Digitales Lifestyle-Management zur Kontrolle des Gewichtsverlusts nach Schilddrüsenentfernung bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs
Validierung der Wirksamkeit des digitalen Lifestyle-Managements zur Kontrolle des Gewichtsverlusts nach Thyreoidektomie bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs
Schilddrüsenhormone spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Stoffwechsels des Körpers. Der Zusammenhang zwischen dem Schilddrüsenhormonstatus und der Grundumsatzrate ist jedoch nicht absolut. Denn die Schilddrüsenhormonfunktion ist nicht der einzige Faktor zur Steuerung des Stoffwechsels und kann durch verschiedene Faktoren wie körperliche Aktivität und Ernährung beeinflusst werden.
Gewichtsveränderungen nach einer Schilddrüsenentfernung sind eine der Sorgen von Patienten mit Schilddrüsenkrebs. Die Evidenz zu den Veränderungen des Körpergewichts nach einer Thyreoidektomie ist nicht ausreichend gesichert. Übergewicht und Fettleibigkeit können das Risiko für die Entwicklung vieler potenzieller Gesundheitsprobleme wie Herzerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck und bösartiger Erkrankungen erhöhen.
In jüngster Zeit wurde in vielen klinischen Praxen digitale Gesundheitstechnologie entwickelt und für medizinische Zwecke eingesetzt. Digital Lifestyle Management ist eine der Strategien, die für Übergewichtige hilfreich sein können, um ihr Körpergewicht durch eine Änderung des Lebensstils zu kontrollieren. Es bietet umfassende, multifaktorielle und intensive Interventionen, die über die Noom-Anwendung für den digitalen Gesundheitsdienst für Mobilgeräte bereitgestellt werden.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des digitalen Lifestyle-Managements auf das Körpergewicht und die Lebensqualität nach totaler Thyreoidektomie bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs mithilfe der digitalen Gesundheitsfürsorge-Anwendung Noom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Insgesamt wurden 80 Patienten eingeschlossen, die sich wegen Schilddrüsenkrebs einer vollständigen Thyreoidektomie unterzogen hatten. Vierundfünfzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der digitalen Lifestyle-Management-Gruppe zugeordnet, die anderen 26 Patienten werden der nicht-digitalen Lifestyle-Management-Gruppe zugeordnet.
In der Versuchsgruppe (Digital Lifestyle Management Group) nutzen die Patienten diese Anwendung in den ersten 4 Monaten mit Noom-Anwendungen mit 1:1 personalisierter Coaching-Intervention und nutzen diese App dann im Rahmen eines Selbsthilfeprogramms ohne Coaching-Intervention. Das digitale Lifestyle-Management-Programm zeichnet die Mahlzeiten, Übungen, unternommenen Schritte und das Lesen von Artikeln des Patienten auf und gibt jedem Patienten Feedback. Um den psychischen Zustand und die Lebensqualität der Patienten zu überwachen, werden Online-Fragebögen bereitgestellt.
In der Kontrollgruppe (nicht-digitale Lifestyle-Management-Gruppe) erhalten die Patienten das herkömmliche postoperative Pflegeprotokoll ohne Verwendung der Noom-Anwendung. Um die Gewichtsveränderung und Lebensqualität zu untersuchen, werden Variablen zu Studienbeginn, 4 Monate und 6 Monate nach der Operation erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kyu Eun Lee
- Telefonnummer: +821092738292
- E-Mail: kyueunlee@snu.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: JungHak Kwak
- Telefonnummer: +821040700477
- E-Mail: jhkwak908@gmail.com
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Kyu Eun Lee, Ph.D
- E-Mail: kyu.eun.lee.md@gmail.com
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Hauptermittler:
- Kyu Eun Lee, MD, Ph.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zielgruppe: Unter den Patienten, die sich einer Schilddrüsenentfernung unterzogen haben, sind Patienten, die an Gewichtsmanagement interessiert sind und die Noom-App alleine oder mit Hilfe von Nachbarn nutzen können.
- Der Patient hat zum Zeitpunkt der Aufnahme einen BMI von 23 oder mehr.
- In der Situational Motivation Scale (SIMS) gibt es insgesamt fünf Stufen mit einem Synchronisierungsgrad von 68 oder höher, was den oberen 40 % der 112 Punkte entspricht (1. Stufe: Vorkonsumphase; Stufe 2: Überlegungsstufe; Stufe 3: Vorbereitungsphase; Phase 4: Aktionsphase)
- Der Patient stimmte der Teilnahme an dieser Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurden chronische Erkrankungen (Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes usw.) diagnostiziert.
- Für den Fall, dass es unter den Familienmitgliedern kein Mitglied gibt, das für den Unterhalt sorgen kann,
- Der Patient, der kein Smartphone besitzt oder Schwierigkeiten mit der Nutzung digitaler Technologie hat.
- Wenn es schwierig ist, Gewicht zu verlieren (Schwangerschaft und Schwangerschaftsvorbereitung, Stillzeit und weniger als 12 Monate nach der Geburt)
- Wenn der Patient eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (Essstörung, Depression usw.) hat.
- Wenn der Patient ernährungsbedingte Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Behandlungen einnimmt.
- Bei einer Einschränkung der körperlichen Aktivität (nicht mehr als 30 Minuten am Tag trainieren).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digital-Lifestyle-Managementgruppe
In der Versuchsgruppe (Digital-Lifestyle-Management-Gruppe) werden 54 Patienten nach dem Zufallsprinzip der Digital-Lifestyle-Management-Gruppe zugeordnet.
Die Patienten nutzen diese Anwendung in den ersten 4 Monaten mit Noom-Anwendungen mit 1:1 personalisierter Coaching-Intervention und nutzen diese App dann als Selbsthilfeprogramm ohne Coaching-Intervention.
Um den psychischen Zustand der Patienten zu überwachen, erhalten alle Patienten täglich Online-Fragebögen und zusätzliche Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität zu Beginn, 4 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Um den Ernährungszustand der Patienten zu beurteilen, erheben wir bei jedem Besuch Blutlabordaten und eine Bioimpedanzanalyse.
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Digitales Lifestyle-Management zur Gewichtskontrolle nach Schilddrüsenentfernung
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Kein Eingriff: Nicht-digitale Lifestyle-Management-Gruppe
In der Kontrollgruppe (Nicht-digitale Lifestyle-Management-Gruppe) werden 26 Patienten nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (Nicht-digitale Lifestyle-Management-Gruppe) zugeordnet.
Die Patienten befolgen nach der totalen Thyreoidektomie wegen Schilddrüsenkrebs das herkömmliche Protokoll für die postoperative Versorgung, ohne die Noom-Anwendung zu verwenden.
Alle Patienten erhalten Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität zu Studienbeginn, 4 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Um den Ernährungszustand der Patienten zu beurteilen, erheben wir bei jedem Besuch Blutlabordaten und eine Bioimpedanzanalyse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsgewicht 4 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Ergebnisse zu Fragebögen zur Lebensqualität (Korean Obesity Quality of Life (KOQOL))
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen der Fragebögen 4 Monate und 6 Monate nach der Operation # Koreanische Adipositas-Lebensqualität (KOQOL)
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Änderungen der Ergebnisse zu Fragebögen zur Lebensqualität (Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzform (WHOQOL-Bref))
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen der Fragebögen 4 Monate und 6 Monate nach der Operation # Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzform (WHOQOL-Bref)
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Änderungen der Ergebnisse zu Fragebögen zur Lebensqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen der Fragebögen 4 Monate und 6 Monate nach der Operation # Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Änderungen der Ergebnisse zu Fragebögen zur Lebensqualität (Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II))
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen der Fragebögen 4 Monate und 6 Monate nach der Operation # Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II)
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Änderungen der Ergebnisse zu Fragebögen zur Lebensqualität (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen der Fragebögen 4 Monate und 6 Monate nach der Operation # State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Änderungen der Ergebnisse zu Fragebögen zur Lebensqualität (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES))
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen der Fragebögen 4 Monate und 6 Monate nach der Operation # Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Änderungen der Ergebnisse zu Fragebögen zur Lebensqualität (Body Shape Questionnaire (BSQ-8C))
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen der Fragebögen 4 Monate und 6 Monate nach der Operation # Fragebogen zur Körperform (BSQ-8C)
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Änderungen der Ergebnisse zu Fragebögen zur Lebensqualität (Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ))
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen der Fragebögen 4 Monate und 6 Monate nach der Operation # Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ)
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderungen der Taillenumstände
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Unterschied der Taillenumstände
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderungen der Hüftsituation
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Unterschied in den Hüftumständen
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Unterschied im Körperfettanteil
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderungen der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Unterschied der mageren Körpermasse
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Biologische Index
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderungen des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Biologische Index
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderungen des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Biologische Index
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderungen des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Biologische Index
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderungen des Aspartataminotransferase (AST)-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Biologische Index
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderungen des Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Biologische Index
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderungen des Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Biologische Index
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Änderungen des kostenlosen T3-Levels
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Biologische Index
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Änderungen des kostenlosen T4-Levels
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Biologische Index
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Veränderungen des TSH-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Biologische Index
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Ausgangswert, 4 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2105-192-1224
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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