KOQOL)

  • Tartomány: 4-60
  • Magasabb pontszámok: károsodott QOL
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Az életminőségre vonatkozó kérdőívekkel kapcsolatos eredmények változása (Egészségügyi Világszervezet Életminőség - Rövid űrlap (WHOQOL-Bref))
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap

Változás a kérdőívek kiindulási eredményeihez képest 4 és 6 hónappal a műtét után

# Egészségügyi Világszervezet Életminőség – Rövid űrlap (WHOQOL-Bref)

  • Tartomány: 0-100
  • Magasabb pontszámok: magasabb QOL
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek eredményeinek változása (Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI))
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap

Változás a kérdőívek kiindulási eredményeihez képest 4 és 6 hónappal a műtét után

# Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)

  • Tartomány: 0-21
  • Alacsonyabb pontszám: egészségesebb alvásminőség
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekkel kapcsolatos eredmények változása (Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II))
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap

Változás a kérdőívek kiindulási eredményeihez képest 4 és 6 hónappal a műtét után

# Koreai-Beck-depressziós leltár-II (K-BDI-II)

  • Tartomány: 0-63
  • Magasabb pontszámok: Depresszió
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Az életminőség kérdőíveivel kapcsolatos eredmények változása (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap

Változás a kérdőívek kiindulási eredményeihez képest 4 és 6 hónappal a műtét után

# State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

  • Tartomány: 20-80
  • Magasabb pontszámok: szorongás
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Az életminőségre vonatkozó kérdőívekkel kapcsolatos eredmények változása (Rosenberg Önbecsülési Skála (RSES))
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap

Változás a kérdőívek kiindulási eredményeihez képest 4 és 6 hónappal a műtét után

# Rosenberg Önértékelési Skála (RSES)

  • Tartomány: 0-30
  • Magasabb pontszámok: alacsonyabb önértékelés
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Az életminőség kérdőíveivel kapcsolatos eredmények változása (Body Shape Questionnaire (BSQ-8C))
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap

Változás a kérdőívek kiindulási eredményeihez képest 4 és 6 hónappal a műtét után

# Body Shape Questionnaire (BSQ-8C)

  • Tartomány: 8-48
  • Magasabb értékek: a test elégedetlensége
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekkel kapcsolatos eredmények változása (Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ))
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap

Változás a kérdőívek kiindulási eredményeihez képest 4 és 6 hónappal a műtét után

# Holland étkezési viselkedési kérdőív (DEBQ)

  • Tartomány: 33-165
  • Magasabb pontszámok: az étkezési viselkedés
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
A derék körülmény változásai
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Derék körülmény különbség
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
A csípő körülményeinek változásai
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Csípő körülmény különbség
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
A testzsír százalék változása
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Testzsír százalék különbség
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
A sovány testtömeg változásai
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
A sovány testtömeg különbség
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Az összkoleszterinszint változásai
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Biológiai index
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
A HDL-koleszterinszint változásai
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Biológiai index
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Az LDL-koleszterinszint változásai
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Biológiai index
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
A trigliceridszint változásai
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Biológiai index
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének változása
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Biológiai index
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjének változása
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Biológiai index
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
A gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintjének változása
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Biológiai index
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
A szabad T3 szint változásai
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Biológiai index
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Ingyenes T4 szint változásai
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Biológiai index
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
A TSH szint változásai
Időkeret: alapvonal, 4 hónap, 6 hónap
Biológiai index
alapvonal, 4 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2105-192-1224

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyváltozás, test

Klinikai vizsgálatok a Digitális életmódmenedzsment

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel